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Lo studio dell'avvocato

13 giugno 2018 aggiornato da: Hollister Incorporated

Uno studio che determina le variazioni nelle condizioni della pelle della stomia e l'impatto economico.

Hollister Incorporated sta studiando il costo delle cure relative alla stomia in relazione a una nuova barriera cutanea per stomia progettata per mantenere le proprietà adesive e una buona salute della pelle peristomale rispetto ad altre barriere attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti stomizzati che:

  • Avere una pelle peristomale sana
  • Sono entro 12 settimane dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

Pazienti stomizzati che:

  • Avere una fistola, ferita, lesione o sospetta infezione nell'area peristomale
  • Sono ricoverati in struttura sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Testare la barriera per stomia
Il prodotto in prova è una nuova barriera per stomia Hollister.
Dispositivo: Testare la barriera per stomia
Altro: Controllare la barriera per stomia
Il prodotto di controllo è una barriera per stomia Hollister attualmente in commercio.
Dispositivo: Controllare la barriera per stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle cure correlato alla stomia
Lasso di tempo: 12 settimane
Costo dell'assistenza correlata alla stomia per 12 settimane. Il costo dell'assistenza include i trattamenti relativi alla stomia e/o alle PSC (farmaci topici, visite cliniche e uso di accessori selezionati), impatto sociale della stomia e/o alle PSC (lavoro/appuntamenti persi), ricoveri correlati alla stomia, visite al pronto soccorso, /visite cliniche, uso di farmaci e terapie e utilizzo di prodotti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della pelle peristomale
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di complicanze della pelle peristomale (PSC) osservato a 8 settimane. Il punteggio DET di Ostomy Skin Tool convalidato è stato utilizzato per descrivere lo stato della pelle peristomale. Si riteneva che i soggetti avessero avuto un PSC se il punteggio DET era superiore a zero a causa di qualcosa di diverso dalla normale guarigione postoperatoria e/o tessuto cicatriziale, o se il punteggio DET era aumentato al di sopra del punteggio normale ottenuto in una visita precedente.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5787-O

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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