アドボケイト調査
2018年6月13日 更新者：Hollister Incorporated
オストミーの皮膚状態の差異と経済的影響を決定する研究。
Hollister Incorporated は、現在市販されている他のバリアと比較して、接着特性と良好なストーマ周囲皮膚の健康を維持するように設計された新しいオストミー スキン バリアに関連するストーマ関連のケア費用を研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92508
- Stoia Consultants
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Medical Center
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Winter Haven Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Indiana Health Ball Memorial University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64119
- Restored Images
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Ohio
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Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
- Klein's Orthopedic & Medical Supply
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44504
- St. Elizabeth Hospital
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1M 3C2
- Lakeside Medicine Center
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Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 5W4
- Pharmasave
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3M 2T5
- Ostomy Care Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M1E 489
- Rouge Valley Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のオストミー患者：
- ストーマ周囲の皮膚が健康であること
- 術後12週間以内
除外基準:
次のオストミー患者：
- ストーマ周囲に瘻孔、創傷、病変、または感染の疑いがある
- 医療施設に入院している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オストミー バリアのテスト
テスト製品は、新しいホリスター オストミー バリアです。
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他の：コントロール オストミー バリア
コントロール製品は、現在販売されているホリスター オストミー バリアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ関連の治療費
時間枠：12週間
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12 週間のストーマ関連のケア費用。
医療費には、オストミーおよび/または PSC に関連する治療 (局所投薬、クリニックへの通院、および選択された付属品の使用)、オストミーおよび/または PSC の社会的影響 (欠勤/予約)、オストミー関連の入院、救急部門の訪問、医師が含まれます。 /診療所の訪問、薬の使用と治療、および製品の使用。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲皮膚合併症率
時間枠：8週間
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観察された 8 週間のストーマ周囲皮膚合併症 (PSC) 率。
検証済みのオストミー スキン ツールの DET スコアを使用して、ストーマ周囲の皮膚の状態を説明しました。
正常な術後治癒および/または瘢痕組織以外の何かが原因で DET スコアがゼロを超えた場合、または DET スコアが前回の来院時に得られた正常なスコアを超えて増加した場合、被験者は PSC を持っていると見なされました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Kalifa、Hollister Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年2月3日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5787-O
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。