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L'étude de l'avocat

13 juin 2018 mis à jour par: Hollister Incorporated

Une étude déterminant les écarts dans les conditions cutanées de stomie et l'impact économique.

Hollister Incorporated étudie le coût des soins liés à la stomie liés à une nouvelle barrière cutanée pour stomie conçue pour maintenir les propriétés adhésives et une bonne santé de la peau péristomiale par rapport aux autres barrières actuellement commercialisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, États-Unis, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients stomisés qui :

  • Avoir une peau péristomiale saine
  • Sont dans les 12 semaines suivant l'opération

Critère d'exclusion:

Patients stomisés qui :

  • Avoir une fistule, une plaie, une lésion ou une infection suspectée dans la région péristomiale
  • Sont hospitalisés dans un établissement de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Testez la barrière de stomie
Le produit testé est une nouvelle barrière de stomie Hollister.
Dispositif: Testez la barrière de stomie
Autre: Barrière de stomie de contrôle
Le produit de contrôle est une barrière de stomie Hollister actuellement commercialisée.
Dispositif: Barrière de stomie de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût des soins liés à la stomie
Délai: 12 semaines
Coût des soins liés à la stomie sur 12 semaines. Le coût des soins comprend les traitements liés à la stomie et/ou aux CSP (médicaments topiques, visites à la clinique et utilisation d'accessoires sélectionnés), l'impact social de la stomie et/ou des CSP (travail/rendez-vous manqués), les hospitalisations liées à la stomie, les visites aux urgences, le médecin /visites cliniques, utilisation de médicaments et thérapies, et utilisation de produits.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications cutanées péristomiales
Délai: 8 semaines
Taux observé de complications cutanées péristomiales (CSP) sur 8 semaines. Le score DET validé de l'outil Ostomy Skin Tool a été utilisé pour décrire l'état de la peau péristomiale. Les sujets étaient considérés comme ayant eu une CSP si le score DET était supérieur à zéro en raison de tout autre facteur que la cicatrisation postopératoire normale et/ou le tissu cicatriciel, ou si le score DET augmentait au-dessus du score normal obtenu lors d'une visite précédente.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hollister Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5787-O

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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