- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405897
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fenestrert kopptang versus fenestrert alligatortang for å utføre transbronkial lungebiopsi hos pasienter med sarkoidose
2. januar 2017 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidose er en systemisk sykdom som skyldes granulomatøs betennelse som involverer flere kroppsorganer.
Diagnosen krever tilstedeværelse av kompatible klinisk-koradiologiske trekk sammen med histologiske bevis som viser ikke-kaseering.1 Mediastinale lymfeknuter og lungeparenkym er de mest involverte strukturene i sarkoidose som kan tas prøver ved å utføre ulike bronkoskopiske teknikker.
I en fersk studie hadde bruken av alligatortang et bedre utbytte sammenlignet med kopptang.
Etterforskerne antar at bruk av fenestrert alligatortang sammenlignet med fenestrert kopptang vil gi større prøver, og dermed forbedre det diagnostiske utbyttet og redusere antall biopsiprøver uavhengig av stadiet av sarkoidose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en multisystemlidelse preget av granulomatøs betennelse som involverer ulike kroppsorganer.
Diagnosen er basert på tilstedeværelse av oppfyllelse av kompatible klinisk-kordiologiske trekk og histologiske bevis på ikke-caseerende granulom etter utelukkelse av andre kjente årsaker til granulomatøs betennelse.1
Siden lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose, er det nødvendig å utføre ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronkial nålespirasjon (TBNA) for vevsprøvetaking.
Det diagnostiske utbyttet av TBLB ved sarkoidose i stadium I og II varierer fra 31 %2 til 69,6 %3.
Transbronkial lungebiopsi (TBLB) utføres med fleksibel bronkoskopi under påvirkning av lokalbedøvelse og er den mest brukte bronkoskopiske prosedyren for å diagnostisere et bredt spekter av lungesykdommer.
Det utføres som en poliklinisk prosedyre og er forbundet med minimale komplikasjoner som blødning, pneumothorax og andre.4
Prosedyren kan utføres enten blindt eller under fluoroskopisk veiledning.
Utbyttet av TBLB varierer avhengig av omfanget av sykdom, størrelse på vev, antall alveoler, antall biopsier, om prøven flyter eller ikke og størrelsen på pinsett.5-12
Det diagnostiske utbyttet av TBLB ved sarkoidose avhenger av det radiologiske stadiet og varierer fra 50-65 % i stadium I til 80 til 85 % i stadium II.13-15
Det diagnostiske utbyttet avhenger også av antall biopsiprøver (ti i stadium I og 4-6 i stadium II og III).9,10
I en nylig studie som omfattet 44 pasienter med 176 prøver, ga bruken av alligatortang større prøver med mindre forekomst av komplikasjoner (henholdsvis større blødninger, alligator v/s kopptang, 1 % v/s 5,7 % og pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %).
Etterforskerne antar at bruk av fenestrert alligatortang sammenlignet med fenestrert kopptang vil gi større prøver, og dermed forbedre det diagnostiske utbyttet og redusere antall biopsiprøver uavhengig av stadiet av sarkoidose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en klinisk diagnose av sarkoidose som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
- aldersgruppe 12 til 90 år;
- hemodynamisk stabil (systolisk BP > 100 mm Hg uten behov for vasopressorer); og
- evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- hemoglobin mindre enn 8 g/dL;
- antall blodplater på mindre enn 80 000;
- blødende diatese;
- protrombintid eller aktivert delvis trombintidforlengelse på mer enn 6 sekunder sammenlignet med kontroll;
- baseline romluftmetning mindre enn 90 %;
- svangerskap; og,
- unnlatelse av å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kopptang
4 biopsier (transbronkial lungebiopsi) med kopptang
|
Hos pasienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronkial lungebiopsi ved bruk av kopptang
|
|
Aktiv komparator: Alligatortang
4 biopsier (transbronkial lungebiopsi) med Alligator-tang
|
Hos pasienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronkial lungebiopsi med alligatortang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (vevets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelse på vev: Størrelsen på vevet vil bli visuelt vurdert som liten hvis den ikke fyller koppen, middels hvis den fyller koppen og stor hvis den kommer ut av koppen
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (vevets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelse på vev i millimeter under histopatologi
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (histopatologi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Histopatologisk undersøkelse og funn
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon (forekomst av blødning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av blødning
|
12 måneder
|
|
Komplikasjon (forekomst av pneumothorax)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av pneumothorax
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kopptang
-
Dalhousie UniversityFullført
-
University of AarhusPåmelding etter invitasjonArtroplastikk, hofteproteseDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
Stryker Trauma GmbHFullførtLårhodenekrose | Primær artrose | Medfødte dislokasjoner | Lårhalsbrudd | Post-traumatisk artrose av hofte nr
-
Medacta USAFullførtHofteartroseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaTilbaketrukketArtrose, hofte
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaFullført
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeLårhalsbrudd | Medfødt hofteleddsdysplasi | Primær artrose | Posttraumatisk leddgikt | Inflammatorisk leddsykdom | Lårhodenekrose | Følgetilstander fra tidligere hofteoperasjoner | OsteotomierFrankrike, Slovenia
-
Rosesta Medical BVFullførtSikkerhetsproblemer | Naturlig unnfangelse | Etikettforståelse | Enhetens brukervennlighetForente stater
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbruddStorbritannia, Italia