- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405897
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gefenestreerde cuptangen versus gefenestreerde alligatortangen voor het uitvoeren van transbronchiale longbiopsie bij patiënten met sarcoïdose
2 januari 2017 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoïdose is een systemische ziekte die het gevolg is van een granulomateuze ontsteking waarbij meerdere lichaamsorganen betrokken zijn.
De diagnose vereist de aanwezigheid van compatibele klinisch-radiologische kenmerken samen met histologisch bewijs dat niet-verkazen aantoont.1 Mediastinale lymfeklieren en het longparenchym zijn de meest betrokken structuren bij sarcoïdose die kunnen worden bemonsterd door verschillende bronchoscopische technieken uit te voeren.
In een recent onderzoek had het gebruik van een krokodillenpincet een betere opbrengst in vergelijking met een kompincet.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gefenestreerde krokodillenpincet in vergelijking met een gefenestreerde kompincet grotere monsters zal opleveren, waardoor de diagnostische opbrengst wordt verbeterd en het aantal biopsiemonsters wordt verminderd, ongeacht het stadium van sarcoïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een multisysteemaandoening die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende lichaamsorganen betrokken zijn.
De diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van vervulling van compatibele klinisch-radiologische kenmerken en histologisch bewijs van niet-verkazend granuloom na uitsluiting van andere bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking.1
Aangezien de longen en mediastinale lymfeklieren de meest betrokken structuren zijn bij sarcoïdose, zijn verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) nodig voor weefselbemonstering.
Het diagnostisch rendement van TBLB bij sarcoïdose in stadium I en II varieert van 31%2 tot 69,6%.3
Transbronchiale longbiopsie (TBLB) wordt uitgevoerd met flexibele bronchoscopie onder plaatselijke verdoving en is de meest gebruikte bronchoscopische procedure om een breed scala aan longziekten te diagnosticeren.
Het wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure en gaat gepaard met minimale complicaties zoals bloedingen, pneumothorax en andere.4
De procedure kan blindelings of onder fluoroscopie worden uitgevoerd.
De opbrengst van TBLB varieert afhankelijk van de mate van ziekte, de grootte van het weefsel, het aantal longblaasjes, het aantal biopsieën, of het monster al dan niet drijft en de grootte van de pincet.5-12
Het diagnostisch rendement van TBLB bij sarcoïdose is afhankelijk van het radiologische stadium en varieert van 50-65% in stadium I tot 80 tot 85% in stadium II.13-15
Het diagnostisch rendement hangt ook af van het aantal biopten (tien in stadium I en 4-6 in stadium II en III).9,10
In een recent onderzoek met 44 patiënten met 176 monsters, leverde het gebruik van een krokodillenpincet grotere monsters op met minder complicaties (ernstige bloedingen, respectievelijk een krokodillentang v/s cup, 1% v/s 5,7% en pneumothorax, 4,5 % v /s 9,1%).
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gefenestreerde krokodillenpincet in vergelijking met een gefenestreerde kompincet grotere monsters zal opleveren, waardoor de diagnostische opbrengst wordt verbeterd en het aantal biopsiemonsters wordt verminderd, ongeacht het stadium van sarcoïdose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klinische diagnose van sarcoïdose die flexibele bronchoscopie ondergaan
- leeftijdsgroep van 12 tot 90 jaar;
- hemodynamisch stabiel (systolische bloeddruk > 100 mm Hg zonder de noodzaak van vasopressoren); En
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- hemoglobine minder dan 8 gm/dL;
- aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000;
- bloedingsdiathese;
- protrombinetijd of geactiveerde partiële trombinetijdverlenging van meer dan 6 seconden in vergelijking met controle;
- basislijn luchtverzadiging minder dan 90%;
- zwangerschap; En,
- het niet geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beker pincet
4 biopten (transbronchiale longbiopsie) met cuptang
|
Bij patiënten met sarcoïdose, flexibele bronchoscopie en transbronchiale longbiopsie met behulp van een komtang
|
|
Actieve vergelijker: Alligatorpincet
4 biopten (transbronchiale longbiopsie) met Alligatortang
|
Bij patiënten met sarcoïdose, flexibele bronchoscopie en transbronchiale longbiopsie met behulp van een krokodillentang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (grootte van het weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grootte van het weefsel: de grootte van het weefsel wordt visueel beoordeeld als klein als het de cup niet vult, medium als het de cup vult en groot als het uit de cup komt
|
12 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (grootte van het weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grootte van weefsel in millimeters tijdens histopathologie
|
12 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (histopathologie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Histopathologisch onderzoek en bevindingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie (optreden van bloeding)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optreden van bloedingen
|
12 maanden
|
|
Complicatie (optreden van pneumothorax)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optreden van pneumothorax
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beker pincet
-
ShiYue LiWervingDiagnose | ComplicatiepercentageChina
-
Limacorporate S.p.aActief, niet wervend
-
Stryker Trauma GmbHVoltooidDijbeenkopnecrose | Primaire artrose | Aangeboren dislocaties | Dijbeen Nek Fractuur | Posttraumatische artrose van heupnummers
-
University of StellenboschVoltooidBlaaskanker | Blaaskanker stadium I | TURBTZuid-Afrika
-
JointResearchVoltooid
-
Medacta International SAWerving
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidVoedingsstatus | Hartslag | ZuurstofverzadigingKalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidVoortijdige geboorte | Korte baarmoederhalsVerenigde Staten
-
Pamukkale UniversityVoltooidVoedingsgedrag | Preterm | Zuigfles | Voeding, borstKalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidVroeggeboorte | Korte baarmoederhalsVerenigde Staten