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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gefensterten Cup-Pinzetten im Vergleich zu gefensterten Alligator-Pinzetten zur Durchführung einer transbronchialen Lungenbiopsie bei Patienten mit Sarkoidose

2. Januar 2017 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung, die aus einer granulomatösen Entzündung resultiert, die mehrere Körperorgane betrifft. Die Diagnose erfordert das Vorhandensein kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale sowie histologische Beweise, die eine Nichtverkäseung belegen.1 Mediastinale Lymphknoten und das Lungenparenchym sind die am häufigsten betroffenen Strukturen bei Sarkoidose, die mit verschiedenen bronchoskopischen Techniken entnommen werden können. In einer aktuellen Studie ergab die Verwendung einer Alligatorpinzette eine bessere Ausbeute im Vergleich zur Becherpinzette. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange zu größeren Proben führen wird, wodurch die diagnostische Ausbeute verbessert und die Anzahl der Biopsieproben unabhängig vom Stadium der Sarkoidose verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung, die durch eine granulomatöse Entzündung verschiedener Körperorgane gekennzeichnet ist. Die Diagnose basiert auf der Erfüllung kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale und dem histologischen Nachweis eines nicht verkäsenden Granuloms nach Ausschluss anderer bekannter Ursachen für eine granulomatöse Entzündung.1 Da die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die am häufigsten bei Sarkoidose betroffenen Strukturen sind, sind für die Gewebeentnahme verschiedene bronchoskopische Techniken wie endobronchiale Biopsie (EBB), transbronchiale Biopsie (TBLB) und transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) erforderlich. Die diagnostische Ausbeute von TBLB bei Sarkoidose im Stadium I und II variiert zwischen 31 %2 und 69,6 %.3 Die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) wird mittels flexibler Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung durchgeführt und ist das am häufigsten eingesetzte bronchoskopische Verfahren zur Diagnose einer Vielzahl von Lungenerkrankungen. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt und ist mit minimalen Komplikationen wie Blutungen, Pneumothorax und anderen verbunden.4 Der Eingriff kann entweder blind oder unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden. Die Ausbeute an TBLB variiert je nach Ausmaß der Erkrankung, Gewebegröße, Anzahl der Alveolen, Anzahl der Biopsien, ob die Probe schwimmt oder nicht und der Größe der Pinzette.5-12 Die diagnostische Ausbeute der TBLB bei Sarkoidose hängt vom radiologischen Stadium ab und variiert zwischen 50–65 % im Stadium I und 80–85 % im Stadium II.13–15 Die diagnostische Ausbeute hängt auch von der Anzahl der Biopsieproben ab (zehn im Stadium I und 4–6 im Stadium II und III).9,10 In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 44 Patienten und 176 Proben ergab die Verwendung einer Alligatorzange größere Proben mit geringerer Häufigkeit von Komplikationen (schwere Blutungen, Alligatorzange vs. Becherzange, 1 % vs. 5,7 % und Pneumothorax, 4,5 % v /s 9,1 %). Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange zu größeren Proben führen wird, wodurch die diagnostische Ausbeute verbessert und die Anzahl der Biopsieproben unabhängig vom Stadium der Sarkoidose verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der klinischen Diagnose Sarkoidose, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
  2. Altersgruppe von 12 bis 90 Jahren;
  3. hämodynamisch stabil (systolischer Blutdruck > 100 mm Hg ohne Notwendigkeit von Vasopressoren); Und
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin unter 8 g/dl;
  2. Thrombozytenzahl von weniger als 80.000;
  3. Blutungsdiathese;
  4. Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thrombinzeitverlängerung von mehr als 6 Sekunden im Vergleich zur Kontrolle;
  5. Grundsättigung der Raumluft unter 90 %;
  6. Schwangerschaft; Und,
  7. Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Becherpinzette
4 Biopsien (transbronchiale Lungenbiopsie) mit einer Cup-Zange
Bei Patienten mit Sarkoidose flexible Bronchoskopie und transbronchiale Lungenbiopsie mittels Becherzange
Aktiver Komparator: Alligatorzange
4 Biopsien (transbronchiale Lungenbiopsie) mit einer Alligatorzange
Bei Patienten mit Sarkoidose: flexible Bronchoskopie und transbronchiale Lungenbiopsie mittels Alligatorzange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Gewebegröße)
Zeitfenster: 12 Monate
Größe des Gewebes: Die Größe des Gewebes wird visuell als klein beurteilt, wenn es den Becher nicht ausfüllt, als mittel, wenn es den Becher ausfüllt, und als groß, wenn es aus dem Becher herauskommt
12 Monate
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Gewebegröße)
Zeitfenster: 12 Monate
Gewebegröße in Millimetern während der Histopathologie
12 Monate
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Histopathologie)
Zeitfenster: 12 Monate
Histopathologische Untersuchung und Befunde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation (Auftreten von Blutungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Blutungen
12 Monate
Komplikation (Auftreten eines Pneumothorax)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines Pneumothorax
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0810

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