옹호 연구
2018년 6월 13일 업데이트: Hollister Incorporated
장루 피부 상태의 변화와 경제적 영향에 관한 연구.
Hollister Incorporated는 현재 시판 중인 다른 장벽에 비해 점착 특성과 우수한 장루 주변 피부 건강을 유지하도록 설계된 새로운 장루 피부 장벽과 관련된 장루 관련 관리 비용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92508
- Stoia Consultants
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Winter Haven Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Indiana Health Ball Memorial University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64119
- Restored Images
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Ohio
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- Klein's Orthopedic & Medical Supply
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Youngstown, Ohio, 미국, 44504
- St. Elizabeth Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1M 3C2
- Lakeside Medicine Center
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 5W4
- Pharmasave
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3M 2T5
- Ostomy Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1E 489
- Rouge Valley Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 장루술 환자:
- 장루 주위 피부가 건강하다
- 수술 후 12주 이내
제외 기준:
다음과 같은 장루술 환자:
- 장루 주위 부위에 누공, 상처, 병변 또는 의심되는 감염이 있는 경우
- 의료 시설에 입원 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장루 배리어 테스트
테스트 제품은 새로운 홀리스터 장루 장벽입니다.
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다른: 제어 장루 배리어
대조군 제품은 현재 판매되고 있는 Hollister 장루 장벽이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 관련 치료 비용
기간: 12주
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12주 장루 관련 치료 비용.
치료 비용에는 장루 및/또는 PSC(국소 약물, 진료소 방문 및 선택된 액세서리 사용)와 관련된 치료, 장루 및/또는 PSC의 사회적 영향(결근/약속), 장루 관련 입원, 응급실 방문, 의사가 포함됩니다. /클리닉 방문, 약물 사용 및 치료, 제품 활용.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 주위 피부 합병증 비율
기간: 8주
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관찰된 8주 Peristomal Skin Complication (PSC) rate.
검증된 Ostomy Skin Tool DET 점수는 장루 주변 피부의 상태를 설명하는 데 사용되었습니다.
DET 점수가 정상적인 수술 후 치유 및/또는 흉터 조직 이외의 다른 원인으로 인해 0보다 크거나 DET 점수가 이전 방문에서 얻은 정상 점수보다 높게 증가한 경우 대상자는 PSC를 가진 것으로 간주되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Kalifa, Hollister Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5787-O
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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장루 배리어 테스트에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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Aydin Adnan Menderes University모집하지 않고 적극적으로