Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gefenestreerde cuptangen versus gefenestreerde alligatortangen voor het uitvoeren van transbronchiale longbiopsie bij patiënten met sarcoïdose

2 januari 2017 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoïdose is een systemische ziekte die het gevolg is van een granulomateuze ontsteking waarbij meerdere lichaamsorganen betrokken zijn. De diagnose vereist de aanwezigheid van compatibele klinisch-radiologische kenmerken samen met histologisch bewijs dat niet-verkazen aantoont.1 Mediastinale lymfeklieren en het longparenchym zijn de meest betrokken structuren bij sarcoïdose die kunnen worden bemonsterd door verschillende bronchoscopische technieken uit te voeren. In een recent onderzoek had het gebruik van een krokodillenpincet een betere opbrengst in vergelijking met een kompincet. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gefenestreerde krokodillenpincet in vergelijking met een gefenestreerde kompincet grotere monsters zal opleveren, waardoor de diagnostische opbrengst wordt verbeterd en het aantal biopsiemonsters wordt verminderd, ongeacht het stadium van sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een multisysteemaandoening die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende lichaamsorganen betrokken zijn. De diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van vervulling van compatibele klinisch-radiologische kenmerken en histologisch bewijs van niet-verkazend granuloom na uitsluiting van andere bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking.1 Aangezien de longen en mediastinale lymfeklieren de meest betrokken structuren zijn bij sarcoïdose, zijn verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) nodig voor weefselbemonstering. Het diagnostisch rendement van TBLB bij sarcoïdose in stadium I en II varieert van 31%2 tot 69,6%.3 Transbronchiale longbiopsie (TBLB) wordt uitgevoerd met flexibele bronchoscopie onder plaatselijke verdoving en is de meest gebruikte bronchoscopische procedure om een ​​breed scala aan longziekten te diagnosticeren. Het wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure en gaat gepaard met minimale complicaties zoals bloedingen, pneumothorax en andere.4 De procedure kan blindelings of onder fluoroscopie worden uitgevoerd. De opbrengst van TBLB varieert afhankelijk van de mate van ziekte, de grootte van het weefsel, het aantal longblaasjes, het aantal biopsieën, of het monster al dan niet drijft en de grootte van de pincet.5-12 Het diagnostisch rendement van TBLB bij sarcoïdose is afhankelijk van het radiologische stadium en varieert van 50-65% in stadium I tot 80 tot 85% in stadium II.13-15 Het diagnostisch rendement hangt ook af van het aantal biopten (tien in stadium I en 4-6 in stadium II en III).9,10 In een recent onderzoek met 44 patiënten met 176 monsters, leverde het gebruik van een krokodillenpincet grotere monsters op met minder complicaties (ernstige bloedingen, respectievelijk een krokodillentang v/s cup, 1% v/s 5,7% en pneumothorax, 4,5 % v /s 9,1%). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gefenestreerde krokodillenpincet in vergelijking met een gefenestreerde kompincet grotere monsters zal opleveren, waardoor de diagnostische opbrengst wordt verbeterd en het aantal biopsiemonsters wordt verminderd, ongeacht het stadium van sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met een klinische diagnose van sarcoïdose die flexibele bronchoscopie ondergaan
  2. leeftijdsgroep van 12 tot 90 jaar;
  3. hemodynamisch stabiel (systolische bloeddruk > 100 mm Hg zonder de noodzaak van vasopressoren); En
  4. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. hemoglobine minder dan 8 gm/dL;
  2. aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000;
  3. bloedingsdiathese;
  4. protrombinetijd of geactiveerde partiële trombinetijdverlenging van meer dan 6 seconden in vergelijking met controle;
  5. basislijn luchtverzadiging minder dan 90%;
  6. zwangerschap; En,
  7. het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beker pincet
4 biopten (transbronchiale longbiopsie) met cuptang
Bij patiënten met sarcoïdose, flexibele bronchoscopie en transbronchiale longbiopsie met behulp van een komtang
Actieve vergelijker: Alligatorpincet
4 biopten (transbronchiale longbiopsie) met Alligatortang
Bij patiënten met sarcoïdose, flexibele bronchoscopie en transbronchiale longbiopsie met behulp van een krokodillentang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (grootte van het weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden
Grootte van het weefsel: de grootte van het weefsel wordt visueel beoordeeld als klein als het de cup niet vult, medium als het de cup vult en groot als het uit de cup komt
12 maanden
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (grootte van het weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden
Grootte van weefsel in millimeters tijdens histopathologie
12 maanden
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (histopathologie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Histopathologisch onderzoek en bevindingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie (optreden van bloeding)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van bloedingen
12 maanden
Complicatie (optreden van pneumothorax)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van pneumothorax
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beker pincet

Abonneren