Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urtica Comp. Żel do profilaktyki i terapii popromiennego zapalenia skóry (Urticacomp)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Bern

Urtica Comp. Żel do zapobiegania i terapii popromiennego zapalenia skóry (interdyscyplinarne, międzyprofesjonalne badanie fazy II z randomizacją i grupą kontrolną u pacjentów z rakiem piersi)

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące preparat Urtica. żelu (leki z listy Swissmedic w kategorii „leki antropozoficzne bez wskazań”) przeciwko standardowej pielęgnacji skóry, badając jego wpływ na profilaktykę i leczenie popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi poddanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Popromienne zapalenie skóry jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych radioterapii raka i dotyka około 95% pacjentów poddawanych radioterapii. Najczęściej chorują chorzy na raka piersi oraz nowotwory głowy i szyi, ze względu na wyższą dawkę promieniowania na skórę w porównaniu z innymi typami nowotworów.

Popromienne zapalenie skóry ma ogromny wpływ na jakość życia pacjenta, ze względu na ból i dyskomfort. Zmiany skórne niosą ze sobą znaczne ryzyko infekcji. Ponadto wszystkie te problemy mogą być przyczyną przerwania radioterapii, skutkując nieodpowiednim leczeniem choroby.

Pomimo wielu badań dotyczących miejscowych i systemowych podejść terapeutycznych, obecnie nie można jednoznacznie zalecić żadnego leczenia (poza miejscowymi sterydami, które niosą ze sobą znaczne skutki uboczne).

Dlatego dalsze badania, zwłaszcza nad opcjami terapeutycznymi o pozytywnym spektrum skutków ubocznych, byłyby bardzo korzystne.

Urtica komp. żel jest lekiem zarejestrowanym przez Swissmedic. to jest np. stosowany w oparzeniach pierwszego i drugiego stopnia oraz poparzeniach słonecznych i jest stosowany od ponad 80 lat z doskonałym profilem bezpieczeństwa. Pozytywne doświadczenie kliniczne w leczeniu popromiennego zapalenia skóry preparatem Urtica comp. żel sugerują zbadanie tej opcji terapeutycznej w badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radioterapia raka piersi
  • Wiek >= 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzodziejący rak na początku radioterapii
  • Zmiany skórne w obszarze napromieniania przed rozpoczęciem radioterapii
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub reakcje na jeden ze składników badanego produktu [5]
  • Wszelkie schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które w ocenie lekarza prowadzącego uznają pacjenta za niezdolnego do udziału w badaniu
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.) oceniane przez PI

Poniższe kryteria są kryteriami wykluczającymi z prowadzenia radioterapii, co jest warunkiem włączenia do badania. W związku z tym tacy pacjenci i tak nie spełnią kryteriów włączenia i zostaną wyraźnie wykluczeni z udziału:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Należy pamiętać, że uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa

W przypadku pacjentów z grupy testowej żel Urtica comp nakłada się miejscowo na skórę trzy razy dziennie, gdy tylko pacjent wyczuje „swędzenie, mrowienie” i/lub zaczerwienienie. W przeciwnym razie pielęgnacja skóry jest dokładnie taka, jak grupa kontrolna, zgodnie z ogólnymi wytycznymi działów.

W przypadku wyraźnego pogorszenia, np. epiteliolizy, pacjent może otrzymać „Flammazynę i Ialugen plus” jako środek ratunkowy.

Opieka ratunkowa: zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi oddziału pacjenci otrzymają „Flammazynę i/lub Ialugen plus” według wskazań klinicznych według uznania lekarza prowadzącego (zwykle w przypadkach znacznego pogorszenia stanu skóry, np. epitelioliza).
Lek: Urtica komp. żel

Urtica komp. żel jest lekiem zarejestrowanym przez Swissmedic. Zakres zastosowania Urtica komp. jest niezrównoważonym, zaburzonym procesem regeneracji skóry, w szczególności wynikającym z przedawkowania ciepła lub światła.

Stosowany jest przy oparzeniach i poparzeniach I i II stopnia, oparzeniach słonecznych, alergicznych i hiperergicznych (nadmiernych) stanach skóry (dermatozy), ukąszeniach owadów, otarciach i owrzodzeniach.

Inne nazwy:
  • Wund-und Brand Gel
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca instytucjonalną standardową pielęgnację skóry „Excipial-Hydrolotion” – wszystkie inne interwencje terapeutyczne, oceny i opieka ratownicza będą takie same w obu grupach.
Lek: instytucjonalna standardowa pielęgnacja skóry „Excipial-Hydrolotion”
Instytucjonalna standardowa pielęgnacja skóry „Excipial-Hydrolotion” jest dostępna dla wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • Wyjątkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry (RD) mierzona za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Nasilenie RD mierzone za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niewymagających dodatkowej terapii z powodu rzadkich chorób (np. Flammazine lub Ialugen plus)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie między obiema grupami mierzącymi użycie Flammazine lub Ialugen plus (ratunek)
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Odsetek pacjentów wolnych od RD na końcu terapii (EOT) mierzony za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)
Porównanie obu ramion
EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)
Odsetek pacjentów z wtórnym zakażeniem skóry/wymagających miejscowej i ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą Skindex
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Porównanie obu ramion.
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)
Ocena pacjentów z leczenia (zadowolenie) mierzona kwestionariuszem FACIT-TS-G (skala całkowita)
Ramy czasowe: EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)

Porównanie obu ramion. FACIT-TS-G (funkcjonalna ocena satysfakcji z leczenia chorób przewlekłych – ogólna) ocenia zadowolenie pacjentów z leczenia na zakończenie terapii (EOT po 6 tygodniach radioterapii).

Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z których na 3 odpowiedzi udziela się w skali od 0 (znacznie gorzej) do 4 (znacznie lepiej), 3 pytania od 0 (nie wszystkie) do 3 (całkowicie) oraz dwa pytania, które można odpowiedziało 0 (nie), 1 (być może) i 2 (tak). Zatem we wszystkich skalach wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (całkowicie niezadowolony) do 25 (bardzo zadowolony).
EOT (=punkt czasowy konkretnie pod koniec 6-tygodniowej radioterapii)
Ocena pacjenta po zabiegu (stan skóry) mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)

za pomocą VAS stanu skóry pacjent samodzielnie ocenia stan skóry w obszarze napromieniania.

Kwestionariusz składa się z 5 podskal: ból, swędzenie, pieczenie, podrażnienie, wygląd zewnętrzny. Każda skala mieści się w zakresie od 0 (brak widocznego) do 100 (najgorszy możliwy wyraz). W przypadku całkowitego wyniku wszystkie wartości są sumowane i dzielone przez 5 (liczba skal), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik = brak zmian skórnych spowodowanych promieniowaniem) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
Podczas całego badania (sześć tygodni terapii plus sześciotygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Główny śledczy: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211820931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane Pacjenta nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Urtica komp. żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj