Studio per valutare la biodisponibilità di Ticagrelor OD Tablet rispetto a IR Tablet
16 agosto 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, randomizzato, a quattro periodi, quattro trattamenti, crossover, monocentrico, monodose per valutare la biodisponibilità di Ticagrelor compresse orodispersibili, rispetto a Ticagrelor compresse a rilascio immediato in soggetti sani
Questo studio sarà uno studio crossover in aperto, randomizzato, a quattro periodi, quattro trattamenti, su maschi e femmine sani di soggetti potenziali non fertili, condotto presso un singolo centro di studio.
L'obiettivo dello studio è valutare la biodisponibilità delle compresse orodispersibili (OD) di ticagrelor quando somministrate con acqua, senza acqua e sospese in acqua per essere somministrate attraverso sondini nasogastrici, rispetto alle compresse di ticagrelor a rilascio immediato (IR)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Compressa Ticagrelor OD (dose singola da 90 mg) somministrata con 200 ml di acqua
- Droga: Compressa Ticagrelor OD (dose singola da 90 mg) somministrata senz'acqua
- Droga: Ticagrelor compresse OD (dose singola da 90 mg) sospese in acqua somministrate tramite sondino nasogastrico
- Droga: Brilique®, compressa Ticagrelor IR (90 mg) somministrata con 200 ml di acqua
Descrizione dettagliata
Studio per valutare la biodisponibilità di compresse di ticagrelor OD somministrate con acqua, senza acqua e sospese in acqua da somministrare attraverso sondino nasogastrico, rispetto a compresse di ticagrelor IR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta. - Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni ricovero in unità clinica, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri: Postmenopausa definita come amenorrea per a almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale o Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube. - Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi. -In grado di comprendere, leggere e parlare la lingua tedesca.
Criteri di esclusione: - Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio .
- Eventuali anomalie di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), urea, creatinina, ormone stimolante la tiroide (TSH), rapporto internazionale normalizzato (INR), parziale attivato tempo di tromboplastina (aPTT), conta leucocitaria (WBC), emoglobina (Hb) o conta piastrinica. Qualsiasi altro risultato anormale di ematologia, chimica clinica, coagulazione o analisi delle urine, come giudicato con una deviazione inaccettabile che è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo nei segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore. allo screening e al basale (giorno -1 del periodo di trattamento 1), definito come:
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o ≥ 90 mmHg
- Polso < 50 o > 85 battiti al minuto (bpm)
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
- Storia di emofilia, malattia di von Willebrand, lupus anticoagulante o altre malattie/sindromi che possono alterare o aumentare la propensione al sanguinamento.
- Una storia personale di anomalie vascolari inclusi aneurismi; una storia personale di grave emorragia, ematemesi, melena, emottisi, grave epistassi, grave trombocitopenia, emorragia intracranica; o sanguinamento rettale entro 1 anno prima dello screening; o anamnesi suggestiva di ulcera peptica; o a discrezione dell'investigatore.
- - Anamnesi di sanguinamento non traumatico clinicamente significativo o rischio di sanguinamento clinicamente significativo, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Uso di aspirina, ibuprofene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi altro farmaco noto per aumentare la propensione al sanguinamento per 2 settimane prima della randomizzazione.
- Conta piastrinica inferiore a 150 x 109/L.
Criteri applicabili all'inserimento di un sondino nasogastrico:
- Anamnesi di grave trauma della parte centrale del viso e/o recente chirurgia nasale.
- Anamnesi di anomalie della coagulazione, varici esofagee o stenosi, recente bendaggio o cauterio di varici esofagee e/o ingestione alcalina, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza A-D-B-C
Trattamento A nel Periodo 1, Trattamento D nel Periodo 2, Trattamento B nel Periodo 3 e Trattamento C nel Periodo 4
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Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza B-A-C-D
Trattamento B nel Periodo 1, Trattamento A nel Periodo 2, Trattamento C nel Periodo 3 e Trattamento D nel Periodo 4
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Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza C-B-D-A
Trattamento C nel Periodo 1, Trattamento B nel Periodo 2, Trattamento D nel Periodo 3 e Trattamento A nel Periodo 4
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Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamenti Sequenza D-C-A-B
Trattamento D nel Periodo 1, Trattamento C nel Periodo 2, Trattamento A nel Periodo 3 e Trattamento B nel Periodo 4
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Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
Dose singola da 90 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che di AR-C124910XX sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e dopo la dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di analita (AUC[0-t]) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che di AR-C124910XX sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e dopo la dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC [0-∞]).
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che di AR-C124910XX sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e dopo la dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che di AR-C124910XX sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e dopo la dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t½λz) di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche sia di ticagrelor che di AR-C124910XX sono stati raccolti prima della dose (0 ore) e dopo la dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore (14 campioni per periodo di trattamento).
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, aggiustato per le differenze nei pesi molecolari (MRCmax) del metabolita AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Valutazione di MRCmax (rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, aggiustato per le differenze nei pesi molecolari) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo singole dosi della compressa OD quando somministrata con acqua, senza acqua e sospesa in acqua da somministrare attraverso sondini nasogastrici, rispetto alle compresse di ticagrelor IR.
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Rapporto tra l'AUC del metabolita (0-t) e l'AUC del progenitore (0-t), aggiustato per le differenze nei pesi molecolari (MRAUC [0-t]) del metabolita AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Valutazione di MRAUC(0-t) (rapporto tra l'AUC(0-t) del metabolita e l'AUC(0-t) del progenitore, aggiustato per le differenze nei pesi molecolari) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo dosi singole della compressa OD quando somministrato con acqua, senza acqua e sospeso in acqua da somministrare attraverso sondini nasogastrici, rispetto alle compresse di ticagrelor IR.
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Rapporto tra l'AUC del metabolita [0-∞] e l'AUC del progenitore [0-∞], aggiustato per le differenze nei pesi molecolari (MRAUC [0-∞]) del metabolita AR-C124910XX.
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Valutazione di MRAUC [0-∞] (Rapporto tra l'AUC del metabolita [0-∞] e l'AUC del progenitore [0-∞], aggiustato per le differenze nei pesi molecolari) di ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo singole dosi della compressa OD quando somministrato con acqua, senza acqua e sospeso in acqua da somministrare attraverso sondini nasogastrici, rispetto alle compresse di ticagrelor IR.
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0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore in ciascun periodo di trattamento.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati dalla firma del consenso informato e gli eventi avversi sono stati registrati dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up finale.
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Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto.
Il termine EA è generalmente utilizzato per includere qualsiasi EA, sia esso grave o non grave.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità o incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; è un evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Gli eventi avversi sono stati registrati dalla firma del consenso informato e gli eventi avversi sono stati registrati dalla randomizzazione fino alla visita di follow-up finale.
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Variazione media rispetto al basale per i segni vitali della pressione sanguigna supina (SBP) e della pressione diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Giorno 1 (2, 4 ore post-dose) e Giorno 2 (24 ore post-dose).
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Le seguenti variabili sono state raccolte dopo che i partecipanti avevano riposato in posizione supina per almeno 5 minuti: SBP e DBP.
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Giorno 1 (2, 4 ore post-dose) e Giorno 2 (24 ore post-dose).
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Variazione media rispetto al basale per i segni vitali nella frequenza del polso in posizione supina.
Lasso di tempo: Giorno 1 (2, 4 ore post-dose) e Giorno 2 (24 ore post-dose).
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I segni vitali sono stati raccolti dopo che il partecipante ha riposato in posizione supina per almeno 5 minuti.
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Giorno 1 (2, 4 ore post-dose) e Giorno 2 (24 ore post-dose).
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Partecipanti con risultati significativi nell'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Allo screening e al follow-up.
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Un ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti.
Il medico dello studio doveva giudicare l'interpretazione complessiva come normale o anormale.
Se anormale, si decideva se l'anomalia fosse clinicamente significativa o meno e si registrava il motivo dell'anomalia.
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Allo screening e al follow-up.
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Partecipanti con risultati clinicamente significativi in ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Allo screening, al ricovero il giorno -1 di ogni periodo di trattamento e al follow-up.
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I partecipanti sono stati valutati attraverso ciascuna variabile di laboratorio per eventuali anomalie significative.
Le valutazioni ematologiche includevano conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media e altri.
La valutazione chimico-clinica includeva il test dei livelli di sodio, potassio, urea, creatinina, albumina, calcio, glucosio (a digiuno) e altri.
La valutazione dell'analisi delle urine includeva glucosio, proteine, sangue e microscopia (se positivo per sangue o proteine).
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Allo screening, al ricovero il giorno -1 di ogni periodo di trattamento e al follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5139C00003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compressa Ticagrelor OD (dose singola da 90 mg) somministrata con 200 ml di acqua
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