Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adwokata

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated

Badanie określające różnice w stanach skóry stomii i wpływ ekonomiczny.

Firma Hollister Incorporated bada koszty opieki związane ze stomią, związane z nową barierą skórną stomii, która została zaprojektowana w celu zachowania właściwości adhezyjnych i dobrego stanu skóry wokół stomii w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi barierami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stomią, którzy:

  • Miej zdrową skórę wokół stomii
  • Czy w ciągu 12 tygodni po op

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stomią, którzy:

  • Masz przetokę, ranę, zmianę lub podejrzenie infekcji w okolicy stomii
  • Są pacjentami hospitalizowanymi w placówce opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przetestuj barierę stomijną
Testowanym produktem jest nowa bariera stomijna Hollister.
Urządzenie: Przetestuj barierę stomijną
Inny: Kontroluj barierę stomijną
Produktem kontrolnym jest obecnie sprzedawana bariera stomijna Hollister.
Urządzenie: Kontroluj barierę stomijną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty opieki związane ze stomią
Ramy czasowe: 12 tygodni
12-tygodniowy koszt opieki związanej ze stomią. Koszty opieki obejmują leczenie związane ze stomią i/lub PSC (leki miejscowe, wizyty w klinice i korzystanie z wybranych akcesoriów), społeczny wpływ stomii i/lub PSC (nieobecność w pracy/wizytach), hospitalizacje związane ze stomią, wizyty na oddziałach ratunkowych, wizyty u lekarza /wizyty w klinice, stosowanie leków i terapii oraz wykorzystanie produktów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań skórnych w okolicy stomii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaobserwowany odsetek powikłań skórnych w okolicy stomii (PSC) w ciągu 8 tygodni. Zwalidowany wynik DET narzędzia Ostomy Skin Tool został wykorzystany do opisania stanu skóry wokół stomii. Uznano, że pacjenci mieli PSC, jeśli wynik DET był powyżej zera z powodu czegokolwiek innego niż normalne gojenie pooperacyjne i/lub tkanka bliznowata lub wynik DET wzrósł powyżej normalnego wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5787-O

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj barierę stomijną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj