Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advokátní studie

13. června 2018 aktualizováno: Hollister Incorporated

Studie určující odchylky v podmínkách stomické kůže a ekonomický dopad.

Společnost Hollister Incorporated studuje náklady na péči související se stomií související s novou stomickou kožní bariérou, která je navržena tak, aby zachovala adhezivní vlastnosti a dobré peristomální zdraví kůže ve srovnání s jinými bariérami, které jsou v současnosti na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stomičtí pacienti, kteří:

  • Mít zdravou peristomální kůži
  • Jsou do 12 týdnů po op

Kritéria vyloučení:

Stomičtí pacienti, kteří:

  • Mít píštěl, ránu, lézi nebo podezření na infekci v peristomální oblasti
  • Jsou hospitalizováni ve zdravotnickém zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test stomické bariéry
Testovaným produktem je nová stomická bariéra Hollister.
Přístroj: Test stomické bariéry
Jiný: Ovládejte stomickou bariéru
Kontrolním produktem je v současnosti prodávaná stomická bariéra Hollister.
Přístroj: Ovládejte stomickou bariéru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na péči související se stomií
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní náklady na péči související se stomií. Náklady na péči zahrnují ošetření související se stomií a/nebo PSC (lokální léky, návštěvy na klinikách a vybrané příslušenství), sociální dopad stomie a/nebo PSC (zmeškaná práce/schůzky), hospitalizace související se stomií, návštěvy pohotovosti, lékaře /návštěvy kliniky, užívání léků a terapie a využití produktu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra peristomálních kožních komplikací
Časové okno: 8 týdnů
Pozorovaná 8týdenní četnost peristomálních kožních komplikací (PSC). K popisu stavu peristomální kůže bylo použito validované skóre DET nástroje Ostomy Skin Tool. U subjektů se mělo za to, že měli PSC, pokud bylo skóre DET nad nulou v důsledku čehokoli jiného než normálního pooperačního hojení a/nebo tkáně jizvy, nebo se skóre DET zvýšilo nad normální skóre získané při předchozí návštěvě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5787-O

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test stomické bariéry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit