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O estudo do advogado

13 de junho de 2018 atualizado por: Hollister Incorporated

Um estudo que determina as variações nas condições de pele da ostomia e o impacto econômico.

A Hollister Incorporated está estudando o custo dos cuidados relacionados ao estoma relacionados a uma nova barreira de pele para ostomia projetada para manter as propriedades adesivas e a boa saúde da pele periestomal em comparação com outras barreiras atualmente comercializadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes estomizados que:

  • Tenha uma pele periestomal saudável
  • Estão dentro de 12 semanas após a operação

Critério de exclusão:

Pacientes estomizados que:

  • Ter uma fístula, ferida, lesão ou suspeita de infecção na área periestomal
  • Está internado em unidade de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de Barreira de Ostomia
O produto de teste é uma nova barreira de ostomia da Hollister.
Dispositivo: Teste de Barreira de Ostomia
Outro: Barreira de Ostomia de Controle
O produto de controle é uma barreira de ostomia Hollister atualmente comercializada.
Dispositivo: Barreira de Ostomia de Controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de cuidados relacionados ao estoma
Prazo: 12 semanas
Custo de tratamento relacionado ao estoma em 12 semanas. O custo do atendimento inclui tratamentos relacionados à ostomia e/ou PSCs (medicamentos tópicos, visitas clínicas e uso de acessórios selecionados), impacto social da ostomia e/ou PSCs (faltas ao trabalho/consultas), hospitalizações relacionadas à ostomia, visitas ao pronto-socorro, médico /consultas clínicas, uso de medicamentos e terapias e utilização de produtos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações da pele periestomal
Prazo: 8 semanas
Taxa de Complicação da Pele Periestomal (PSC) observada em 8 semanas. A pontuação validada do Ostomy Skin Tool DET foi usada para descrever o estado da pele periestomal. Os indivíduos foram considerados como tendo um PSC se o escore DET estivesse acima de zero devido a qualquer coisa que não fosse cicatrização pós-operatória normal e/ou tecido cicatricial, ou o escore DET aumentasse acima do escore normal obtido em uma visita anterior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5787-O

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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