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倡导者研究

2018年6月13日 更新者：Hollister Incorporated

一项确定造口术皮肤状况差异和经济影响的研究。

Hollister Incorporated 正在研究与新型造口皮肤屏障相关的造口相关护理成本，与目前市售的其他屏障相比，该屏障旨在保持粘合性能和良好的造口周围皮肤健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • 美国
    • California
      • Riverside、California、美国、92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls、Ohio、美国、44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown、Ohio、美国、44504
        • St. Elizabeth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

造口术患者：

  • 拥有健康的造口周围皮肤
  • 术后 12 周内

排除标准：

造口术患者：

  • 造口周围有瘘管、伤口、病变或疑似感染
  • 在医疗机构住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：测试造口屏障
测试产品是一种新的 Hollister 造口术屏障。
设备：测试造口屏障
其他：控制造口屏障
对照产品是目前市售的 Hollister 造口术屏障。
设备：控制造口屏障

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与造口相关的护理费用
大体时间：12周
12 周造口相关护理费用。 护理费用包括与造口术和/或 PSC 相关的治疗（局部用药、门诊就诊和选定的辅助设备使用）、造口术和/或 PSC 的社会影响（误工/预约）、造口术相关住院、急诊科就诊、医生/诊所就诊、药物使用和治疗以及产品利用。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
造口周围皮肤并发症发生率
大体时间：8周
观察 8 周造口周围皮肤并发症 (PSC) 率。 经验证的造口皮肤工具 DET 评分用于描述造口周围皮肤的状态。 如果由于正常术后愈合和/或瘢痕组织以外的任何原因导致 DET 评分高于零，或者 DET 评分高于前一次就诊时获得的正常评分，则认为受试者患有 PSC。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hollister Incorporated

调查人员

  • 研究主任：Mark Kalifa、Hollister Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月16日

初级完成 (实际的)

2017年1月20日

研究完成 (实际的)

2017年2月3日

研究注册日期

首次提交

2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5787-O

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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