チカグレロル OD 錠剤と IR 錠剤の生物学的利用能を評価する研究
2016年8月16日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者におけるチカグレロル口腔内分散錠の生物学的利用能を評価するための非盲検、無作為化、4期間、4治療、クロスオーバー、単施設、単回投与研究
この研究は、妊娠の可能性のない健康な男女を対象とした、非盲検、無作為化、4期間、4治療のクロスオーバー研究であり、単一の研究センターで実施されます。
研究の目的は、チカグレロル即時放出（IR）錠剤と比較して、水とともに投与した場合、水なしで投与した場合、および水に懸濁して経鼻胃管から投与した場合のチカグレロル口腔分散型（OD）錠剤の生物学的利用能を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
チカグレロル OD 錠剤を水とともに投与した場合、水なしで投与した場合、水に懸濁して経鼻胃管から投与した場合の生物学的利用能を、チカグレロル IR 錠剤と比較して評価する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～55歳の健康な男性および女性の対象。 - 女性は、スクリーニング時および診療ユニットへの毎回の入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がないことがスクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たすことによって確認されなければなりません。すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月以上経過し、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の範囲にある、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術による不可逆的不妊手術の記録（卵管結紮は除く）。 - 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下である。 -ドイツ語を理解し、読み、話すことができる。
除外基準： - 研究者の意見において、研究への参加により潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する潜在的な被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。 。
- アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、尿素、クレアチニン、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、国際正規化比（INR）、活性化部分酵素の異常トロンボプラスチン時間 (aPTT)、白血球 (WBC) 数、ヘモグロビン (Hb) または血小板数。 研究者によって臨床的に重要であると考えられる許容できない逸脱と判断された、その他の異常な血液学、臨床化学、凝固または尿検査の結果。
研究者によって判断された、バイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見。 スクリーニング時およびベースライン時（治療期間 1 の -1 日目）、次のように定義されます。
- 収縮期血圧 < 90mmHg または ≥ 140 mmHg
- 拡張期血圧 < 50mmHg または ≥ 90 mmHg
- 脈拍 < 50 または > 85 ビート/分 (bpm)
- 現在喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある方。
- 血友病、フォン・ヴィレブランド病、ループス抗凝固剤、または出血傾向を変化または増加させる可能性のあるその他の疾患/症候群の病歴。
- 動脈瘤を含む血管異常の個人歴。重度の出血、吐血、下血、喀血、重度の鼻出血、重度の血小板減少症、頭蓋内出血の個人歴;またはスクリーニング前1年以内の直腸出血。または消化性潰瘍疾患を示唆する病歴;または調査員の裁量によります。
- -研究者によって判断された、臨床的に重大な非外傷性出血または臨床的に重大な出血リスクの病歴。
- アスピリン、イブプロフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または出血傾向を高めることが知られているその他の薬剤を、ランダム化前の 2 週間使用する。
- 血小板数が150×109/L未満。
経鼻胃チューブの挿入に適用される基準:
- 重度の中顔面外傷および/または最近の鼻手術の病歴。
- -治験責任医師の裁量による、凝固異常、食道静脈瘤または食道狭窄、最近の食道静脈瘤のバンド形成または焼灼、および/またはアルカリ性摂取の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A-D-B-C シーケンス
期間 1 に治療 A、期間 2 に治療 D、期間 3 に治療 B、期間 4 に治療 C
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90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
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実験的：治療 B-A-C-D シーケンス
期間 1 に治療 B、期間 2 に治療 A、期間 3 に治療 C、期間 4 に治療 D
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90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
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実験的：治療 C-B-D-A シーケンス
期間 1 に治療 C、期間 2 に治療 B、期間 3 に治療 D、期間 4 に治療 A
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90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
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実験的：治療 D-C-A-B シーケンス
期間 1 に治療 D、期間 2 に治療 C、期間 3 に治療 A、期間 4 に治療 B
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90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
90mgの単回投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チカグレロルおよびその活性代謝物 AR-C124910XX の最大観察血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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チカグレロルと AR-C124910XX の両方の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（0 時間）と投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 時に採取されました。 24、36、および 48 時間 (処理期間あたり 14 サンプル)。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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チカグレロルおよびその活性代謝物 AR-C124910XX のゼロ時間から最後の定量可能な分析物濃度 (AUC[0-t]) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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チカグレロルと AR-C124910XX の両方の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（0 時間）と投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 時に採取されました。 24、36、および 48 時間 (処理期間あたり 14 サンプル)。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-∞])。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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チカグレロルと AR-C124910XX の両方の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（0 時間）と投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 時に採取されました。 24、36、および 48 時間 (処理期間あたり 14 サンプル)。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チカグレロルおよびその活性代謝物 AR-C124910XX の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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チカグレロルと AR-C124910XX の両方の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（0 時間）と投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 時に採取されました。 24、36、および 48 時間 (処理期間あたり 14 サンプル)。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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半減期は、チカグレロルおよびその活性代謝物 AR-C124910XX の片対数濃度時間曲線 (t1/2λz) の終端勾配 (λz) に関連付けられます。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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チカグレロルと AR-C124910XX の両方の血漿濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（0 時間）と投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16 時に採取されました。 24、36、および 48 時間 (処理期間あたり 14 サンプル)。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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代謝物 AR-C124910XX の分子量の差 (MRCmax) を調整した、親 Cmax に対する代謝物 Cmax の比。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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水とともに投与した場合、水なしで投与した場合、および水に懸濁して投与した場合の、チカグレロルおよびその活性代謝物AR-C124910XXの単回投与後のチカグレロルおよびその活性代謝物AR-C124910XXのMRCmax（親Cmaxに対する代謝物Cmaxの比、分子量の違いを調整したもの）の評価経鼻胃管とチカグレロル IR 錠剤の比較。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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代謝物 AR-C124910XX の分子量の差 (MRAUC[0-t]) を調整した、親 AUC(0-t) に対する代謝物 AUC(0-t) の比。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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OD 錠剤の単回投与後のチカグレロルとその活性代謝物 AR-C124910XX の MRAUC(0-t) (親 AUC(0-t) に対する代謝物 AUC(0-t) の比、分子量の違いを調整) の評価水とともに投与した場合、水なしで投与した場合、および経鼻胃管を通して投与するために水に懸濁させた場合のチカグレロル IR 錠剤との比較。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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代謝物 AR-C124910XX の分子量の差 (MRAUC [0-∞]) を調整した、親 AUC [0-∞] に対する代謝物 AUC [0-∞] の比。
時間枠：各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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OD 錠剤の単回投与後のチカグレロルとその活性代謝物 AR-C124910XX の MRAUC [0-∞] (親 AUC [0-∞] に対する代謝物 AUC [0-∞] の比、分子量の違いで調整) の評価)水とともに投与した場合、水なしで投与した場合、および経鼻胃管を通して投与するために水に懸濁させた場合のチカグレロル IR 錠剤との比較。
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各治療期間の０時間（投与前）および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４、３６および４８時間。
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有害事象（AE）のある参加者の割合。
時間枠：SAEはインフォームドコンセントの署名から記録され、AEは無作為化から最終のフォローアップ来院まで記録されました。
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AE とは、医薬品との因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中の望ましくない病状の発症または既存の病状の悪化です。
AE という用語は、一般に、重篤か非重篤かを問わないあらゆる AE を含むために使用されます。
重篤な AE (SAE) は、以下の基準の 1 つ以上を満たす AE です: 死に至る、直ちに生命を脅かす。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害、無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害を引き起こす。先天異常または先天異常である。参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要になる可能性がある重要な医療イベントです。
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SAEはインフォームドコンセントの署名から記録され、AEは無作為化から最終のフォローアップ来院まで記録されました。
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仰臥位血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のバイタルサインのベースラインからの平均変化。
時間枠：1日目(投与後2、4時間)および2日目(投与後24時間)。
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次の変数は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されました: SBP および DBP。
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1日目(投与後2、4時間)および2日目(投与後24時間)。
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仰臥位の脈拍数におけるバイタルサインのベースラインからの平均変化。
時間枠：1日目(投与後2、4時間)および2日目(投与後24時間)。
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バイタルサインは、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に収集されました。
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1日目(投与後2、4時間)および2日目(投与後24時間)。
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12誘導心電図検査（ECG）で重要な所見が得られた参加者。
時間枠：スクリーニング時とフォローアップ時。
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参加者が少なくとも 10 分間仰臥位で休んだ後、12 誘導 ECG が取得されました。
研究医師は全体的な解釈を正常か異常かを判断することになっていた。
異常な場合、その異常が臨床的に重大であるかどうかを決定し、異常の理由を記録した。
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スクリーニング時とフォローアップ時。
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血液学、臨床化学、尿検査において臨床的に重要な所見がある参加者。
時間枠：スクリーニング時、各治療期間の-1日目の入院時、およびフォローアップ時。
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参加者は、重大な異常がないかどうか、各実験室変数を通じて評価されました。
血液学的評価には、白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビンなどが含まれます。
臨床化学評価には、ナトリウム、カリウム、尿素、クレアチニン、アルブミン、カルシウム、グルコース（空腹時）などのレベルの検査が含まれます。
尿検査の評価には、グルコース、タンパク質、血液、および顕微鏡検査（血液またはタンパク質が陽性の場合）が含まれます。
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スクリーニング時、各治療期間の-1日目の入院時、およびフォローアップ時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rainard Fuhr, Dr. med.、PAREXEL International GmbH, Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5139C00003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。