Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na insulinooporność indukowaną lipidami w diecie u ludzi

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Phoenix VA Health Care System
W tym badaniu badacze przetestują działanie zatwierdzonego leku na cukrzycę, Liraglutydu, w celu zmniejszenia oporności na insulinę, która rozwija się w wyniku spożywania diety bogatej w tłuszcze nasycone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest określenie zdolności podostrego podawania liraglutydu do ochrony przed obwodową insulinoopornością wywołaną lipidami w diecie u osób bez cukrzycy, które mają prawidłową tolerancję glukozy. Ostatnie dane z naszego laboratorium i innych sugerują, że posiłki wysokotłuszczowe, wzbogacone w szczególności nasyconymi kwasami tłuszczowymi (SFA), mają wyjątkową i głęboką zdolność wywoływania szybkiego (w ≤ 24 godzin) i głębokiego początku insulinooporności u ludzi. Przypuszczalnie odbywa się to częściowo za pośrednictwem dostarczania lipidów i produktów lipidowych wytwarzanych podczas lipolizy poposiłkowej do tkanki innej niż tłuszczowa. Ten unikalny model zapewnia zatem doskonałą platformę do testowania środków pod kątem ich zdolności do hamowania insulinooporności wywołanej dietą. Ponieważ my i inni wykazaliśmy zdolność agonistów receptora GLP-1 do znacznego hamowania poposiłkowego podwyższenia poziomu lipidów i modyfikowania metabolizmu lipidów, stawiamy hipotezę, że liraglutyd może być skutecznym środkiem hamującym rozwój oporności na insulinę wywołanej dietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-75 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 22 do 35 kg/m2
  3. Normalna tolerancja glukozy określona na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo (< 100 mg/dl) i obciążenia 75 g glukozy (2 godz.
  4. Stężenie trójglicerydów na czczo ≥ 75 mg/dl i

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub 2 lub wartość hemoglobiny A1c > 6,5 mg/dl
  2. Jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatniego miesiąca, leki tiazolidynodionowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wcześniejsze regularne stosowanie insuliny
  3. Nietolerancja laktozy lub unikanie produktów mlecznych
  4. Kreatynina > 2,0 mg/dl lub inne laboratoryjne dowody aktywnej choroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST lub ALT) > 2,5 x normy i niedokrwistość (Hct < 35)
  5. Znana „niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby”
  6. Złe wchłanianie tłuszczu lub innych składników odżywczych, ciężka nietolerancja laktozy lub inne istotne problemy żołądkowo-jelitowe lub trzustkowe (w tym ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie).
  7. Niedawna historia nudności lub wymiotów
  8. Ostra choroba bakteryjna lub wirusowa lub dowód innej czynnej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. Wcześniejszy incydent sercowo-naczyniowy, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub inna poważna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Obecne regularne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniaczy w ilości przekraczającej standardową dzienną multiwitaminę, w tym leków dostępnych bez recepty i salicylanów w dużych dawkach (> 1 g dziennie)
  11. Pacjenci otrzymujący leki obniżające poziom lipidów muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed uczestnictwem.
  12. Wywiad osobisty lub rodzinny raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi 2
  13. Zużycie etanolu ponad 4 uncje dziennie
  14. Ciąża lub brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą (niezwykle rzadkie w naszej starszej populacji, głównie męskiej)
  15. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 przy 2 lub więcej okazjach podczas wizyt przesiewowych. Pacjenci otrzymujący leki na ciśnienie krwi będą otrzymywać stałe dawkowanie przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem.
  16. BMI 35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
Zwiększanie dawki liraglutydu do 1,8 mg/dobę przez około 3 tygodnie
Lek: Liraglutyd
Wstrzyknięcie podskórne przez pacjenta
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
dopasowanie placebo i miareczkowania
Lek: Pigułka cukrowa
Wstrzyknięcie podskórne codziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość insulinowa całego ciała (test supresji insuliny)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Test supresji insuliny zostanie zmierzony przed i około 3 tygodnie po każdej fazie leczenia. Kluczowe ramy czasowe dla oceny stężenia glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym będą mieścić się w przedziale od 150 do 180 minut podczas testu hamowania insuliną
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe zmiany lipidowe (powierzchnia pod krzywą różnicy w triglicerydach, całkowitej apolipoproteinie B100, apolipoproteinie B48 i apolipoproteinie C3.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Głównymi punktami końcowymi będzie pole pod krzywą różnicy w triglicerydach i wolnych kwasach tłuszczowych pomiędzy grupami leczenia w 1. i 2. dniu testu po standardowym posiłku. Inne lipidy poposiłkowe będą obejmować całkowitą apolipoproteinę B100, apolipoproteinę B48 i apolipoproteinę C3.
3 tygodnie
Poposiłkowe zmiany w metabolizmie glukozy (całkowity i przyrostowy obszar pod krzywą różnic w glukozie, insulinie i glukagonie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
całkowite i przyrostowe pole pod krzywą różnice w poziomie glukozy, insuliny i glukagonu pomiędzy grupami leczenia
3 tygodnie
Zmiany aktywacji szlaku sygnałowego insuliny w tkance tłuszczowej (porównaj aktywność szlaku sygnałowego insuliny (np. Akt i fosforylacja receptora insuliny)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Próbki z biopsji tkanki tłuszczowej zostaną wykorzystane do porównania aktywności szlaku sygnałowego insuliny (np. Akt i fosforylacja receptora insuliny) w fazach leczenia placebo i liraglutydem.
3 tygodnie
pośrednie lipidy podskórnej tkanki tłuszczowej (np. stężenia ceramidu, diacyloglicerolu, acylokarnityny)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Próbki biopsyjne tkanki tłuszczowej zostaną wykorzystane do porównania pośrednich lipidów w fazach leczenia placebo i liraglutydem.
3 tygodnie
pośrednie lipidy tkanki mięśni szkieletowych (np. stężenia ceramidu, diacyloglicerolu, acylokarnityny)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
próbki tkanki mięśni szkieletowych zostaną wykorzystane do porównania pośrednich lipidów w fazach leczenia placebo i liraglutydem.
3 tygodnie
Pomiary stanu zapalnego tkanki tłuszczowej (np. interleukina (IL)-6 i -8, adiponektyna, TNF-alfa, czynnik jądrowy-kappa b, ekspresja genów i białek)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Próbki biopsji tkanki tłuszczowej zostaną wykorzystane do porównania pomiarów stanu zapalnego w fazach leczenia placebo i liraglutydem.
3 tygodnie
Pomiary zapalenia mięśni szkieletowych (np. IL-6,8, TNF-alfa, czynnik jądrowy-kappa b gen i ekspresja białka)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
próbki tkanki mięśni szkieletowych zostaną wykorzystane do porównania pomiarów stanu zapalnego w fazach leczenia placebo i liraglutydem
3 tygodnie
Funkcja tętniczek tkanki tłuszczowej (pomiar wazodylatacji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Próbki biopsji tkanki tłuszczowej zostaną wykorzystane do wyizolowania tętniczek i pomiaru funkcji naczyń ex vivo w fazach leczenia placebo i liraglutydem.
3 tygodnie
Zmiany w szlaku sygnałowym insuliny w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
próbki biopsji mięśni szkieletowych zostaną wykorzystane do porównania aktywności szlaku sygnałowego insuliny (np. Akt i fosforylacja receptora insuliny) w fazach leczenia placebo i liraglutydem.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 028
  • 1593855 (Inny identyfikator: Phoenix VA Health Care System IRBNet/VAIRRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z zastrzeżeniem przepisów VA.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj