Effetti della posizione e di un pasto di prova sulla morfologia e sulla funzione della giunzione esofago-gastrica valutate mediante manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRM)
2 luglio 2018 aggiornato da: University of Zurich
Analisi retrospettiva per misurazioni HRM utilizzando deglutizioni liquide e un pasto di prova per la presenza di ernia iatale.
Gli investigatori correleranno le descrizioni dell'ernia con la presenza di reflusso acido e disturbi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analizzeremo retrospettivamente tutti i pazienti riferiti all'unità oraria per la manometria esofagea ad alta risoluzione.
Questi pazienti sono stati testati utilizzando deglutizioni liquide e un pasto di prova.
Analizzeremo le misurazioni HRM per la presenza di segni manometrici di ernia iatale e determineremo fattori predittivi per la presenza di ernia.
Correleremo la descrizione dell'ernia rispetto alla presenza di reflusso acido, disturbi clinici e misurazioni HRM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
380
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti riferiti all'unità oraria per la manometria ad alta risoluzione (pazienti con disfagia, reflusso o altri disturbi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati indirizzati al nostro laboratorio funzionale per la manometria esofagea ad alta risoluzione da gennaio 2013 a dicembre 20165
- Mancanza di documentazione delle preferenze dei pazienti contro l'utilizzo dei dati medici per la ricerca biomedica
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- I desideri del paziente contro l'uso scientifico dei loro dati clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti del tipo di ernia (ernia consistente, ernia transitoria e assenza di ernia, come specificato di seguito) sui sintomi da reflusso
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nelle dimensioni dell'ernia tra posizione seduta e sdraiata, nonché tra deglutizioni di liquidi, bevute libere e pasto di prova.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Accuratezza diagnostica per la diagnosi di ernia da HRM per la posizione seduta e sdraiata, bere liberamente e pasto di prova.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Correlazione delle misure di pH-impedenza (se disponibili) con dati manometrici e clinici.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Correlazione di varie misurazioni che descrivono la motilità esofagea secondo la classificazione di Chicago con il tipo di ernia, i sintomi clinici e le misurazioni di pH-impedenza
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Correlazione della diagnosi di ernia e delle dimensioni dell'ernia in base agli esami di imaging (se disponibili: TAC, fluoroscopia) ed endoscopici (se disponibili) con la diagnosi di ernia mediante HRM
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Correlazione delle misurazioni corporee (indice di massa corporea, BMI, circonferenza vita) dei pazienti con tipo di ernia, sintomi clinici e misurazioni pH-impedenza
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Correlazione della sensibilità viscerale (determinata dal gonfiaggio del palloncino) con i sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Previsione dei sintomi da reflusso utilizzando un modello che include le caratteristiche dell'ernia e della peristalsi esofagea, la sensibilità viscerale (gonfiaggio del palloncino) e le misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Ang D, Misselwitz B, Hollenstein M, Knowles K, Wright J, Tucker E, Sweis R, Fox M. Diagnostic yield of high-resolution manometry with a solid test meal for clinically relevant, symptomatic oesophageal motility disorders: serial diagnostic study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):654-661. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30148-6. Epub 2017 Jul 3.
- Hollenstein M, Thwaites P, Butikofer S, Heinrich H, Sauter M, Ulmer I, Pohl D, Ang D, Eberli D, Schwizer W, Fried M, Distler O, Fox M, Misselwitz B. Pharyngeal swallowing and oesophageal motility during a solid meal test: a prospective study in healthy volunteers and patients with major motility disorders. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):644-653. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30151-6. Epub 2017 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0013
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