- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02385318
To Compare Safety and Efficacy of Perrigo's Drug Product Compared to an FDA Approved Drug Product in the Treatment of Actinic Keratosis
29 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Perrigo's drug product compared to an FDA approved drug product in the treatment of actinic keratosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
519
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Provide written informed consent/assent
- Healthy male or non-pregnant females, >18 years old
- Subjects must have clinical diagnosis of actinic keratosis
- Subjects must be in general good health and free from any clinically significant disease that might interfere with the study evaluations in the opinion of the investigator
- Subjects must be willing to refrain from using non-approved products on the targeted treatment area during the study period.
- Subjects should be willing to refrain from using any type of bandage or dressing on the treatment area or apply the gel to open skin wounds, infections, or exfoliative dermatitis.
- Subjects must be willing and able to comply with the requirements of the study for the duration of the study period.
- Females of childbearing potential willing to use an acceptable form of birth control
Exclusion
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy within the study participation period
- Subjects who are immunocompromised or HIV positive or who have any immune-system disorders including auto-immune disease
- Subjects who have or had an active herpes infection within 14 days prior to the baseline visit
- Subjects who have any evidence of carcinoma or any other cancer on the face and scalp
- Presence of an incompletely healed wound within the treatment area or within 5cm of the treatment area
- Presence of any skin condition in the treatment area that may be made worse by treatment with the study medication
- Subjects who have used a tanning salon, tanning booth, sunbathing or have excessive prolonged exposure to the sun 7 days prior to Visit 1/Day 1 (baseline) or planned throughout the study
- Subjects who plan to use artificial tanners within 5cm of the selected treatment area throughout the study
- Use of NSAIDs within 7 days from Visit 1/Day 1 (Baseline) or initiation during the trial.
- Subjects who had select cosmetic or therapeutic procedures within 2cm of the selected treatment area and within 14 days of Visit 1/Day 1 (baseline) or within 10cm of the selected treatment area planned anytime during the study.
- Subjects who have had or are scheduling elective surgery within 1 month before or after the study period
- Prior use within 30 days of Visit 1/ Day 1 (baseline) or planned use during the study of immunomodulators, immunosuppressive therapies, interferon, interferon inducers, systemic corticosteroids, and cytotoxic drugs
- Subjects undergoing treatment or received treatment within 8 weeks of Visit 1/Day 1 (baseline) and within 2cm of the selected area or planned during anytime in the study of: 5-FU, imiquimod, diclofenac, photodynamic therapy used in combination with photosensitizing cream.
- Subjects who used PUVA or UVB therapy on the face or scalp within 6 months prior to Visit 1/Day 1 (baseline) or are planning to receive PUVA therapy, UVB therapy, or nonprescription UV light sources anywhere on the body during the study.
- Subjects who have taken systemic chemotherapy medications within the last 6 months prior to Visit 1/Day 1 (baseline) or planned use anytime during the study.
- Subjects who have undergone resurfacing procedures within the last 6 months prior to Visit 1/Day 1 (baseline) or planned use anytime during the study.
- Subjects who have been treated within 1 month or planning to receive treatment with systemic retinoids, hyaluronic acid, other medicated actinic keratosis therapy, or topical steroids anywhere on the head during the study.
- Subject who have a history of hypersensitivity or allergy to any ingredient in the drug product.
- Use of medicated make-up in the treatment area or significant change in the use of consumer products within 30 days of Visit 1/Day 1 (baseline) and planned use or change throughout the study.
- Start or change of dose of hormonal treatment within the past 3 months (90 days) or planned start/change throughout the study.
- Subject consumes excessive alcohol, abuses drugs, or has a condition that could compromise the subject's ability to comply with study requirements
- Participation in any clinical study involving an investigational product, agent, or device in the 30 days prior to Visit 1/Day 1 (baseline) or throughout the study
- Subjects who have been previously enrolled in this study
- Employee of the research center or private practice
- Subjects who in the opinion of the investigator are unlikely to be able to follow the restrictions of the protocol and complete the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Produkt placebo
Żel placebo
|
|
Eksperymentalny: Test Product
Ingenol Mebutate
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Reference product
Ingenol Mebutate
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of Participants With Complete Clearance (Absence) of Actinic Keratosis Lesions as Determined by Visual Inspection of the Investigator
Ramy czasowe: Day 57
|
Day 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-NY-14-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żel placebo
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.ZakończonyZakażenia wirusem HIVBelgia
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan