Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advokatstudien

13. juni 2018 oppdatert av: Hollister Incorporated

En studie som bestemmer varianser i stomihudforhold og den økonomiske innvirkningen.

Hollister Incorporated studerer stomi-relaterte pleiekostnader knyttet til en ny stomihudbarriere som er designet for å opprettholde klebeegenskaper og god peristomal hudhelse sammenlignet med andre barrierer på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Stomipasienter som:

  • Ha sunn peristomal hud
  • Er innen 12 uker post op

Ekskluderingskriterier:

Stomipasienter som:

  • Har en fistel, sår, lesjon eller mistenkt infeksjon i det peristomale området
  • Er innlagt på helseinstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Test stomibarrieren
Testproduktet er en ny Hollister stomibarriere.
Enhet: Test stomibarrieren
Annen: Kontroller stomibarrieren
Kontrollproduktet er en for tiden markedsført Hollister stomibarriere.
Enhet: Kontroller stomibarrieren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomirelaterte pleiekostnader
Tidsramme: 12 uker
12 ukers stomierelaterte pleiekostnader. Pleiekostnader inkluderer behandlinger relatert til stomi og/eller PSC (aktuelle medisiner, klinikkbesøk og valgt tilbehørsbruk), sosial påvirkning av stomi og/eller PSC (besvart arbeid/avtaler), stomi-relaterte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, lege /klinikkbesøk, medisinbruk og terapier, og produktutnyttelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal hudkomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
Observert 8 ukers peristomal hudkomplikasjon (PSC) rate. Den validerte Ostomy Skin Tool DET-skåren ble brukt til å beskrive statusen til den peristomale huden. Forsøkspersonene ble ansett for å ha hatt en PSC hvis DET-skåren var over null på grunn av noe annet enn normal postoperativ heling og/eller arrvev, eller DET-skåren økte over normalskåren oppnådd ved et tidligere besøk.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5787-O

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test stomibarrieren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere