Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advokatstudien

13 juni 2018 uppdaterad av: Hollister Incorporated

En studie som avgör varianser i stomihudtillstånd och den ekonomiska effekten.

Hollister Incorporated studerar stomirelaterade kostnader för vård relaterade till en ny stomihudbarriär som är designad för att bibehålla vidhäftande egenskaper och god peristomal hudhälsa jämfört med andra barriärer som för närvarande marknadsförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Förenta staterna, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44504
        • St. Elizabeth Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 489
        • Rouge Valley Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Stomipatienter som:

  • Ha frisk peristomal hud
  • Är inom 12 veckor efter operation

Exklusions kriterier:

Stomipatienter som:

  • Har en fistel, sår, lesion eller misstänkt infektion i det peristomala området
  • Är inlagd på vårdinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Testa stomibarriären
Testprodukten är en ny stomibarriär från Hollister.
Enhet: Testa stomibarriären
Övrig: Kontrollera stomibarriären
Kontrollprodukten är en för närvarande marknadsförd Hollister stomibarriär.
Enhet: Kontrollera stomibarriären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stomirelaterad vårdkostnad
Tidsram: 12 veckor
12 veckors stomirelaterade vårdkostnader. Vårdkostnaden inkluderar behandlingar relaterade till stomi och/eller PSC (aktuella läkemedel, klinikbesök och vald tillbehörsanvändning), social påverkan av stomi och/eller PSC (missat arbete/besök), stomirelaterade sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, läkare /klinikbesök, läkemedelsanvändning och terapier samt produktanvändning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peristomal hudkomplikationsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Observerad 8 veckors frekvens peristomal hudkomplikation (PSC). Det validerade stomihudverktygets DET-poäng användes för att beskriva statusen för den peristomala huden. Försökspersoner ansågs ha haft en PSC om DET-poängen var över noll på grund av något annat än normal postoperativ läkning och/eller ärrvävnad, eller om DET-poängen ökade över den normala poängen som erhölls vid ett tidigare besök.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5787-O

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testa stomibarriären

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera