- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02374255
Az előrehaladott rákbetegek gondozási céljainak javítása
A fejlett rákbeteg-központú ellátás javítása az ellátási célokról szóló megbeszélések lehetővé tételével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott rákbetegek körében a prognózisról, az ellátás céljairól (GoC) és az életvégi preferenciákról folytatott megbeszélések javítják a betegek életminőségét, és csökkentik a kórházi és intenzív osztályra kerülések arányát. Ennek ellenére kevés beteg tudja, hogy kemoterápiás kezelései nem gyógyítják meg betegségüket, annak ellenére, hogy szinte mindenki információt szeretne kapni – jó és rossz. Jelenleg az előrehaladott rákbetegek 37%-a folytat tisztázó megbeszéléseket a GoC-ról, és ha igen, akkor gyakran életük utolsó 2 hónapjában a tünetek kontrollálhatatlanok, és az onkológusok nem tudnak más kezelést kínálni. Ezekre a megbeszélésekre általában nem kerül sor a páciens személyes onkológusával. Az onkológusok ilyen készségek megtanítására irányuló jelenlegi erőfeszítések nem praktikusak, sok időt igényelnek az irodai gyakorlattól, és nem veszik figyelembe a munkahelyi nyomást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy növelje és javítsa a GoC megbeszéléseket az előrehaladott rákos betegek körében azáltal, hogy orvosi onkológusokat képez, hogy levezessék ezeket a megbeszéléseket, és értékeljék annak hatását a betegek elégedettségére, a preferenciáknak megfelelő ellátás igénybevételére, az agresszív ellátás igénybevételére és az onkológus kommunikációs készségére.
A vizsgálók 280 beteget vesznek fel, akiknek fele az intervenciós orvosok, a másik pedig a kontrollorvosok közül kerül ki. A kutatók véletlenszerűen kiválasztott onkológusokat képeznek ki a GoC megbeszélés lefolytatására. A betegeket a vizsgálat kezdetén a GOC látogatása után néhány napon belül és 6 hónap elteltével vizsgálják meg. Az onkológusok hangfelvételt készítenek az alaphelyzetben és a képzés befejezése után, hogy felmérjék a gyakorlatot és a GoC-megbeszélések lefolytatásához szükséges készségeket.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a betegek által a GoC megbeszélésen folytatott magatartás és az azzal való elégedettség. A másodlagos eredmények közé tartozik az onkológus kommunikációs készsége, a GoC ambuláns elvégzésének megvalósíthatósága, a preferenciáknak megfelelő ellátás igénybevétele, a hospice, kemoterápia vagy intenzív osztály használata az élet utolsó 30 napjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Hospital, Yale Cancer Center, Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves férfiak vagy nők, akiknél egy hónapon belül patológiásan igazolt előrehaladott daganatot diagnosztizáltak, átlagosan 2 év alatti várható élettartammal (primer IV. stádiumú hepatobiliaris, nyelőcső, colorectalis, glioblasztóma, gyomor-, hasnyálmirigy, melanóma, fej-nyakrák vagy III. vagy IV. stádiumú tüdő- vagy hasnyálmirigyrák), és az egyik részt vevő kórházban kezelik őket, és beszélnek angolul vagy spanyolul.
- Olyan onkológusokat vonnak be a vizsgálatba, akik havonta legalább 2 előrehaladott rákos beteget kezelnek egy vizsgálatban részt vevő kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akik első vonalbeli kezelési képalkotó vizsgálaton átesett onkológushoz fordultak, mint ez a csoport, nagyobb a valószínűsége annak, hogy megbeszélést kaptak az ellátás céljairól.
- Az angolul vagy spanyolul nem beszélő férfiak vagy nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
Kísérleti: GoC beavatkozás
Az onkológusok az OncoTalk használatával képezték ki a Goals of Care megbeszéléseket.
|
Onkológusok képzése az OncoTalk segítségével a Goals of Care megbeszélések lebonyolítására és a betegek elégedettségére gyakorolt hatás mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik a gondozási megbeszélések megnövekedett céljait észlelték
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A GoC kvalitatív betegfelmérés alapján a betegek azon észlelései száma, hogy a gondozási megbeszélések céljai növekedtek.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
A betegek száma a megbeszélések jobb céljainak észlelése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A GoC kvalitatív betegfelmérésével mérve a betegek elégedettségének száma az ellátás javított céljainak megvitatásával.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kommunikációs készségek képzése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az onkológusok kommunikációs készségeit 1 és 7 között értékelik, és a magasabb szám azt jelzi, hogy az onkológusok kényelmesebben mutatták be kommunikációs készségeiket, miközben a Goals of Care megbeszélést folytatták pácienseikkel.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Bickell, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Gyomor neoplazmák
- Glioblasztóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GoC beavatkozás
-
Universidade Nova de LisboaUniversity Hospital, Geneva; NOVA Medical School; Administração Regional de Saúde... és más munkatársakMég nincs toborzásKrónikus betegség
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveElőrehaladott gyomor-bélrendszeri rákEgyesült Államok