Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fenestrovaných kleští na pohárek versus fenestrovaných aligátorových kleští pro provádění transbronchiální plicní biopsie u pacientů se sarkoidózou

2. ledna 2017 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidóza je systémové onemocnění, které je výsledkem granulomatózního zánětu, který postihuje více tělesných orgánů. Diagnóza vyžaduje přítomnost kompatibilních klinickoradiologických znaků spolu s histologickým důkazem, který prokazuje nekaseatiku.1 Mediastinální lymfatické uzliny a plicní parenchym jsou nejčastěji postiženými strukturami u sarkoidózy, které lze odebírat různými bronchoskopickými technikami. V nedávné studii mělo použití aligátořích kleští lepší výtěžnost ve srovnání s kleštěmi na pohárky. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fenestrovaných aligátorových kleští ve srovnání s fenestrovanými kleštěmi na pohárky poskytne větší vzorky, čímž se zlepší diagnostická výtěžnost a sníží se počet bioptických vzorků bez ohledu na stadium sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sarkoidóza je multisystémové onemocnění charakterizované granulomatózním zánětem postihujícím různé tělesné orgány. Diagnóza je založena na přítomnosti splnění kompatibilních klinickoradiologických znaků a histologickém průkazu nekazeizujícího granulomu po vyloučení jiných známých příčin granulomatózního zánětu.1 Vzhledem k tomu, že plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji zapojenými strukturami u sarkoidózy, je pro odběr vzorků tkáně zapotřebí provádění různých bronchoskopických technik, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA). Diagnostická výtěžnost TBLB u sarkoidózy ve stadiu I a II se pohybuje od 31 %2 do 69,6 %.3 Transbronchiální plicní biopsie (TBLB) se provádí flexibilní bronchoskopií pod účinkem lokální anestezie a je nejčastěji používaným bronchoskopickým výkonem k diagnostice široké škály plicních onemocnění. Provádí se ambulantně a je spojen s minimálními komplikacemi jako je krvácení, pneumotorax a další.4 Zákrok lze provést buď naslepo nebo pod skiaskopickým vedením. Výtěžnost TBLB se liší v závislosti na rozsahu onemocnění, velikosti tkáně, počtu alveolů, počtu biopsií, zda vzorek plave nebo ne a na velikosti kleští.5-12 Diagnostická výtěžnost TBLB u sarkoidózy závisí na radiologickém stadiu a pohybuje se od 50–65 % ve stadiu I do 80–85 % ve stadiu II.13–15 Diagnostická výtěžnost závisí také na počtu bioptických vzorků (deset ve stadiu I a 4–6 ve stadiu II a III).9,10 V nedávné studii zahrnující 44 pacientů se 176 vzorky poskytlo použití aligátořích kleští větší vzorky s menším výskytem komplikací (velké krvácení, aligátor v/s kleště, 1 % v/s 5,7 % a pneumotorax, 4,5 % v /s 9,1 %). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fenestrovaných aligátorových kleští ve srovnání s fenestrovanými kleštěmi na pohárky poskytne větší vzorky, čímž se zlepší diagnostická výtěžnost a sníží se počet bioptických vzorků bez ohledu na stadium sarkoidózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s klinickou diagnózou sarkoidózy podstupující flexibilní bronchoskopii
  2. věková skupina 12 až 90 let;
  3. hemodynamicky stabilní (systolický TK > 100 mm Hg bez potřeby vazopresorů); a
  4. schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. hemoglobin nižší než 8 g/dl;
  2. počet krevních destiček nižší než 80 000;
  3. krvácivá diatéza;
  4. protrombinový čas nebo aktivované částečné prodloužení trombinového času o více než 6 sekund ve srovnání s kontrolou;
  5. základní saturace vzduchu v místnosti nižší než 90 %;
  6. těhotenství; a,
  7. neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohárové kleště
4 biopsie (transbronchiální plicní biopsie) pomocí kleští Cup
U pacientů se sarkoidózou flexibilní bronchoskopie a transbronchiální plicní biopsie pomocí kleští
Aktivní komparátor: Aligátoří kleště
4 biopsie (transbronchiální plicní biopsie) pomocí aligátorových kleští
U pacientů se sarkoidózou flexibilní bronchoskopie a transbronchiální plicní biopsie pomocí aligátorových kleští

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora oproti fenestrovaným kleštím pro transbronchiální plicní biopsii (velikost tkáně)
Časové okno: 12 měsíců
Velikost tkáně: Velikost tkáně bude vizuálně posouzena jako malá, pokud nevyplní pohár, střední, pokud vyplní pohár, a velká, pokud vystoupí z pohárku.
12 měsíců
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora oproti fenestrovaným kleštím pro transbronchiální plicní biopsii (velikost tkáně)
Časové okno: 12 měsíců
Velikost tkáně v milimetrech během histopatologie
12 měsíců
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora versus fenestrované kleště na misku pro transbronchiální plicní biopsii (histopatologie)
Časové okno: 12 měsíců
Histopatologické vyšetření a nálezy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace (výskyt krvácení)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt krvácení
12 měsíců
Komplikace (výskyt pneumotoraxu)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pneumotoraxu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohárové kleště

Předplatit