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Liraglutide가 인간의 식이성 지질 유도 인슐린 저항성에 미치는 영향

2024년 7월 18일 업데이트: Phoenix VA Health Care System
이 연구에서 연구자들은 포화 지방이 많은 식단을 섭취함으로써 발생하는 인슐린 저항성을 줄이기 위해 당뇨병에 대해 승인된 약물인 Liraglutide의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 구체적인 목적은 포도당 내성이 정상인 비당뇨병 피험자에서 식이 지질로 인한 말초 인슐린 저항성으로부터 보호하기 위한 아급성 리라글루타이드 투여의 능력을 결정하는 것입니다. 우리 연구실 및 기타 연구실의 최근 데이터에 따르면 특히 포화 지방산(SFA)이 풍부한 고지방 식사는 신속하고(≤ 24시간 내) 인간의 인슐린 저항성을 심화시키는 독특하고 심오한 능력을 가지고 있습니다. 이것은 식후 지방 분해 동안 생성된 지질 및 지질 생성물을 비지방 조직으로 전달함으로써 부분적으로 매개되는 것으로 추정됩니다. 따라서 이 고유한 모델은 식이 유발 인슐린 저항성을 억제하는 능력에 대해 에이전트를 테스트할 수 있는 훌륭한 플랫폼을 제공합니다. 우리와 다른 사람들이 식후 지질 상승을 현저하게 억제하고 지질 대사를 수정하는 GLP-1 수용체 작용제의 능력을 입증했기 때문에, 우리는 liraglutide가 식이 유발 인슐린 저항성의 발달을 억제하는 효과적인 약제일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 40-75세
  2. 22~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  3. 공복 혈당(< 100mg/dl) 및 75gm 포도당 부하(2시간 포도당
  4. 공복 트리글리세리드 수치 ≥ 75mg/dl 및

제외 기준:

  1. 1형 또는 2형 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1c 값 >6.5 mg/dl
  2. 지난 한 달 동안의 모든 당뇨병 약물, 이전 3개월 동안의 티아졸리디네디온 약물 또는 이전의 정기적인 인슐린 사용
  3. 유당 불내성 또는 유제품 회피
  4. 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 간 효소 상승(AST 또는 ALT) > 2.5 x 정상 및 빈혈(Hct < 35)을 포함한 활동성 질병의 기타 검사실 증거
  5. 알려진 '비알코올성 지방간 질환'
  6. 지방 또는 기타 영양소의 흡수 장애, 심각한 유당 불내성 또는 기타 심각한 위장관 또는 췌장 문제(급성 또는 만성 췌장염 병력 포함).
  7. 메스꺼움 또는 구토의 최근 병력
  8. 지난 4주 동안 급성 세균성 또는 바이러스성 질병 또는 기타 활동성 감염의 증거
  9. 지난 6개월 동안 이전의 심혈관 사건, 안정 또는 불안정 협심증 또는 기타 주요 질병
  10. 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 및 고용량 살리실산염(> 1gm/일)을 포함하여 표준 일일 종합 비타민을 초과하여 항염증제 또는 항산화제를 현재 정기적으로 사용
  11. 지질 저하 약물을 투여받는 피험자는 참여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  12. 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 종양 환자의 개인 또는 가족력 2
  13. 하루 4온스 이상의 에탄올 소비
  14. 임신 또는 폐경 전 여성의 적절한 피임법 사용 부족
  15. 잘 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압(SBP) > 150 또는 이완기 혈압(DBP) > 90이 스크리닝 방문 중 2회 이상. 혈압 약을 투여받는 피험자는 참여 전 최소 6주 동안 안정적인 투약을 받게 됩니다.
  16. BMI 35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리라글루타이드
약 3주 동안 최대 1.8mg/d까지 Liraglutide 적정
의약품: 리라글루타이드
환자에 의한 피하 주사
다른 이름들:
  • 빅토자
위약 비교기: 설탕 알약
일치하는 위약 및 적정
의약품: 설탕 알약
매일 피하 주사
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 인슐린 감수성(인슐린 억제 테스트)
기간: 3 주
인슐린 억제 테스트는 각 치료 단계 전과 약 3주 후에 측정됩니다. 정상 상태 혈장 포도당을 평가하기 위한 주요 시간 프레임은 인슐린 억제 테스트 동안 150분에서 180분 사이입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 지질 변화(트리글리세리드, 총 아포지단백 B100, 아포지단백 B48 및 아포지단백 C3의 곡선 아래 면적 차이.
기간: 3 주
주요 종점은 표준 식사 후 테스트 1일과 2일에 처리 아암 사이의 트리글리세리드 및 유리 지방산의 곡선 아래 면적 차이일 것입니다. 다른 식후 지질에는 총 아포지단백 B100, 아포지단백 B48 및 아포지단백 C3가 포함됩니다.
3 주
포도당 대사의 식후 변화(포도당, 인슐린 및 글루카곤의 곡선 아래 총 면적 및 증분 면적)
기간: 3 주
치료군 사이의 포도당, 인슐린 및 글루카곤의 곡선 아래 총 및 증분 면적 차이
3 주
지방 조직 인슐린 신호 경로 활성화의 변화(인슐린 신호 경로 활성 비교(예: Akt 및 인슐린 수용체 인산화)
기간: 3 주
지방 조직 생검 샘플은 위약 및 리라글루타이드 치료 단계에서 인슐린 신호 전달 경로 활성(예: Akt 및 인슐린 수용체 인산화)을 비교하는 데 사용됩니다.
3 주
피하 지방 조직 지질 중간체(예: 세라마이드, 디아실글리세롤, 아실카르니틴 농도)
기간: 3 주
지방 조직 생검 샘플은 위약 및 리라글루타이드 치료 단계에서 지질 중간체를 비교하는 데 사용됩니다.
3 주
골격근 조직 지질 중간체(예: 세라마이드, 디아실글리세롤, 아실카르니틴 농도)
기간: 3 주
골격근 조직 샘플은 위약 및 리라글루타이드 치료 단계에서 지질 중간체를 비교하는 데 사용됩니다.
3 주
지방 조직 염증 측정(예: 인터루킨(IL)-6 및 -8, 아디포넥틴, TNF-알파, 핵 인자-카파 b, 유전자 및 단백질 발현)
기간: 3 주
지방 조직 생검 샘플은 위약 및 리라글루타이드 치료 단계에서 염증 측정을 비교하는 데 사용됩니다.
3 주
골격근 염증 측정(예: IL-6,8, TNF-알파, 핵 인자-카파 b 유전자 및 단백질 발현)
기간: 3 주
골격근 조직 샘플은 위약 및 리라글루타이드 치료 단계에서 염증 측정을 비교하는 데 사용됩니다.
3 주
지방조직 세동맥 기능(혈관확장 측정)
기간: 3 주
지방 조직 생검 샘플은 소동맥을 분리하고 위약 및 리라글루타이드 치료 단계에서 체외 혈관 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
3 주
골격근 인슐린 신호 전달 경로의 변화
기간: 3 주
골격근 생검 샘플은 위약 및 리라글루타이드 치료 단계에서 인슐린 신호 전달 경로 활성(예: Akt 및 인슐린 수용체 인산화)을 비교하는 데 사용됩니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix VA Health Care System

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 028
  • 1593855 (기타 식별자: Phoenix VA Health Care System IRBNet/VAIRRS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

VA 규정이 적용됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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