- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405897
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kleszczyków z fenestracją w porównaniu z kleszczami z aligatora okienkowego do wykonywania przezoskrzelowej biopsji płuca u pacjentów z sarkoidozą
2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidoza jest chorobą ogólnoustrojową, która wynika z zapalenia ziarniniakowego obejmującego wiele narządów ciała.
Rozpoznanie wymaga obecności zgodnych cech kliniczno-radiologicznych wraz z dowodami histologicznymi wskazującymi na brak tworzenia się serakowatości.1 Węzły chłonne śródpiersia i miąższ płuca są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, z których można pobierać próbki, wykonując różne techniki bronchoskopowe.
W niedawnym badaniu użycie szczypiec aligatora dało lepszą wydajność w porównaniu z szczypcami kubkowymi.
Badacze wysuwają hipotezę, że użycie kleszczyków aligatora z okienkiem w porównaniu z kleszczami z okienkiem da większe próbki, poprawiając w ten sposób wydajność diagnostyczną i zmniejszając liczbę próbek biopsyjnych niezależnie od stadium sarkoidozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest chorobą wielonarządową charakteryzującą się ziarniniakowym zapaleniem obejmującym różne narządy ciała.
Rozpoznanie stawia się na podstawie spełnienia zgodnych cech kliniczno-radiologicznych oraz cech histologicznych ziarniniaka nieserowaciejącego po wykluczeniu innych znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego.1
Ponieważ płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, do pobierania próbek potrzebne są różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA).
Skuteczność diagnostyczna TBLB w sarkoidozie w stadium I i II waha się od 31%2 do 69,6%.3
Przezoskrzelowa biopsja płuc (TBLB) jest wykonywana za pomocą elastycznej bronchoskopii pod wpływem znieczulenia miejscowego i jest najczęściej stosowaną procedurą bronchoskopową do diagnozowania szerokiego spektrum chorób płuc.
Wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym i wiąże się z minimalnymi powikłaniami, takimi jak krwawienie, odma opłucnowa i inne.4
Zabieg można wykonać na ślepo lub pod kontrolą fluoroskopii.
Wydajność TBLB różni się w zależności od rozległości choroby, wielkości tkanki, liczby pęcherzyków płucnych, liczby biopsji, tego, czy próbka unosi się na wodzie, czy też nie, oraz rozmiaru kleszczyków.5-12
Skuteczność diagnostyczna TBLB w sarkoidozie zależy od stopnia zaawansowania radiologicznego i waha się od 50-65% w stopniu I do 80-85% w stopniu II.13-15
Wydajność diagnostyczna zależy również od liczby biopsji (10 w I stadium i 4-6 w II i III stopniu).9,10
W niedawnym badaniu obejmującym 44 pacjentów i pobraniu 176 próbek, użycie kleszczyków aligatora dało większe próbki i mniejszą częstość powikłań (poważne krwawienie, odpowiednio kleszcze aligatora vs. 5,7% i odma opłucnowa, 4,5% /s 9,1%).
Badacze wysuwają hipotezę, że użycie kleszczyków aligatora z okienkiem w porównaniu z kleszczami z okienkiem da większe próbki, poprawiając w ten sposób wydajność diagnostyczną i zmniejszając liczbę próbek biopsyjnych niezależnie od stadium sarkoidozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z klinicznym rozpoznaniem sarkoidozy poddawanych elastycznej bronchoskopii
- grupa wiekowa od 12 do 90 lat;
- stabilna hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe > 100 mm Hg bez konieczności stosowania leków wazopresyjnych); I
- możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- hemoglobina poniżej 8 g/dl;
- liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000;
- skaza krwotoczna;
- czas protrombinowy lub wydłużenie czasu częściowej trombiny aktywowanej o więcej niż 6 sekund w porównaniu z kontrolą;
- wyjściowe nasycenie powietrza w pomieszczeniu poniżej 90%;
- ciąża; I,
- niewyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczypce do kubków
4 biopsje (biopsja przezoskrzelowa płuca) za pomocą kleszczyków kubkowych
|
U pacjentów z sarkoidozą giętka bronchoskopia i przezoskrzelowa biopsja płuca przy użyciu kleszczyków kubkowych
|
|
Aktywny komparator: Kleszcze aligatora
4 biopsje (biopsja przezoskrzelowa płuca) przy użyciu kleszczy aligatora
|
U pacjentów z sarkoidozą giętka bronchoskopia i przezoskrzelowa biopsja płuca przy użyciu kleszczyków krokodylkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (rozmiar tkanki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar tkanki: rozmiar tkanki zostanie wizualnie oceniony jako mały, jeśli nie wypełnia miseczki, średni, jeśli wypełnia miseczkę i duży, jeśli wychodzi z miseczki
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (rozmiar tkanki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar tkanki w milimetrach podczas badania histopatologicznego
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna szczypiec aligatora fenestrowanego w porównaniu z szczypcami paneczkowymi do przezoskrzelowej biopsji płuca (histopatologia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie histopatologiczne i wyniki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie (występowanie krwawienia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie krwawienia
|
12 miesięcy
|
|
Powikłanie (Występowanie odmy opłucnowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie odmy opłucnowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0810
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczypce do kubków
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroSłowacja
-
Dedienne Sante S.A.S.ZakończonyPierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr
-
West Park Healthcare CentreZakończonyMukowiscydoza u dzieciKanada
-
Dedienne Sante S.A.S.ZakończonyPierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego | Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLCZakończonyNaczyniak krwionośny, naczynia włosowateKanada