Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fenestrert kopptang versus fenestrert alligatortang for å utføre transbronkial lungebiopsi hos pasienter med sarkoidose

2. januar 2017 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidose er en systemisk sykdom som skyldes granulomatøs betennelse som involverer flere kroppsorganer. Diagnosen krever tilstedeværelse av kompatible klinisk-koradiologiske trekk sammen med histologiske bevis som viser ikke-kaseering.1 Mediastinale lymfeknuter og lungeparenkym er de mest involverte strukturene i sarkoidose som kan tas prøver ved å utføre ulike bronkoskopiske teknikker. I en fersk studie hadde bruken av alligatortang et bedre utbytte sammenlignet med kopptang. Etterforskerne antar at bruk av fenestrert alligatortang sammenlignet med fenestrert kopptang vil gi større prøver, og dermed forbedre det diagnostiske utbyttet og redusere antall biopsiprøver uavhengig av stadiet av sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemlidelse preget av granulomatøs betennelse som involverer ulike kroppsorganer. Diagnosen er basert på tilstedeværelse av oppfyllelse av kompatible klinisk-kordiologiske trekk og histologiske bevis på ikke-caseerende granulom etter utelukkelse av andre kjente årsaker til granulomatøs betennelse.1 Siden lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose, er det nødvendig å utføre ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronkial nålespirasjon (TBNA) for vevsprøvetaking. Det diagnostiske utbyttet av TBLB ved sarkoidose i stadium I og II varierer fra 31 %2 til 69,6 %3. Transbronkial lungebiopsi (TBLB) utføres med fleksibel bronkoskopi under påvirkning av lokalbedøvelse og er den mest brukte bronkoskopiske prosedyren for å diagnostisere et bredt spekter av lungesykdommer. Det utføres som en poliklinisk prosedyre og er forbundet med minimale komplikasjoner som blødning, pneumothorax og andre.4 Prosedyren kan utføres enten blindt eller under fluoroskopisk veiledning. Utbyttet av TBLB varierer avhengig av omfanget av sykdom, størrelse på vev, antall alveoler, antall biopsier, om prøven flyter eller ikke og størrelsen på pinsett.5-12 Det diagnostiske utbyttet av TBLB ved sarkoidose avhenger av det radiologiske stadiet og varierer fra 50-65 % i stadium I til 80 til 85 % i stadium II.13-15 Det diagnostiske utbyttet avhenger også av antall biopsiprøver (ti i stadium I og 4-6 i stadium II og III).9,10 I en nylig studie som omfattet 44 pasienter med 176 prøver, ga bruken av alligatortang større prøver med mindre forekomst av komplikasjoner (henholdsvis større blødninger, alligator v/s kopptang, 1 % v/s 5,7 % og pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %). Etterforskerne antar at bruk av fenestrert alligatortang sammenlignet med fenestrert kopptang vil gi større prøver, og dermed forbedre det diagnostiske utbyttet og redusere antall biopsiprøver uavhengig av stadiet av sarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med en klinisk diagnose av sarkoidose som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
  2. aldersgruppe 12 til 90 år;
  3. hemodynamisk stabil (systolisk BP > 100 mm Hg uten behov for vasopressorer); og
  4. evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. hemoglobin mindre enn 8 g/dL;
  2. antall blodplater på mindre enn 80 000;
  3. blødende diatese;
  4. protrombintid eller aktivert delvis trombintidforlengelse på mer enn 6 sekunder sammenlignet med kontroll;
  5. baseline romluftmetning mindre enn 90 %;
  6. svangerskap; og,
  7. unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kopptang
4 biopsier (transbronkial lungebiopsi) med kopptang
Hos pasienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronkial lungebiopsi ved bruk av kopptang
Aktiv komparator: Alligatortang
4 biopsier (transbronkial lungebiopsi) med Alligator-tang
Hos pasienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronkial lungebiopsi med alligatortang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (vevets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelse på vev: Størrelsen på vevet vil bli visuelt vurdert som liten hvis den ikke fyller koppen, middels hvis den fyller koppen og stor hvis den kommer ut av koppen
12 måneder
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (vevets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelse på vev i millimeter under histopatologi
12 måneder
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (histopatologi)
Tidsramme: 12 måneder
Histopatologisk undersøkelse og funn
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon (forekomst av blødning)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av blødning
12 måneder
Komplikasjon (forekomst av pneumothorax)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pneumothorax
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kopptang

Abonnere