Studie om de biologische beschikbaarheid van Ticagrelor OD-tablet versus IR-tablet te beoordelen

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie. - Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij elke opname op de klinische afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening door te voldoen aan een van de volgende criteria: Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels in het postmenopauzale bereik of Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar geen afbinden van de eileiders. - Een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen. - In staat om de Duitse taal te begrijpen, te lezen en te spreken.

Uitsluitingscriteria: - Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden .

• Eventuele afwijkingen in alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), ureum, creatinine, schildklierstimulerend hormoon (TSH), International Normalized Ratio (INR), geactiveerd partieel tromboplastinetijd (aPTT), aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hb) of aantal bloedplaatjes. Alle andere abnormale resultaten van hematologie, klinische chemie, stolling of urineonderzoek, zoals beoordeeld met een onaanvaardbare afwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

• Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker. bij screening en bij aanvang (dag -1 van behandelingsperiode 1), gedefinieerd als:

  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of ≥ 140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk < 50 mmHg of ≥ 90 mmHg
  • Puls < 50 of > 85 slagen per minuut (bpm)
• Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.
• Voorgeschiedenis van hemofilie, de ziekte van von Willebrand, lupus-anticoagulantia of andere ziekten/syndromen die de neiging tot bloeden kunnen veranderen of vergroten.
• Een persoonlijke geschiedenis van vasculaire afwijkingen, waaronder aneurysma's; een persoonlijke voorgeschiedenis van ernstige bloeding, hematemese, melena, hemoptoë, ernstige epistaxis, ernstige trombocytopenie, intracraniale bloeding; of rectale bloeding binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of geschiedenis die wijst op een maagzweer; of naar het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van een klinisch significante niet-traumatische bloeding of klinisch significant bloedingsrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gebruik van aspirine, ibuprofen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of enig ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neiging tot bloeden verhoogt gedurende 2 weken vóór randomisatie.
• Aantal bloedplaatjes minder dan 150 x 109/L.

Criteria van toepassing op het inbrengen van een maagsonde:

• Voorgeschiedenis van ernstig middengezichtstrauma en/of recente neusoperatie.
• Voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen, slokdarmvarices of vernauwing, recente banding of cauterisatie van slokdarmvarices en/of alkalische inname, ter beoordeling van de onderzoeker.