Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности щипцов с окончатыми чашечками по сравнению с щипцами типа «крокодил» с окончатыми отверстиями для выполнения трансбронхиальной биопсии легкого у пациентов с саркоидозом

2 января 2017 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Саркоидоз является системным заболеванием, возникающим в результате гранулематозного воспаления, поражающего несколько органов тела. Диагноз требует наличия совместимых клинико-рентгенологических признаков вместе с гистологическими доказательствами, демонстрирующими отсутствие казеоза.1 Медиастинальные лимфатические узлы и паренхима легкого являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, образцы которых можно исследовать с помощью различных бронхоскопических методов. В недавнем исследовании использование щипцов типа «крокодил» дало лучший выход по сравнению с чашечными щипцами. Исследователи предполагают, что использование окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с окончатыми чашечными щипцами будет давать большие образцы, тем самым улучшая диагностический результат и уменьшая количество образцов биопсии, независимо от стадии саркоидоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Саркоидоз — мультисистемное заболевание, характеризующееся гранулематозным воспалением, вовлекающим различные органы тела. Диагноз ставится на основании наличия соответствующих клинико-рентгенологических признаков и гистологических признаков неказеозной гранулемы после исключения других известных причин гранулематозного воспаления. Так как легкое и медиастинальные лимфатические узлы являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, для взятия образцов ткани необходимы различные бронхоскопические методы, такие как эндобронхиальная биопсия (EBB), трансбронхиальная биопсия (TBLB) и трансбронхиальная аспирация иглой (TBNA). Диагностическая ценность TBLB при саркоидозе на стадии I и II варьирует от 31%2 до 69,6%.3 Трансбронхиальная биопсия легкого (ТБЛБ) выполняется с помощью гибкой бронхоскопии под действием местной анестезии и является наиболее часто используемой бронхоскопической процедурой для диагностики широкого спектра заболеваний легких. Выполняется амбулаторно и сопровождается минимальными осложнениями, такими как кровотечение, пневмоторакс и др.4 Процедура может выполняться как вслепую, так и под рентгеноскопическим контролем. Выход TBLB варьируется в зависимости от распространенности заболевания, размера ткани, количества альвеол, количества биопсий, того, плавает образец или нет, и размера щипцов.5-12 Диагностическая ценность TBLB при саркоидозе зависит от радиологической стадии и варьирует от 50-65% на стадии I до 80-85% на стадии II.13-15 Диагностическая ценность также зависит от количества образцов биопсии (десять на стадии I и 4-6 на стадии II и III)9,10. В недавнем исследовании, включавшем 44 пациента со 176 образцами, использование щипцов типа «крокодил» позволило получить более крупные образцы с меньшей частотой осложнений (большое кровотечение, чашечковые щипцы типа «крокодил» в/с, соответственно, 1% против 5,7% и пневмоторакс, 4,5%v). /с 9,1%). Исследователи предполагают, что использование окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с окончатыми чашечными щипцами будет давать большие образцы, тем самым улучшая диагностический результат и уменьшая количество образцов биопсии, независимо от стадии саркоидоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с клиническим диагнозом саркоидоз, подвергающиеся гибкой бронхоскопии
  2. возрастная группа от 12 до 90 лет;
  3. гемодинамически стабильный (систолическое АД > 100 мм рт.ст. без необходимости применения вазопрессоров); и
  4. возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. гемоглобин менее 8 г/дл;
  2. количество тромбоцитов менее 80000;
  3. геморрагический диатез;
  4. удлинение протромбинового времени или активированного частичного тромбинового времени более чем на 6 секунд по сравнению с контролем;
  5. базовая насыщенность воздуха в помещении менее 90%;
  6. беременность; и,
  7. непредоставление информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чашечные щипцы
4 биопсии (трансбронхиальная биопсия легкого) чашечными щипцами
У пациентов с саркоидозом гибкая бронхоскопия и трансбронхиальная биопсия легкого с использованием чашечных щипцов
Активный компаратор: Щипцы типа «крокодил»
4 биопсии (трансбронхиальная биопсия легкого) с помощью щипцов Alligator
У пациентов с саркоидозом гибкая бронхоскопия и трансбронхиальная биопсия легкого с использованием щипцов типа «крокодил».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с чашечковыми щипцами с окончатыми отверстиями для трансбронхиальной биопсии легкого (размер ткани)
Временное ограничение: 12 месяцев
Размер ткани: Размер ткани будет визуально оцениваться как маленький, если он не заполняет чашу, средний, если он заполняет чашу, и большой, если выходит из чашки.
12 месяцев
Диагностическая ценность окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с чашечковыми щипцами с окончатыми отверстиями для трансбронхиальной биопсии легкого (размер ткани)
Временное ограничение: 12 месяцев
Размер ткани в миллиметрах при гистопатологии
12 месяцев
Диагностическая ценность окончатых щипцов типа «крокодил» по сравнению с чашечковыми щипцами с окончатыми отверстиями для трансбронхиальной биопсии легкого (гистопатология)
Временное ограничение: 12 месяцев
Гистопатологическое исследование и выводы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение (возникновение кровотечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение кровотечения
12 месяцев
Осложнение (возникновение пневмоторакса)
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение пневмоторакса
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чашечные щипцы

Подписаться