Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kleszczyków z fenestracją w porównaniu z kleszczami z aligatora okienkowego do wykonywania przezoskrzelowej biopsji płuca u pacjentów z sarkoidozą

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidoza jest chorobą ogólnoustrojową, która wynika z zapalenia ziarniniakowego obejmującego wiele narządów ciała. Rozpoznanie wymaga obecności zgodnych cech kliniczno-radiologicznych wraz z dowodami histologicznymi wskazującymi na brak tworzenia się serakowatości.1 Węzły chłonne śródpiersia i miąższ płuca są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, z których można pobierać próbki, wykonując różne techniki bronchoskopowe. W niedawnym badaniu użycie szczypiec aligatora dało lepszą wydajność w porównaniu z szczypcami kubkowymi. Badacze wysuwają hipotezę, że użycie kleszczyków aligatora z okienkiem w porównaniu z kleszczami z okienkiem da większe próbki, poprawiając w ten sposób wydajność diagnostyczną i zmniejszając liczbę próbek biopsyjnych niezależnie od stadium sarkoidozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest chorobą wielonarządową charakteryzującą się ziarniniakowym zapaleniem obejmującym różne narządy ciała. Rozpoznanie stawia się na podstawie spełnienia zgodnych cech kliniczno-radiologicznych oraz cech histologicznych ziarniniaka nieserowaciejącego po wykluczeniu innych znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego.1 Ponieważ płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, do pobierania próbek potrzebne są różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA). Skuteczność diagnostyczna TBLB w sarkoidozie w stadium I i II waha się od 31%2 do 69,6%.3 Przezoskrzelowa biopsja płuc (TBLB) jest wykonywana za pomocą elastycznej bronchoskopii pod wpływem znieczulenia miejscowego i jest najczęściej stosowaną procedurą bronchoskopową do diagnozowania szerokiego spektrum chorób płuc. Wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym i wiąże się z minimalnymi powikłaniami, takimi jak krwawienie, odma opłucnowa i inne.4 Zabieg można wykonać na ślepo lub pod kontrolą fluoroskopii. Wydajność TBLB różni się w zależności od rozległości choroby, wielkości tkanki, liczby pęcherzyków płucnych, liczby biopsji, tego, czy próbka unosi się na wodzie, czy też nie, oraz rozmiaru kleszczyków.5-12 Skuteczność diagnostyczna TBLB w sarkoidozie zależy od stopnia zaawansowania radiologicznego i waha się od 50-65% w stopniu I do 80-85% w stopniu II.13-15 Wydajność diagnostyczna zależy również od liczby biopsji (10 w I stadium i 4-6 w II i III stopniu).9,10 W niedawnym badaniu obejmującym 44 pacjentów i pobraniu 176 próbek, użycie kleszczyków aligatora dało większe próbki i mniejszą częstość powikłań (poważne krwawienie, odpowiednio kleszcze aligatora vs. 5,7% i odma opłucnowa, 4,5% /s 9,1%). Badacze wysuwają hipotezę, że użycie kleszczyków aligatora z okienkiem w porównaniu z kleszczami z okienkiem da większe próbki, poprawiając w ten sposób wydajność diagnostyczną i zmniejszając liczbę próbek biopsyjnych niezależnie od stadium sarkoidozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z klinicznym rozpoznaniem sarkoidozy poddawanych elastycznej bronchoskopii
  2. grupa wiekowa od 12 do 90 lat;
  3. stabilna hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe > 100 mm Hg bez konieczności stosowania leków wazopresyjnych); I
  4. możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. hemoglobina poniżej 8 g/dl;
  2. liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000;
  3. skaza krwotoczna;
  4. czas protrombinowy lub wydłużenie czasu częściowej trombiny aktywowanej o więcej niż 6 sekund w porównaniu z kontrolą;
  5. wyjściowe nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 90%;
  6. ciąża; I,
  7. niewyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczypce do kubków
4 biopsje (biopsja przezoskrzelowa płuca) za pomocą kleszczyków kubkowych
U pacjentów z sarkoidozą giętka bronchoskopia i przezoskrzelowa biopsja płuca przy użyciu kleszczyków kubkowych
Aktywny komparator: Kleszcze aligatora
4 biopsje (biopsja przezoskrzelowa płuca) przy użyciu kleszczy aligatora
U pacjentów z sarkoidozą giętka bronchoskopia i przezoskrzelowa biopsja płuca przy użyciu kleszczyków krokodylkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (rozmiar tkanki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozmiar tkanki: rozmiar tkanki zostanie wizualnie oceniony jako mały, jeśli nie wypełnia miseczki, średni, jeśli wypełnia miseczkę i duży, jeśli wychodzi z miseczki
12 miesięcy
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (rozmiar tkanki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozmiar tkanki w milimetrach podczas badania histopatologicznego
12 miesięcy
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (histopatologia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie histopatologiczne i wyniki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie (występowanie krwawienia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie krwawienia
12 miesięcy
Powikłanie (Występowanie odmy opłucnowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie odmy opłucnowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczypce do kubków

Subskrybuj