Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advokatundersøgelsen

13. juni 2018 opdateret af: Hollister Incorporated

En undersøgelse, der bestemmer varianser i stomihudbetingelser og den økonomiske indvirkning.

Hollister Incorporated studerer stomirelaterede plejeomkostninger relateret til en ny stomihudbarriere, der er designet til at opretholde klæbende egenskaber og god peristomal hudsundhed sammenlignet med andre aktuelt markedsførte barrierer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stomipatienter, der:

  • Har sund peristomal hud
  • Er inden for 12 uger efter op

Ekskluderingskriterier:

Stomipatienter, der:

  • Har en fistel, sår, læsion eller mistanke om infektion i det peristomale område
  • Er indlagt på sundhedsinstitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test stomibarriere
Testproduktet er en ny Hollister stomibarriere.
Enhed: Test stomibarriere
Andet: Styr stomibarriere
Kontrolproduktet er en aktuelt markedsført Hollister stomibarriere.
Enhed: Styr stomibarriere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomirelaterede plejeomkostninger
Tidsramme: 12 uger
12 ugers stomirelaterede plejeomkostninger. Omkostninger til pleje inkluderer behandlinger relateret til stomi og/eller PSC'er (aktuel medicin, klinikbesøg og udvalgt brug af tilbehør), social påvirkning af stomi og/eller PSC'er (udeblevet arbejde/aftaler), stomirelaterede hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, læge /klinikbesøg, medicinbrug og terapier og produktudnyttelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal hudkomplikationsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
Observeret 8 ugers peristomal hudkomplikation (PSC) rate. Den validerede stomihudværktøj DET-score blev brugt til at beskrive status for den peristomale hud. Forsøgspersoner blev anset for at have haft en PSC, hvis DET-scoren var over nul på grund af andet end normal postoperativ heling og/eller arvæv, eller DET-scoren steg over den normale score opnået ved et tidligere besøg.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5787-O

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test stomibarriere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner