- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405897
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gefensterten Cup-Pinzetten im Vergleich zu gefensterten Alligator-Pinzetten zur Durchführung einer transbronchialen Lungenbiopsie bei Patienten mit Sarkoidose
2. Januar 2017 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung, die aus einer granulomatösen Entzündung resultiert, die mehrere Körperorgane betrifft.
Die Diagnose erfordert das Vorhandensein kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale sowie histologische Beweise, die eine Nichtverkäseung belegen.1 Mediastinale Lymphknoten und das Lungenparenchym sind die am häufigsten betroffenen Strukturen bei Sarkoidose, die mit verschiedenen bronchoskopischen Techniken entnommen werden können.
In einer aktuellen Studie ergab die Verwendung einer Alligatorpinzette eine bessere Ausbeute im Vergleich zur Becherpinzette.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange zu größeren Proben führen wird, wodurch die diagnostische Ausbeute verbessert und die Anzahl der Biopsieproben unabhängig vom Stadium der Sarkoidose verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung, die durch eine granulomatöse Entzündung verschiedener Körperorgane gekennzeichnet ist.
Die Diagnose basiert auf der Erfüllung kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale und dem histologischen Nachweis eines nicht verkäsenden Granuloms nach Ausschluss anderer bekannter Ursachen für eine granulomatöse Entzündung.1
Da die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die am häufigsten bei Sarkoidose betroffenen Strukturen sind, sind für die Gewebeentnahme verschiedene bronchoskopische Techniken wie endobronchiale Biopsie (EBB), transbronchiale Biopsie (TBLB) und transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) erforderlich.
Die diagnostische Ausbeute von TBLB bei Sarkoidose im Stadium I und II variiert zwischen 31 %2 und 69,6 %.3
Die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) wird mittels flexibler Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung durchgeführt und ist das am häufigsten eingesetzte bronchoskopische Verfahren zur Diagnose einer Vielzahl von Lungenerkrankungen.
Der Eingriff wird ambulant durchgeführt und ist mit minimalen Komplikationen wie Blutungen, Pneumothorax und anderen verbunden.4
Der Eingriff kann entweder blind oder unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden.
Die Ausbeute an TBLB variiert je nach Ausmaß der Erkrankung, Gewebegröße, Anzahl der Alveolen, Anzahl der Biopsien, ob die Probe schwimmt oder nicht und der Größe der Pinzette.5-12
Die diagnostische Ausbeute der TBLB bei Sarkoidose hängt vom radiologischen Stadium ab und variiert zwischen 50–65 % im Stadium I und 80–85 % im Stadium II.13–15
Die diagnostische Ausbeute hängt auch von der Anzahl der Biopsieproben ab (zehn im Stadium I und 4–6 im Stadium II und III).9,10
In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 44 Patienten und 176 Proben ergab die Verwendung einer Alligatorzange größere Proben mit geringerer Häufigkeit von Komplikationen (schwere Blutungen, Alligatorzange vs. Becherzange, 1 % vs. 5,7 % und Pneumothorax, 4,5 % v /s 9,1 %).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange zu größeren Proben führen wird, wodurch die diagnostische Ausbeute verbessert und die Anzahl der Biopsieproben unabhängig vom Stadium der Sarkoidose verringert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der klinischen Diagnose Sarkoidose, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
- Altersgruppe von 12 bis 90 Jahren;
- hämodynamisch stabil (systolischer Blutdruck > 100 mm Hg ohne Notwendigkeit von Vasopressoren); Und
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin unter 8 g/dl;
- Thrombozytenzahl von weniger als 80.000;
- Blutungsdiathese;
- Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thrombinzeitverlängerung von mehr als 6 Sekunden im Vergleich zur Kontrolle;
- Grundsättigung der Raumluft unter 90 %;
- Schwangerschaft; Und,
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Becherpinzette
4 Biopsien (transbronchiale Lungenbiopsie) mit einer Cup-Zange
|
Bei Patienten mit Sarkoidose flexible Bronchoskopie und transbronchiale Lungenbiopsie mittels Becherzange
|
|
Aktiver Komparator: Alligatorzange
4 Biopsien (transbronchiale Lungenbiopsie) mit einer Alligatorzange
|
Bei Patienten mit Sarkoidose: flexible Bronchoskopie und transbronchiale Lungenbiopsie mittels Alligatorzange
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Gewebegröße)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Größe des Gewebes: Die Größe des Gewebes wird visuell als klein beurteilt, wenn es den Becher nicht ausfüllt, als mittel, wenn es den Becher ausfüllt, und als groß, wenn es aus dem Becher herauskommt
|
12 Monate
|
|
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Gewebegröße)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gewebegröße in Millimetern während der Histopathologie
|
12 Monate
|
|
Diagnostische Ausbeute einer gefensterten Alligatorzange im Vergleich zu einer gefensterten Becherzange für die transbronchiale Lungenbiopsie (Histopathologie)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Histopathologische Untersuchung und Befunde
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikation (Auftreten von Blutungen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von Blutungen
|
12 Monate
|
|
Komplikation (Auftreten eines Pneumothorax)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten eines Pneumothorax
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0810
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