- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405897
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fórceps tipo copo fenestrado versus fórceps jacaré fenestrado para realização de biópsia pulmonar transbrônquica em pacientes com sarcoidose
2 de janeiro de 2017 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A sarcoidose é uma doença sistêmica que resulta de uma inflamação granulomatosa que envolve múltiplos órgãos do corpo.
O diagnóstico requer a presença de características clínico-radiológicas compatíveis, juntamente com evidências histológicas que demonstrem não caseificação.1 Os linfonodos mediastinais e o parênquima pulmonar são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose que podem ser amostradas por várias técnicas broncoscópicas.
Em um estudo recente, o uso da pinça jacaré teve um rendimento melhor em comparação com a pinça copo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de pinça jacaré fenestrada em comparação com pinça tipo taça fenestrada produzirá amostras maiores, melhorando assim o rendimento diagnóstico e reduzindo o número de amostras de biópsia, independentemente do estágio da sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença multissistêmica caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários órgãos do corpo.
O diagnóstico é baseado na presença de preenchimento de características clínico-radiológicas compatíveis e evidência histológica de granuloma não caseoso após a exclusão de outras causas conhecidas de inflamação granulomatosa.1
Como os linfonodos pulmonares e mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose, são necessárias várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e punção aspirativa transbrônquica (TBNA) para amostragem de tecido.
O rendimento diagnóstico de TBLB na sarcoidose nos estágios I e II varia de 31%2 a 69,6%.3
A biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) é realizada com broncoscopia flexível sob efeito de anestesia local e é o procedimento broncoscópico mais comumente usado para diagnosticar uma ampla gama de doenças pulmonares.
É realizado em regime ambulatorial e está associado a complicações mínimas, como sangramento, pneumotórax e outras.4
O procedimento pode ser realizado às cegas ou sob orientação fluoroscópica.
O rendimento do TBLB varia dependendo da extensão da doença, tamanho do tecido, número de alvéolos, número de biópsias, se a amostra flutua ou não e o tamanho do fórceps.5-12
O rendimento diagnóstico de TBLB na sarcoidose depende do estágio radiológico e varia de 50-65% no estágio I a 80 a 85% no estágio II.13-15
O rendimento diagnóstico também depende do número de espécimes de biópsia (dez no estágio I e 4-6 nos estágios II e III).9,10
Em um estudo recente envolvendo 44 pacientes com 176 amostras, o uso de pinça jacaré rendeu amostras maiores com menor incidência de complicações (sangramento maior, pinça jacaré v/s copo respectivamente, 1% v/s 5,7% e pneumotórax, 4,5 %v /s 9,1%).
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de pinça jacaré fenestrada em comparação com pinça tipo taça fenestrada produzirá amostras maiores, melhorando assim o rendimento diagnóstico e reduzindo o número de amostras de biópsia, independentemente do estágio da sarcoidose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico de sarcoidose submetidos à broncoscopia flexível
- faixa etária de 12 a 90 anos;
- estável hemodinamicamente (PA sistólica > 100 mm Hg sem necessidade de vasopressores); e
- capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- hemoglobina menor que 8 gm/dL;
- contagem de plaquetas inferior a 80.000;
- diátese hemorrágica;
- prolongamento do tempo de protrombina ou do tempo de trombina parcial ativada superior a 6 segundos em relação ao controle;
- saturação basal do ar ambiente inferior a 90%;
- gravidez; e,
- falha em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pinça copo
4 biópsias (biópsia pulmonar transbrônquica) com pinça Cup
|
Em pacientes com sarcoidose, broncoscopia flexível e biópsia pulmonar transbrônquica com pinça tipo concha
|
|
Comparador Ativo: Pinça jacaré
4 biópsias (biópsia pulmonar transbrônquica) com pinça Alligator
|
Em pacientes com sarcoidose, broncoscopia flexível e biópsia pulmonar transbrônquica com pinça jacaré
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico de jacaré fenestrado versus fórceps de copo fenestrado para biópsia pulmonar transbrônquica (tamanho do tecido)
Prazo: 12 meses
|
Tamanho do tecido: O tamanho do tecido será avaliado visualmente como pequeno se não encher o copo, médio se encher o copo e grande se sair do copo
|
12 meses
|
|
Rendimento diagnóstico de jacaré fenestrado versus fórceps de copo fenestrado para biópsia pulmonar transbrônquica (tamanho do tecido)
Prazo: 12 meses
|
Tamanho do tecido em milímetros durante a histopatologia
|
12 meses
|
|
Rendimento diagnóstico de jacaré fenestrado versus fórceps de copo fenestrado para biópsia pulmonar transbrônquica (histopatologia)
Prazo: 12 meses
|
Exame histopatológico e achados
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação (ocorrência de sangramento)
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de sangramento
|
12 meses
|
|
Complicação (Ocorrência de pneumotórax)
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de pneumotórax
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0810
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