- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405897
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fenestrovaných kleští na pohárek versus fenestrovaných aligátorových kleští pro provádění transbronchiální plicní biopsie u pacientů se sarkoidózou
2. ledna 2017 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidóza je systémové onemocnění, které je výsledkem granulomatózního zánětu, který postihuje více tělesných orgánů.
Diagnóza vyžaduje přítomnost kompatibilních klinickoradiologických znaků spolu s histologickým důkazem, který prokazuje nekaseatiku.1 Mediastinální lymfatické uzliny a plicní parenchym jsou nejčastěji postiženými strukturami u sarkoidózy, které lze odebírat různými bronchoskopickými technikami.
V nedávné studii mělo použití aligátořích kleští lepší výtěžnost ve srovnání s kleštěmi na pohárky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fenestrovaných aligátorových kleští ve srovnání s fenestrovanými kleštěmi na pohárky poskytne větší vzorky, čímž se zlepší diagnostická výtěžnost a sníží se počet bioptických vzorků bez ohledu na stadium sarkoidózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je multisystémové onemocnění charakterizované granulomatózním zánětem postihujícím různé tělesné orgány.
Diagnóza je založena na přítomnosti splnění kompatibilních klinickoradiologických znaků a histologickém průkazu nekazeizujícího granulomu po vyloučení jiných známých příčin granulomatózního zánětu.1
Vzhledem k tomu, že plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji zapojenými strukturami u sarkoidózy, je pro odběr vzorků tkáně zapotřebí provádění různých bronchoskopických technik, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA).
Diagnostická výtěžnost TBLB u sarkoidózy ve stadiu I a II se pohybuje od 31 %2 do 69,6 %.3
Transbronchiální plicní biopsie (TBLB) se provádí flexibilní bronchoskopií pod účinkem lokální anestezie a je nejčastěji používaným bronchoskopickým výkonem k diagnostice široké škály plicních onemocnění.
Provádí se ambulantně a je spojen s minimálními komplikacemi jako je krvácení, pneumotorax a další.4
Zákrok lze provést buď naslepo nebo pod skiaskopickým vedením.
Výtěžnost TBLB se liší v závislosti na rozsahu onemocnění, velikosti tkáně, počtu alveolů, počtu biopsií, zda vzorek plave nebo ne a na velikosti kleští.5-12
Diagnostická výtěžnost TBLB u sarkoidózy závisí na radiologickém stadiu a pohybuje se od 50–65 % ve stadiu I do 80–85 % ve stadiu II.13–15
Diagnostická výtěžnost závisí také na počtu bioptických vzorků (deset ve stadiu I a 4–6 ve stadiu II a III).9,10
V nedávné studii zahrnující 44 pacientů se 176 vzorky poskytlo použití aligátořích kleští větší vzorky s menším výskytem komplikací (velké krvácení, aligátor v/s kleště, 1 % v/s 5,7 % a pneumotorax, 4,5 % v /s 9,1 %).
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fenestrovaných aligátorových kleští ve srovnání s fenestrovanými kleštěmi na pohárky poskytne větší vzorky, čímž se zlepší diagnostická výtěžnost a sníží se počet bioptických vzorků bez ohledu na stadium sarkoidózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s klinickou diagnózou sarkoidózy podstupující flexibilní bronchoskopii
- věková skupina 12 až 90 let;
- hemodynamicky stabilní (systolický TK > 100 mm Hg bez potřeby vazopresorů); a
- schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- hemoglobin nižší než 8 g/dl;
- počet krevních destiček nižší než 80 000;
- krvácivá diatéza;
- protrombinový čas nebo aktivované částečné prodloužení trombinového času o více než 6 sekund ve srovnání s kontrolou;
- základní saturace vzduchu v místnosti nižší než 90 %;
- těhotenství; a,
- neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohárové kleště
4 biopsie (transbronchiální plicní biopsie) pomocí kleští Cup
|
U pacientů se sarkoidózou flexibilní bronchoskopie a transbronchiální plicní biopsie pomocí kleští
|
|
Aktivní komparátor: Aligátoří kleště
4 biopsie (transbronchiální plicní biopsie) pomocí aligátorových kleští
|
U pacientů se sarkoidózou flexibilní bronchoskopie a transbronchiální plicní biopsie pomocí aligátorových kleští
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora oproti fenestrovaným kleštím pro transbronchiální plicní biopsii (velikost tkáně)
Časové okno: 12 měsíců
|
Velikost tkáně: Velikost tkáně bude vizuálně posouzena jako malá, pokud nevyplní pohár, střední, pokud vyplní pohár, a velká, pokud vystoupí z pohárku.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora oproti fenestrovaným kleštím pro transbronchiální plicní biopsii (velikost tkáně)
Časové okno: 12 měsíců
|
Velikost tkáně v milimetrech během histopatologie
|
12 měsíců
|
|
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora versus fenestrované kleště na misku pro transbronchiální plicní biopsii (histopatologie)
Časové okno: 12 měsíců
|
Histopatologické vyšetření a nálezy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace (výskyt krvácení)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt krvácení
|
12 měsíců
|
|
Komplikace (výskyt pneumotoraxu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt pneumotoraxu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohárové kleště
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Suez Canal UniversityNáborŘízení dýchacích cest | Nosní intubace | Video LaryngoskopEgypt
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaStaženoOsteoartróza, kyčle
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Erbe Elektromedizin GmbHDokončeno
-
Medacta International SAAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy