Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De advocatenstudie

13 juni 2018 bijgewerkt door: Hollister Incorporated

Een onderzoek naar verschillen in huidaandoeningen bij stoma's en de economische impact.

Hollister Incorporated onderzoekt de stomagerelateerde kosten van zorg met betrekking tot een nieuwe stomahuidplaat die is ontworpen om klevende eigenschappen en een goede gezondheid van de peristomale huid te behouden in vergelijking met andere huidplaten die momenteel op de markt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stomapatiënten die:

  • Heb een gezonde peristomale huid
  • Zijn binnen 12 weken na de operatie

Uitsluitingscriteria:

Stomapatiënten die:

  • Een fistel, wond, laesie of vermoedelijke infectie in het peristomale gebied hebben
  • Zijn opgenomen in een zorginstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test de stomabarrière
Het testproduct is een nieuwe stomaplaat van Hollister.
Apparaat: Test de stomabarrière
Ander: Controleer de stomabarrière
Het controleproduct is een stomaplaat van Hollister die momenteel op de markt is.
Apparaat: Controleer de stomabarrière

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stomagerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken stoma gerelateerde zorgkosten. De kosten van zorg omvatten behandelingen met betrekking tot stoma en/of stomazorg (plaatselijke medicatie, bezoeken aan klinieken en geselecteerd gebruik van accessoires), sociale impact van stoma en/of stomazorg (gemiste werk/afspraken), stomagerelateerde ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, arts /kliniekbezoeken, medicijngebruik en therapieën, en productgebruik.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage peristomale huid
Tijdsspanne: 8 weken
Waargenomen percentage peristomale huidcomplicaties (PSC) na 8 weken. De gevalideerde DET-score van de Ostomy Skin Tool werd gebruikt om de status van de peristomale huid te beschrijven. Proefpersonen werden geacht een PSC te hebben gehad als de DET-score hoger was dan nul vanwege iets anders dan normale postoperatieve genezing en/of littekenweefsel, of als de DET-score hoger was dan de normale score verkregen bij een eerder bezoek.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hollister Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5787-O

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test de stomabarrière

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren