- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392013
Program usuwania zagrożeń w domu w celu zmniejszenia liczby upadków (HARP)
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Susan Stark, Washington University School of Medicine
Usuwanie zagrożeń domowych dla osób starszych
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i wdrażanie programu usuwania zagrożeń domowych w celu ograniczenia upadków wśród osób starszych w ramach programu społecznościowego realizowanego za pośrednictwem sieci usług dla osób starszych.
Badacze przeprowadzą hybrydową próbę skuteczności/wdrożenia 300 osób starszych zagrożonych upadkiem, które zostaną losowo przydzielone do programu usuwania zagrożeń domowych lub zwykłej opieki, a następnie będą obserwowane przez 12 miesięcy.
Śledczy przyjrzą się liczbie upadków w wieku 6 i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze losowo wybiorą próbkę starszych osób dorosłych z dużej kohorty obserwacyjnej starszych osób ocenianej corocznie przez Agencję Obszaru ds. Starzenia się za pośrednictwem Systemu Informacji Narodowego Programu Starzenia się (NAPIS).
Kryteria kwalifikowalności obejmują wiek 65 lat lub starszy i samoopis jednego lub więcej poprzednich upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub samoopis jako „martwi się upadkiem”.
Przeprowadzimy podstawowe oceny i losowo przydzielimy uczestników do programu usuwania zagrożeń w domu lub zwykłej opieki.
Wyniki (upadki, samoskuteczność upadku) zostaną ocenione przez zaślepioną osobę oceniającą na początku badania i 12 miesięcy po interwencji.
Wszystkie oceny i wizyty studyjne będą odbywać się w domach uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
313
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Occupational Therapy Program at Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 lat lub starsze, które same zgłaszają jeden lub więcej poprzednich upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub same zgłaszają się jako „martwiące się upadkiem”.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby mieszkające w domach opieki lub osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić zgody na udział (określone na podstawie wyniku powyżej 10 w SBT dla pamięci10).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa modyfikacji domu
Dostosowana interwencja polegająca na modyfikacji domu (usuwanie zagrożeń domowych) prowadzona w domu przez terapeutów zajęciowych podczas trzech wizyt i sesji przypominającej po sześciu miesiącach.
|
Usuwanie barier lub zagrożeń w domu.
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka Agencji Obszaru ds. Starzenia się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prospektywne codzienne zgłaszanie upadków za pomocą kalendarza
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność codziennej aktywności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Codzienna aktywność uczestnika będzie mierzona za pomocą skali ADL dotyczącej zasobów i usług starszych Amerykanów (OARS)
|
12 miesięcy
|
Jesienne poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności uczestnika w wykonywaniu codziennych czynności bez upadków będzie mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I).
|
12 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdrowie zgłaszane przez uczestnika będzie mierzone za pomocą SF-36.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stark S, Keglovits M, Somerville E, Hu YL, Barker A, Sykora D, Yan Y. Home Hazard Removal to Reduce Falls Among Community-Dwelling Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122044. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22044.
- Stark S, Somerville E, Keglovits M, Conte J, Li M, Hu YL, Yan Y. Protocol for the home hazards removal program (HARP) study: a pragmatic, randomized clinical trial and implementation study. BMC Geriatr. 2017 Apr 20;17(1):90. doi: 10.1186/s12877-017-0478-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOHHU0024-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja domu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ZakończonyAktywność fizyczna | Otyłość, dzieciństwo | Spożycie żywności | Zdrowie wsiStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyNietrzymanie moczu, stres