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Die Anwaltsstudie

13. Juni 2018 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Eine Studie zur Bestimmung von Abweichungen bei Stoma-Hauterkrankungen und den wirtschaftlichen Auswirkungen.

Hollister Incorporated untersucht Stoma-bezogene Pflegekosten im Zusammenhang mit einer neuen Stoma-Hautbarriere, die so konzipiert ist, dass sie im Vergleich zu anderen derzeit auf dem Markt befindlichen Barrieren die Hafteigenschaften und eine gute peristomale Hautgesundheit beibehält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stomapatienten, die:

  • Haben Sie eine gesunde peristomale Haut
  • Sind innerhalb von 12 Wochen nach der OP

Ausschlusskriterien:

Stomapatienten, die:

  • Haben Sie eine Fistel, Wunde, Läsion oder vermutete Infektion im peristomalen Bereich
  • Sind stationär in einer Gesundheitseinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testen Sie die Stomabarriere
Das Testprodukt ist eine neue Stomabarriere von Hollister.
Gerät: Testen Sie die Stomabarriere
Sonstiges: Kontrollieren Sie die Stomabarriere
Das Kontrollprodukt ist eine derzeit vermarktete Stomabarriere von Hollister.
Gerät: Kontrollieren Sie die Stomabarriere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stomabezogene Pflegekosten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen Stoma-bezogene Pflegekosten. Die Pflegekosten umfassen Behandlungen im Zusammenhang mit Stoma und/oder PSC (topische Medikamente, Klinikbesuche und ausgewähltes Zubehör), soziale Auswirkungen von Stoma und/oder PSC (Arbeitsausfall/Termine), Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Stoma, Besuche in der Notaufnahme, Arzt /Klinikbesuche, Medikamenteneinnahme und Therapien sowie Produktnutzung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristomale Hautkomplikationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Beobachtete 8-Wochen-Rate von peristomalen Hautkomplikationen (PSC). Zur Beschreibung des Status der peristomalen Haut wurde der validierte Ostomy Skin Tool DET-Score verwendet. Es wurde davon ausgegangen, dass die Probanden eine PSC hatten, wenn der DET-Score aufgrund von irgendetwas anderem als der normalen postoperativen Heilung und/oder Narbengewebe über Null lag oder der DET-Score über den normalen bei einem früheren Besuch erhaltenen Score anstieg.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5787-O

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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