Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адвокатское исследование

13 июня 2018 г. обновлено: Hollister Incorporated

Исследование, определяющее различия в состояниях кожи стомы и экономическое воздействие.

Hollister Incorporated изучает затраты на уход за стомой, связанный с новым кожным барьером для стомы, который разработан для поддержания адгезивных свойств и хорошего состояния кожи вокруг стомы по сравнению с другими барьерами, представленными в настоящее время на рынке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты со стомой, которые:

  • Иметь здоровую перистомальную кожу
  • В течение 12 недель после операции

Критерий исключения:

Пациенты со стомой, которые:

  • Наличие свища, раны, поражения или подозрения на инфекцию в перистомальной области
  • Находятся на стационарном лечении в медицинском учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестовый барьер для стомы
Тестируемый продукт — новый барьер для стомы Hollister.
Устройство: Тестовый барьер для стомы
Другой: Контрольный барьер для стомы
Контрольный продукт представляет собой барьер для стомы Hollister, который в настоящее время продается.
Устройство: Контрольный барьер для стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость ухода за стомой
Временное ограничение: 12 недель
Стоимость ухода за стомой в течение 12 недель. Стоимость ухода включает лечение, связанное со стомой и/или ПСХ (лекарства для местного применения, посещения клиники и использование отдельных принадлежностей), социальные последствия стомы и/или ПСХ (пропуск работы/посещений), госпитализации по поводу стомы, посещения отделений неотложной помощи, услуги врача / посещения клиник, использование лекарств и методов лечения, а также использование продуктов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перистомальных кожных осложнений
Временное ограничение: 8 недель
Наблюдаемая частота перистомальных кожных осложнений (PSC) через 8 недель. Для описания состояния перистомальной кожи использовали валидированную оценку DET инструмента кожи стомы. Считалось, что у субъектов был ПСХ, если показатель DET был выше нуля из-за чего-либо, кроме нормального послеоперационного заживления и/или рубцовой ткани, или показатель DET превышал нормальный показатель, полученный при предыдущем посещении.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hollister Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5787-O

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовый барьер для стомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться