Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Advocate Study

2018. június 13. frissítette: Hollister Incorporated

Tanulmány, amely meghatározza a csontos bőr állapotainak eltéréseit és a gazdasági hatást.

A Hollister Incorporated a sztómával kapcsolatos ápolási költségeket tanulmányozza egy új sztómás bőrgáthoz kapcsolódóan, amelyet úgy terveztek, hogy fenntartsa a tapadó tulajdonságait és a perisztomális bőr jó egészségét a többi jelenleg forgalomba hozott védőréteghez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44504
        • St. Elizabeth Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ostomiás betegek, akik:

  • Legyen egészséges perisztomális bőre
  • 12 héten belül az op

Kizárási kritériumok:

Ostomiás betegek, akik:

  • Fistula, seb, elváltozás vagy fertőzés gyanúja van a perisztomális területen
  • Fekvőbeteg az egészségügyi intézményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tesztelje az osztómiás akadályt
A teszttermék egy új Hollister sztóma gát.
Eszköz: Tesztelje az osztómiás akadályt
Egyéb: Irányítsd az osztómiás akadályt
A kontroll termék egy jelenleg forgalomban lévő Hollister sztóma gát.
Eszköz: Irányítsd az osztómiás akadályt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztómával kapcsolatos ápolási költségek
Időkeret: 12 hét
12 hetes sztómával kapcsolatos ellátási költség. Az ellátás költsége magában foglalja az osztómiával és/vagy PSC-vel kapcsolatos kezeléseket (helyi gyógyszerek, klinikai látogatások és kiválasztott kiegészítők használata), az osztómiával és/vagy PSC-vel kapcsolatos társadalmi hatásokat (kimaradt munka/megbeszélések), a sztómával kapcsolatos kórházi kezeléseket, a sürgősségi osztály látogatásait, az orvost /klinikalátogatás, gyógyszerhasználat és terápiák, valamint termékhasznosítás.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perisztomális bőrszövődmények aránya
Időkeret: 8 hét
Megfigyelt 8 hetes perisztomális bőrszövődmények (PSC) aránya. A validált Ostomy Skin Tool DET pontszámot használtuk a perisztomális bőr állapotának leírására. Az alanyokat akkor tekintették PSC-vel rendelkezőnek, ha a DET-pontszám a normál posztoperatív gyógyuláson és/vagy a hegszöveten kívül más miatt nulla felett volt, vagy a DET-pontszám az előző vizit során kapott normál pontszám fölé emelkedett.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hollister Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5787-O

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztelje az osztómiás akadályt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel