Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Ticagrelor OD tabletta és az IR tabletta biológiai hozzáférhetőségének felmérésére

2016. augusztus 16. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, négy periódusos, négy kezeléses, keresztezett, egyközpontú, egyadagos vizsgálat a Ticagrelor szájban diszpergálódó tabletták biohasznosulásának felmérésére, a Ticagrelor azonnali hatóanyag-leadású tablettákkal összehasonlítva egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, négy periódusos, négy kezelésből álló, keresztezett vizsgálat lesz egészséges férfiakon és nőkön, nem fogamzóképes alanyokon, egyetlen vizsgálati központban.

A vizsgálat célja a ticagrelor szájban diszpergálódó (OD) tabletták biohasznosulásának felmérése vízzel, víz nélkül és vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva, összehasonlítva a ticagrelor azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat a vízzel, víz nélkül beadott és vízben szuszpendált ticagrelor OD tabletták biohasznosulásának értékelésére, nazogasztrikus szondán keresztül beadva, összehasonlítva a ticagrelor IR tablettákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz. - A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a klinikai osztályra történő minden egyes felvételkor, nem lehetnek szoptatók, és nem lehet gyermekvállalási korúnak, amit a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével kell megerősíteni: Postmenopausalis amenorrhoeaként definiálva legalább 12 hónappal az összes exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének leállítása után a posztmenopauzális tartományban, vagy irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel. - Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg. - Képes megérteni, olvasni és beszélni a német nyelvet.

Kizárási kritériumok: - Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a potenciális alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. .

  • Bármilyen eltérés az alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT), karbamid, kreatinin, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT), fehérvérsejtszám (WBC), hemoglobin (Hb) vagy vérlemezkeszám. Bármilyen egyéb kóros hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati eredmény, amelyet a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt, elfogadhatatlan eltéréssel ítéltek meg.

  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben, a vizsgáló megítélése szerint. a szűréskor és a kiinduláskor (az 1. kezelési időszak -1. napja), a következőképpen definiálva:

    • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm
    • Pulzus < 50 vagy > 85 ütés percenként (bpm)
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket.
  • Anamnézisben szereplő hemofília, von Willebrand-kór, lupus antikoaguláns vagy egyéb olyan betegségek/szindrómák, amelyek megváltoztathatják vagy növelhetik a vérzési hajlamot.
  • vaszkuláris rendellenességek személyes anamnézisében, beleértve az aneurizmákat; személyes anamnézisében súlyos vérzés, vérömleny, melena, haemoptysis, súlyos orrvérzés, súlyos thrombocytopenia, intracranialis vérzés szerepelt; vagy végbélvérzés a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy peptikus fekélybetegségre utaló kórtörténet; vagy a nyomozó döntése alapján.
  • Klinikailag jelentős nem traumás vérzés vagy klinikailag jelentős vérzési kockázat a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Aszpirin, ibuprofén, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy növeli a vérzési hajlamot 2 hétig a randomizálás előtt.
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 x 109/l.

A nasogasztrikus szonda behelyezésére vonatkozó kritériumok:

  • Súlyos középső trauma és/vagy közelmúltban végzett orrműtét a kórtörténetben.
  • A kórelőzményben előforduló véralvadási rendellenesség, nyelőcső visszér vagy szűkület, a nyelőcső varixok közelmúltbeli sávozása vagy gyulladása és/vagy lúgos lenyelés, a vizsgáló döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelések A-D-B-C sorrendje
A kezelés az 1. periódusban, D kezelés a 2. időszakban, B kezelés a 3. időszakban és C kezelés a 4. időszakban
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés A
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) víz nélkül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés B
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés C
Drog: Brilique®, Ticagrelor IR tabletta (90 mg) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés D
Kísérleti: Kezelések B-A-C-D sorrendben
B kezelés az 1. periódusban, A kezelés a 2. időszakban, C kezelés a 3. időszakban és D kezelés a 4. időszakban
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés A
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) víz nélkül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés B
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés C
Drog: Brilique®, Ticagrelor IR tabletta (90 mg) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés D
Kísérleti: Kezelések C-B-D-A sorrend
C kezelés az 1. időszakban, B kezelés a 2. időszakban, D kezelés a 3. időszakban és A kezelés a 4. időszakban
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés A
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) víz nélkül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés B
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés C
Drog: Brilique®, Ticagrelor IR tabletta (90 mg) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés D
Kísérleti: A kezelések D-C-A-B sorrendje
D kezelés az 1. periódusban, C kezelés a 2. időszakban, A kezelés a 3. időszakban és B kezelés a 4. időszakban
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés A
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) víz nélkül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés B
Drog: Ticagrelor OD tabletta (90 mg egyszeri adag) vízben szuszpendálva, orrgyomorszondán keresztül beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés C
Drog: Brilique®, Ticagrelor IR tabletta (90 mg) 200 ml vízzel beadva
90 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • Kezelés D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ticagrelor és aktív metabolitjának maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) AR-C124910XX.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
Mind a ticagrelor, mind az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési időszakonként 14 minta).
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A Ticagrelor és aktív metabolitja AR-C124910XX plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentrációig (AUC[0-t]).
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
Mind a ticagrelor, mind az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési időszakonként 14 minta).
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC [0-∞]).
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
Mind a ticagrelor, mind az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési időszakonként 14 minta).
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ticagrelor és aktív metabolitja maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje AR-C124910XX.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
Mind a ticagrelor, mind az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési időszakonként 14 minta).
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A Ticagrelor és aktív metabolitja AR-C124910XX féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
Mind a ticagrelor, mind az AR-C124910XX plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra (kezelési időszakonként 14 minta).
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A metabolit Cmax és a szülő Cmax aránya, az AR-C124910XX metabolit molekulatömegének (MRCmax) különbségeihez igazítva.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX MRCmax (a Cmax metabolit és a kiindulási Cmax aránya, a molekulatömeg-különbségekhez igazítva) értékelése az OD tabletta egyszeri adagját követően, vízzel, víz nélkül és vízben szuszpendálva, a következő adagoláshoz. nazogasztrikus csövek, összehasonlítva a ticagrelor IR tablettákkal.
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A metabolit AUC(0-t) és a szülő AUC(0-t) aránya, az AR-C124910XX metabolit molekulatömegének (MRAUC[0-t]) különbségeihez igazítva.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A tikagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX MRAUC(0-t) (az AUC(0-t) metabolit és a kiindulási AUC(0-t) aránya, a molekulatömeg-különbségekhez igazítva) az OD tabletta egyszeri adagját követően vízzel, víz nélkül és vízben szuszpendálva, orr-gyomorszondán keresztül kell beadni, összehasonlítva a ticagrelor IR tablettákkal.
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A metabolit AUC [0-∞] és a szülő AUC [0-∞] aránya, az AR-C124910XX metabolit molekulatömeg-különbségeihez (MRAUC [0-∞]) igazítva.
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124910XX MRAUC [0-∞] (az AUC [0-∞] metabolit és a szülő AUC [0-∞] aránya, a molekulatömeg-különbségekhez igazítva) értékelése az OD tabletta egyszeri adagját követően vízzel, víz nélkül és vízben szuszpendálva, orr-gyomorszondán keresztül kell beadni, összehasonlítva a ticagrelor IR tablettákkal.
0 óra (adagolás előtt) és adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 órával minden kezelési időszakban.
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: A SAE-ket a tájékozott beleegyezés aláírásától, és a véletlenszerű besorolástól az utolsó nyomon követési látogatásig rögzítették.
Az AE egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezést követően vagy annak során, függetlenül attól, hogy a termékkel okozati összefüggésben van-e vagy sem. Az AE kifejezést általában minden súlyos vagy nem súlyos mellékhatásra használják. A súlyos AE (SAE) olyan AE, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: halált okoz, azonnali életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget, vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezi; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
A SAE-ket a tájékozott beleegyezés aláírásától, és a véletlenszerű besorolástól az utolsó nyomon követési látogatásig rögzítették.
A hanyatt fekvő vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) életjeleinek átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1. nap (2, 4 óra az adagolás után) és 2. nap (24 óra az adagolás után).
A következő változókat gyűjtöttük össze, miután a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek: SBP és DBP.
1. nap (2, 4 óra az adagolás után) és 2. nap (24 óra az adagolás után).
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vitális jelek esetében a fekvő pulzusszámban.
Időkeret: 1. nap (2, 4 óra az adagolás után) és 2. nap (24 óra az adagolás után).
Az életjeleket azután gyűjtöttük össze, hogy a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent.
1. nap (2, 4 óra az adagolás után) és 2. nap (24 óra az adagolás után).
A 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) jelentős leletekkel rendelkező résztvevők.
Időkeret: A szűrésnél és az utánkövetésnél.
12 elvezetéses EKG-t vettünk, miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent. A vizsgálatot végző orvosnak az általános értelmezést normálisnak vagy abnormálisnak kellett ítélnie. Ha kóros, akkor eldöntötték, hogy az eltérés klinikailag jelentős-e vagy sem, és feljegyezték a rendellenesség okát.
A szűrésnél és az utánkövetésnél.
A résztvevők klinikailag jelentős leletekkel a hematológiában, klinikai kémiában és vizeletvizsgálatban.
Időkeret: Szűréskor, minden kezelési időszak -1. napján történő felvételkor és utánkövetéskor.
A résztvevőket az egyes laboratóriumi változókon keresztül értékelték minden jelentős eltérés tekintetében. A hematológiai értékelések tartalmazták a fehérvérsejtszámot, a vörösvértestszámot, a hemoglobint, a hematokritot, az átlagos testtérfogatot, az átlagos corpuscularis hemoglobint és másokat. A klinikai kémiai értékelés magában foglalta a nátrium-, kálium-, karbamid-, kreatinin-, albumin-, kalcium-, glükóz- (éhgyomri) és mások szintjének vizsgálatát. A vizeletvizsgálat glükózt, fehérjét, vért és mikroszkópos vizsgálatot tartalmazott (ha pozitív vér vagy fehérje).
Szűréskor, minden kezelési időszak -1. napján történő felvételkor és utánkövetéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5139C00003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel