Estudo para avaliar a biodisponibilidade do Ticagrelor OD Tablet vs. IR Tablet
16 de agosto de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, randomizado, de quatro períodos, quatro tratamentos, cruzado, de centro único, de dose única para avaliar a biodisponibilidade dos comprimidos orodispersíveis de Ticagrelor em comparação com os comprimidos de liberação imediata de Ticagrelor em indivíduos saudáveis
Este estudo será um estudo aberto, randomizado, de quatro períodos, quatro tratamentos, cruzado em homens e mulheres saudáveis de indivíduos sem potencial para engravidar, realizado em um único centro de estudo.
O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade de comprimidos orodispersíveis (OD) de ticagrelor quando administrados com água, sem água e suspensos em água para administração por sonda nasogástrica, em comparação com comprimidos de liberação imediata (IR) de ticagrelor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ticagrelor OD comprimido (dose única de 90 mg) administrado com 200 ml de água
- Medicamento: Ticagrelor OD comprimido (dose única de 90 mg) administrado sem água
- Medicamento: Ticagrelor OD comprimido (dose única de 90 mg) suspenso em água administrado por sonda nasogástrica
- Medicamento: Brilique®, Ticagrelor IR comprimido (90 mg) administrado com 200mL de água
Descrição detalhada
Estudo para avaliar a biodisponibilidade de comprimidos OD de ticagrelor administrados com água, sem água e suspensos em água para administração por sonda nasogástrica, em comparação com comprimidos de ticagrelor IR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida. - As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e em cada admissão na unidade clínica, não devem ser lactantes e não podem ter potencial para engravidar, confirmado no rastreio por preencher um dos seguintes critérios: Pós-menopausa definida como amenorreia durante pelo menos menos 12 meses ou mais após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa ou Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária. - Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive. -Capaz de compreender, ler e falar a língua alemã.
Critérios de exclusão: - História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo .
- Quaisquer anormalidades na fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT), ureia, creatinina, hormônio estimulante da tireoide (TSH), Razão normalizada internacional (INR), parcial ativada tempo de tromboplastina (aPTT), contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina (Hb) ou contagem de plaquetas. Qualquer outro resultado anormal de hematologia, química clínica, coagulação ou urinálise, conforme julgado com um desvio inaceitável que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais, conforme julgado pelo investigador. na triagem e na linha de base (Dia -1 do período de tratamento 1), definido como:
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg
- Pulso < 50 ou > 85 batimentos por minuto (bpm)
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses.
- História de hemofilia, doença de von Willebrand, anticoagulante lúpico ou outras doenças/síndromes que podem alterar ou aumentar a propensão ao sangramento.
- Uma história pessoal de anormalidades vasculares, incluindo aneurismas; história pessoal de hemorragia grave, hematêmese, melena, hemoptise, epistaxe grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraniana; ou sangramento retal dentro de 1 ano antes da triagem; ou história sugestiva de úlcera péptica; ou a critério do investigador.
- Histórico de sangramento não traumático clinicamente significativo ou risco de sangramento clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.
- Uso de aspirina, ibuprofeno, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer outro medicamento conhecido por aumentar a propensão a sangramento por 2 semanas antes da randomização.
- Contagem de plaquetas inferior a 150 x 109/L.
Critérios aplicáveis à inserção de sonda nasogástrica:
- História de trauma grave no terço médio da face e/ou cirurgia nasal recente.
- História de anormalidade de coagulação, estenose ou varizes esofágicas, bandagem recente ou cauterização de varizes esofágicas e/ou ingestão de alcalina, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos sequência A-D-B-C
Tratamento A no Período 1, Tratamento D no Período 2, Tratamento B no Período 3 e Tratamento C no Período 4
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Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
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Experimental: Tratamentos sequência B-A-C-D
Tratamento B no Período 1, Tratamento A no Período 2, Tratamento C no Período 3 e Tratamento D no Período 4
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Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
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Experimental: Tratamentos Sequência C-B-D-A
Tratamento C no Período 1, Tratamento B no Período 2, Tratamento D no Período 3 e Tratamento A no Período 4
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Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
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Experimental: Tratamentos Sequência D-C-A-B
Tratamento D no Período 1, Tratamento C no Período 2, Tratamento A no Período 3 e Tratamento B no Período 4
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Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
Dose única de 90 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124910XX.
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Amostras de sangue para a determinação das concentrações plasmáticas de ticagrelor e AR-C124910XX foram coletadas na pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas (14 amostras por período de tratamento).
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração de analito quantificável (AUC[0-t]) de Ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124910XX.
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Amostras de sangue para a determinação das concentrações plasmáticas de ticagrelor e AR-C124910XX foram coletadas na pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas (14 amostras por período de tratamento).
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero a infinito (AUC [0-∞]).
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Amostras de sangue para a determinação das concentrações plasmáticas de ticagrelor e AR-C124910XX foram coletadas na pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas (14 amostras por período de tratamento).
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de Ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124910XX.
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Amostras de sangue para a determinação das concentrações plasmáticas de ticagrelor e AR-C124910XX foram coletadas na pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas (14 amostras por período de tratamento).
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t½λz) de Ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124910XX.
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Amostras de sangue para a determinação das concentrações plasmáticas de ticagrelor e AR-C124910XX foram coletadas na pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas (14 amostras por período de tratamento).
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Razão de Cmax do metabólito para Cmax principal, ajustada para diferenças nos pesos moleculares (MRCmax) do metabólito AR-C124910XX.
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Avaliação do MRCmax (razão do metabólito Cmax para o Cmax original, ajustado para diferenças nos pesos moleculares) de ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124910XX após doses únicas do comprimido OD quando administrado com água, sem água e suspenso em água para ser administrado através sondas nasogástricas, em comparação com comprimidos de ticagrelor IR.
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Razão de AUC(0-t) do metabólito para AUC(0-t) parental, ajustada para diferenças nos pesos moleculares (MRAUC[0-t]) do metabólito AR-C124910XX.
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Avaliação de MRAUC(0-t) (Proporção do metabólito AUC(0-t) para AUC(0-t) original, ajustada para diferenças nos pesos moleculares) de ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124910XX após doses únicas do comprimido OD quando administrado com água, sem água e suspenso em água para ser administrado por sonda nasogástrica, em comparação com comprimidos de ticagrelor IR.
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Razão de Metabólito AUC [0-∞] para Parent AUC [0-∞], Ajustado para Diferenças em Pesos Moleculares (MRAUC [0-∞]) do Metabólito AR-C124910XX.
Prazo: 0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Avaliação de MRAUC [0-∞] (Razão do metabólito AUC [0-∞] para AUC original [0-∞], ajustada para diferenças nos pesos moleculares) de ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124910XX após doses únicas do comprimido OD quando administrado com água, sem água e suspenso em água para ser administrado por sonda nasogástrica, em comparação com comprimidos de ticagrelor IR.
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0 horas (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas em cada período de tratamento.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs).
Prazo: Os SAEs foram registrados desde a assinatura do consentimento informado e os EAs foram registrados desde a randomização até a visita final de acompanhamento.
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Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto.
O termo EA é geralmente usado para incluir qualquer EA, seja ele grave ou não grave.
Um EA grave (SAE) é um EA que preenche um ou mais dos seguintes critérios: resulta em morte, é imediatamente ameaçador à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida; é uma anormalidade congênita ou defeito de nascença; é um evento médico importante que pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
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Os SAEs foram registrados desde a assinatura do consentimento informado e os EAs foram registrados desde a randomização até a visita final de acompanhamento.
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Mudança média da linha de base para sinais vitais de pressão arterial supina (PAS) e PA diastólica (DBP).
Prazo: Dia 1 (2, 4 horas após a dose) e Dia 2 (24 horas após a dose).
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As seguintes variáveis foram coletadas após os participantes terem descansado na posição supina por pelo menos 5 minutos: PAS e PAD.
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Dia 1 (2, 4 horas após a dose) e Dia 2 (24 horas após a dose).
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Mudança média da linha de base para sinais vitais na frequência de pulso supino.
Prazo: Dia 1 (2, 4 horas após a dose) e Dia 2 (24 horas após a dose).
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Os sinais vitais foram coletados após o participante ter descansado na posição supina por pelo menos 5 minutos.
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Dia 1 (2, 4 horas após a dose) e Dia 2 (24 horas após a dose).
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Participantes com achados significativos em eletrocardiografia de 12 derivações (ECG).
Prazo: Na triagem e no acompanhamento.
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Um ECG de 12 derivações foi obtido após o participante descansar em posição supina por pelo menos 10 minutos.
O médico do estudo deveria julgar a interpretação geral como normal ou anormal.
Se anormal, foi decidido se a anormalidade era ou não clinicamente significativa e o motivo da anormalidade foi registrado.
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Na triagem e no acompanhamento.
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Participantes com achados clinicamente significativos em hematologia, química clínica e urinálise.
Prazo: Na triagem, na admissão no Dia -1 para cada período de tratamento e no acompanhamento.
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Os participantes foram avaliados por meio de cada variável laboratorial quanto a quaisquer anormalidades significativas.
As avaliações hematológicas incluíram contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média e outros.
A avaliação da química clínica incluiu testes dos níveis de sódio, potássio, uréia, creatinina, albumina, cálcio, glicose (jejum) e outros.
A avaliação da urinálise incluiu glicose, proteína, sangue e microscopia (se positivo para sangue ou proteína).
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Na triagem, na admissão no Dia -1 para cada período de tratamento e no acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5139C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ticagrelor OD comprimido (dose única de 90 mg) administrado com 200 ml de água
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AstraZenecaConcluídoFarmacocinética | Bioequivalência | Sujeitos Japoneses SaudáveisReino Unido