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El estudio del abogado

13 de junio de 2018 actualizado por: Hollister Incorporated

Un estudio que determina las variaciones en las condiciones de la piel de ostomía y el impacto económico.

Hollister Incorporated está estudiando el costo de la atención relacionada con el estoma relacionado con una nueva barrera cutánea para ostomía que está diseñada para mantener las propiedades adhesivas y la buena salud de la piel periestomal en comparación con otras barreras comercializadas actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1M 3C2
        • Lakeside Medicine Center
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 5W4
        • Pharmasave
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3M 2T5
        • Ostomy Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 489
        • Rouge Valley Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92508
        • Stoia Consultants
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Indiana Health Ball Memorial University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
        • Restored Images
    • Ohio
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Klein's Orthopedic & Medical Supply
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
        • St. Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ostomizados que:

  • Tener una piel periestomal saludable
  • Están dentro de las 12 semanas posteriores a la operación

Criterio de exclusión:

Pacientes ostomizados que:

  • Tiene una fístula, herida, lesión o sospecha de infección en el área periestomal
  • Están hospitalizados en un centro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de barrera de ostomía
El producto de prueba es una nueva barrera de ostomía de Hollister.
Dispositivo: Prueba de barrera de ostomía
Otro: Barrera de ostomía de control
El producto de control es una barrera de ostomía Hollister comercializada actualmente.
Dispositivo: Barrera de ostomía de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de atención relacionado con el estoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Costo de atención relacionado con el estoma de 12 semanas. El costo de la atención incluye tratamientos relacionados con ostomía y/o PSC (medicamentos tópicos, visitas a la clínica y uso de accesorios seleccionados), impacto social de la ostomía y/o PSC (trabajo/citas perdidas), hospitalizaciones relacionadas con la ostomía, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico /visitas a la clínica, uso de medicamentos y terapias, y utilización de productos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la piel periestomal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa observada de complicaciones de la piel periestomal (PSC) a las 8 semanas. Se utilizó la puntuación DET de Ostomy Skin Tool validada para describir el estado de la piel periestomal. Se consideró que los sujetos habían tenido una colangitis esclerosante primaria si la puntuación DET estaba por encima de cero debido a algo que no fuera la cicatrización posoperatoria normal y/o el tejido cicatricial, o si la puntuación DET aumentaba por encima de la puntuación normal obtenida en una visita anterior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Kalifa, Hollister Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5787-O

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de barrera de ostomía

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