Wpływ pozycji i posiłku testowego na morfologię i funkcję połączenia przełykowo-żołądkowego oceniane za pomocą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (HRM)
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich
Retrospektywna analiza pomiarów HRM przy użyciu płynnych jaskółek i posiłku testowego na obecność przepukliny rozworu przełykowego.
Badacze skorelują opisy przepuklin z obecnością kwaśnego refluksu i dolegliwościami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeanalizujemy retrospektywnie wszystkich pacjentów skierowanych na jednostkę godzinową do manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości.
Pacjenci ci zostali przebadani przy użyciu płynnych jaskółek i posiłku testowego.
Przeanalizujemy pomiary HRM pod kątem obecności cech manometrycznych przepukliny rozworu przełykowego i określimy czynniki predykcyjne obecności przepukliny.
Skorelujemy opis przepukliny z obecnością refluksu żołądkowego, dolegliwościami klinicznymi i pomiarami HRM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani na oddział godzinowy w celu wykonania manometrii o wysokiej rozdzielczości (pacjenci z dysfagią, refluksem lub innymi dolegliwościami)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani do naszego laboratorium funkcjonalnego na manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości od stycznia 2013 do grudnia 20165
- Brak udokumentowania preferencji pacjentów wobec wykorzystywania danych medycznych do badań biomedycznych
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Życzenia pacjentów przeciwko naukowemu wykorzystywaniu ich danych klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ rodzaju przepukliny (przepuklina stała, przepuklina przejściowa i brak przepukliny, jak określono poniżej) na objawy refluksu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w wielkości przepukliny między pozycją siedzącą a leżącą oraz między połykaniem płynów, swobodnym piciem i posiłkiem próbnym.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Dokładność diagnostyczna diagnozy przepukliny za pomocą HRM dla pozycji siedzącej i leżącej, swobodnego picia i posiłku testowego.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Korelacja pomiarów pH-impedancji (jeśli są dostępne) z danymi manometrycznymi i klinicznymi.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Korelacja różnych pomiarów opisujących motorykę przełyku według klasyfikacji Chicago z rodzajem przepukliny, objawami klinicznymi i pomiarami pH-impedancji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Korelacja rozpoznania przepukliny i wielkości przepukliny na podstawie badań obrazowych (jeśli dostępne: tomografia komputerowa, fluoroskopia) i endoskopii (jeśli dostępne) z rozpoznaniem przepukliny metodą HRM
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Korelacja wymiarów ciała (wskaźnik masy ciała, BMI, obwód pasa) pacjentów z typem przepukliny, objawami klinicznymi oraz pomiarami pH-impedancji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Korelacja wrażliwości trzewnej (określonej przez napełnienie balonu) z objawami refluksu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Prognozowanie objawów refluksu za pomocą modelu obejmującego charakterystykę przepukliny i perystaltyki przełyku, wrażliwość trzewną (napompowanie balonu) oraz pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ang D, Misselwitz B, Hollenstein M, Knowles K, Wright J, Tucker E, Sweis R, Fox M. Diagnostic yield of high-resolution manometry with a solid test meal for clinically relevant, symptomatic oesophageal motility disorders: serial diagnostic study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):654-661. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30148-6. Epub 2017 Jul 3.
- Hollenstein M, Thwaites P, Butikofer S, Heinrich H, Sauter M, Ulmer I, Pohl D, Ang D, Eberli D, Schwizer W, Fried M, Distler O, Fox M, Misselwitz B. Pharyngeal swallowing and oesophageal motility during a solid meal test: a prospective study in healthy volunteers and patients with major motility disorders. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):644-653. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30151-6. Epub 2017 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2014-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .