- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405897
Tutkimus, jossa arvioidaan keuhkoputkipihtien tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoputkipihtien verrattuna keuhkoputkipihdeisiin transbronkiaalisen keuhkobiopsian suorittamiseksi sarkoidoosipotilailla
maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidoosi on systeeminen sairaus, joka johtuu granulomatoottisesta tulehduksesta, johon liittyy useita kehon elimiä.
Diagnoosi edellyttää yhteensopivien kliinisten radiologisten ominaisuuksien läsnäoloa sekä histologisia todisteita, jotka osoittavat, ettei tapauksia ole.1 Välikarsinan imusolmukkeet ja keuhkojen parenkyyma ovat sarkoidoosissa yleisimmin esiintyviä rakenteita, joista voidaan ottaa näytteitä erilaisilla bronkoskooppisilla tekniikoilla.
Äskettäisessä tutkimuksessa alligaattoripihtien käyttö oli parempi tuotto kuin kuppipihdit.
Tutkijat olettavat, että fenstroitujen alligaattoripihtien käyttö fenestroituihin kuppipihtiin verrattuna tuottaa suurempia näytteitä, mikä parantaa diagnostista saantoa ja vähentää koepalanäytteiden määrää sarkoidoosin vaiheesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on monijärjestelmäsairaus, jolle on tunnusomaista granulomatoottinen tulehdus, joka vaikuttaa kehon eri elimiin.
Diagnoosi perustuu yhteensopivien kliinisten radiologisten ominaisuuksien täyttymiseen ja histologiseen näyttöön ei-caseating granuloomasta sen jälkeen, kun muut tunnetut granulomatoottisen tulehduksen syyt on suljettu pois.
Koska keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat sarkoidoosissa yleisimmin mukana olevia rakenteita, kudosnäytteiden ottamiseen tarvitaan erilaisia bronkoskooppisia tekniikoita, kuten endobronkiaalinen biopsia (EBB), transbronkiaalinen biopsia (TBLB) ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA).
TBLB:n diagnostinen saanto sarkoidoosissa vaiheissa I ja II vaihtelee välillä 31 %2 - 69,6 %.3
Transbronkiaalinen keuhkobiopsia (TBLB) tehdään joustavalla bronkoskoopialla paikallispuudutuksen vaikutuksesta, ja se on yleisimmin käytetty bronkoskooppinen toimenpide useiden keuhkosairauksien diagnosoimiseksi.
Se suoritetaan avohoitotoimenpiteenä ja siihen liittyy minimaalisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, ilmarintaa ja muita.4
Toimenpide voidaan suorittaa joko sokeasti tai fluoroskopian ohjauksessa.
TBLB:n saanto vaihtelee sairauden laajuuden, kudoksen koon, keuhkorakkuloiden lukumäärän, biopsioiden lukumäärän, kelluuko näyte vai ei ja pihtien koosta riippuen.5-12
TBLB:n diagnostinen saanto sarkoidoosissa riippuu radiologisesta vaiheesta ja vaihtelee 50-65 % vaiheessa I 80-85 % vaiheessa II.13-15.
Diagnostinen tuotto riippuu myös koepalanäytteiden lukumäärästä (kymmenen vaiheessa I ja 4-6 vaiheessa II ja III).9,10
Äskettäisessä tutkimuksessa, joka käsitti 44 potilasta ja 176 näytettä, alligaattoripihtien käyttö tuotti suurempia näytteitä ja vähemmän komplikaatioita (suuri verenvuoto, alligaattori v/s kuppipihdit vastaavasti, 1 % v/s 5,7 % ja pneumotoraksi 4,5 % v. /s 9,1 %).
Tutkijat olettavat, että fenstroitujen alligaattoripihtien käyttö fenestroituihin kuppipihtiin verrattuna tuottaa suurempia näytteitä, mikä parantaa diagnostista saantoa ja vähentää koepalanäytteiden määrää sarkoidoosin vaiheesta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliininen sarkoidoosidiagnoosi, joille tehdään joustava bronkoskoopia
- ikäryhmä 12-90 vuotta;
- hemodynaamisesti stabiili (systolinen verenpaine > 100 mmHg ilman vasopressoreita); ja
- kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- hemoglobiini alle 8 g/dl;
- verihiutaleiden määrä alle 80 000;
- verenvuotodiateesi;
- protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen trombiiniajan pidentyminen yli 6 sekuntia verrattuna kontrolliin;
- perustilan huoneen ilman kylläisyys alle 90 %;
- raskaus; ja,
- tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kupin pihdit
4 biopsiaa (transbronkiaalinen keuhkobiopsia) kuppipihdeillä
|
Sarkoidoosipotilailla joustava bronkoskoopia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia kuppipihdeillä
|
Active Comparator: Alligaattoripihdit
4 biopsiaa (transbronkiaalinen keuhkobiopsia) alligaattoripihdeillä
|
Sarkoidoosipotilailla joustava bronkoskoopia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia alligaattoripihdeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostinen saanto ahtautuneesta alligaattorista verrattuna fenestroituun kuppipihdeihin transbronkiaalista keuhkobiopsiaa varten (kudoksen koko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudoskoko: Kudoksen koko arvioidaan visuaalisesti pieneksi, jos se ei täytä kuppia, keskikokoiseksi, jos se täyttää kupin ja suureksi, jos se tulee kupista
|
12 kuukautta
|
Diagnostinen saanto ahtautuneesta alligaattorista verrattuna fenestroituun kuppipihdeihin transbronkiaalista keuhkobiopsiaa varten (kudoksen koko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudoksen koko millimetreinä histopatologian aikana
|
12 kuukautta
|
Fenestroidun alligaattorin diagnostinen saanto keuhkoputkipihdit vastaan transbronkiaalista keuhkobiopsiaa varten (histopatologia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Histopatologinen tutkimus ja löydökset
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatio (verenvuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuodon esiintyminen
|
12 kuukautta
|
Komplikaatio (pneumotoraksin esiintyminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmarintaman esiintyminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kupin pihdit
-
Dalhousie UniversityValmis
-
University of AarhusIlmoittautuminen kutsustaNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetTanska
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometValmisTarkistus, yhteinenYhdysvallat
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaValmis
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiFisteli | Synnytysfisteli | Fistula, virtsatie | Fistula, emätinGhana
-
Medacta USAValmisLonkkanivelrikkoYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaPeruutettuNivelrikko, lonkka
-
Boston Children's HospitalValmis
-
Erbe Elektromedizin GmbHRekrytointi
-
University of Colorado, DenverValmis