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サルコイドーシス患者における経気管支肺生検を行うための有窓カップ鉗子と有窓ワニ口鉗子の有効性と安全性を評価する研究

2017年1月2日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
サルコイドーシスは、複数の身体器官に関わる肉芽腫性炎症によって生じる全身性疾患です。 診断には、非乾酪化を証明する組織学的証拠とともに、一致する臨床放射線学的特徴の存在が必要です。1 縦隔リンパ節と肺実質は、サルコイドーシスに最も一般的に関与する構造であり、さまざまな気管支鏡検査を行うことでサンプリングできます。 最近の研究では、ワニ口鉗子の使用はカップ鉗子と比較して歩留まりが良好でした。 研究者らは、有窓カップ鉗子と比較して有窓ワニ口鉗子を使用すると、より多くのサンプルが得られ、それによってサルコイドーシスの段階に関係なく、診断収量が向上し、生検サンプルの数が減少すると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

サルコイドーシスは、さまざまな身体器官に関わる肉芽腫性炎症を特徴とする多系統疾患です。 診断は、肉芽腫性炎症の他の既知の原因を除外した後の、一致する臨床放射線学的特徴の充足の存在および非乾酪化肉芽腫の組織学的証拠に基づいています。1 肺および縦隔リンパ節はサルコイドーシスに最も一般的に関与する構造であるため、組織サンプリングには気管支内生検 (EBB)、経気管支生検 (TBLB)、および経気管支針吸引 (TBNA) などのさまざまな気管支鏡技術を実行する必要があります。 I 期および II 期のサルコイドーシスにおける TBLB の診断率は、31%2 から 69.6%3 まで変化します。 経気管支肺生検(TBLB)は、局所麻酔下で柔軟な気管支鏡を用いて行われ、幅広い肺疾患を診断するために最も一般的に使用される気管支鏡検査です。 この手術は外来で行われ、出血や気胸などの合併症はほとんどありません4。 この処置は、盲目的に、または透視下で行うことができます。 TBLB の採取量は、疾患の程度、組織の大きさ、肺胞の数、生検の数、サンプルの浮遊の有無、鉗子のサイズなどによって異なります。5-12 サルコイドーシスにおけるTBLBの診断率は放射線病期に依存し、ステージIの50~65%からステージIIの80~85%まで変化します。13~15 診断率は生検標本の数にも依存します (ステージ I では 10 個、ステージ II および III では 4 ~ 6 個)。9,10 44 人の患者と 176 個のサンプルで構成される最近の研究では、ワニ口鉗子の使用により、合併症の発生率が低く、より大きなサンプルが得られました (大出血、ワニ口対カップ鉗子、それぞれ 1% v/s 5.7%、気胸、4.5%v) /s 9.1%)。 研究者らは、有窓カップ鉗子と比較して有窓ワニ口鉗子を使用すると、より多くのサンプルが得られ、それによってサルコイドーシスの段階に関係なく、診断収量が向上し、生検サンプルの数が減少すると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. サルコイドーシスの臨床診断を受け、軟性気管支鏡検査を受けている患者
  2. 12歳から90歳までの年齢層。
  3. 血行力学的に安定している(収縮期血圧 > 100 mm Hg で昇圧剤を必要としない)。と
  4. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. ヘモグロビンが8gm/dL未満。
  2. 血小板数が80000未満。
  3. 出血素因;
  4. 対照と比較した場合、プロトロンビン時間または活性化部分トロンビン時間の6秒以上の延長。
  5. ベースライン室内空気飽和度が 90% 未満。
  6. 妊娠;と、
  7. インフォームドコンセントを提供しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カップ鉗子
カップ鉗子を使用した 4 回の生検 (経気管支肺生検)
サルコイドーシス患者では、柔軟気管支鏡検査およびカップ鉗子を使用した経気管支肺生検
アクティブコンパレータ:ワニ口鉗子
アリゲーター鉗子を使用した 4 回の生検 (経気管支肺生検)
サルコイドーシス患者では、軟性気管支鏡検査およびワニ口鉗子を使用した経気管支肺生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経気管支肺生検における有窓ワニ口鉗子と有窓カップ鉗子の診断率 (組織のサイズ)
時間枠:12ヶ月
ティッシュのサイズ: ティッシュのサイズは、カップを満たさない場合は小さい、カップを満たす場合は中、カップから出る場合は大きいと視覚的に評価されます。
12ヶ月
経気管支肺生検における有窓ワニ口鉗子と有窓カップ鉗子の診断率 (組織のサイズ)
時間枠:12ヶ月
病理組織検査中の組織のサイズ (ミリメートル単位)
12ヶ月
経気管支肺生検(病理組織学)における有窓ワニ口鉗子と有窓カップ鉗子の診断率
時間枠:12ヶ月
病理組織検査と所見
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症(出血の発生)
時間枠:12ヶ月
出血の発生
12ヶ月
合併症(気胸の発生)
時間枠:12ヶ月
気胸の発生
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ritesh Agarwal, MD, DM、PGIMER, Chandigarh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月2日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0810

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カップ鉗子の臨床試験

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