Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan keuhkoputkipihtien tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoputkipihtien verrattuna keuhkoputkipihdeisiin transbronkiaalisen keuhkobiopsian suorittamiseksi sarkoidoosipotilailla

maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidoosi on systeeminen sairaus, joka johtuu granulomatoottisesta tulehduksesta, johon liittyy useita kehon elimiä. Diagnoosi edellyttää yhteensopivien kliinisten radiologisten ominaisuuksien läsnäoloa sekä histologisia todisteita, jotka osoittavat, ettei tapauksia ole.1 Välikarsinan imusolmukkeet ja keuhkojen parenkyyma ovat sarkoidoosissa yleisimmin esiintyviä rakenteita, joista voidaan ottaa näytteitä erilaisilla bronkoskooppisilla tekniikoilla. Äskettäisessä tutkimuksessa alligaattoripihtien käyttö oli parempi tuotto kuin kuppipihdit. Tutkijat olettavat, että fenstroitujen alligaattoripihtien käyttö fenestroituihin kuppipihtiin verrattuna tuottaa suurempia näytteitä, mikä parantaa diagnostista saantoa ja vähentää koepalanäytteiden määrää sarkoidoosin vaiheesta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkoidoosi on monijärjestelmäsairaus, jolle on tunnusomaista granulomatoottinen tulehdus, joka vaikuttaa kehon eri elimiin. Diagnoosi perustuu yhteensopivien kliinisten radiologisten ominaisuuksien täyttymiseen ja histologiseen näyttöön ei-caseating granuloomasta sen jälkeen, kun muut tunnetut granulomatoottisen tulehduksen syyt on suljettu pois. Koska keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat sarkoidoosissa yleisimmin mukana olevia rakenteita, kudosnäytteiden ottamiseen tarvitaan erilaisia ​​bronkoskooppisia tekniikoita, kuten endobronkiaalinen biopsia (EBB), transbronkiaalinen biopsia (TBLB) ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA). TBLB:n diagnostinen saanto sarkoidoosissa vaiheissa I ja II vaihtelee välillä 31 %2 - 69,6 %.3 Transbronkiaalinen keuhkobiopsia (TBLB) tehdään joustavalla bronkoskoopialla paikallispuudutuksen vaikutuksesta, ja se on yleisimmin käytetty bronkoskooppinen toimenpide useiden keuhkosairauksien diagnosoimiseksi. Se suoritetaan avohoitotoimenpiteenä ja siihen liittyy minimaalisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, ilmarintaa ja muita.4 Toimenpide voidaan suorittaa joko sokeasti tai fluoroskopian ohjauksessa. TBLB:n saanto vaihtelee sairauden laajuuden, kudoksen koon, keuhkorakkuloiden lukumäärän, biopsioiden lukumäärän, kelluuko näyte vai ei ja pihtien koosta riippuen.5-12 TBLB:n diagnostinen saanto sarkoidoosissa riippuu radiologisesta vaiheesta ja vaihtelee 50-65 % vaiheessa I 80-85 % vaiheessa II.13-15. Diagnostinen tuotto riippuu myös koepalanäytteiden lukumäärästä (kymmenen vaiheessa I ja 4-6 vaiheessa II ja III).9,10 Äskettäisessä tutkimuksessa, joka käsitti 44 potilasta ja 176 näytettä, alligaattoripihtien käyttö tuotti suurempia näytteitä ja vähemmän komplikaatioita (suuri verenvuoto, alligaattori v/s kuppipihdit vastaavasti, 1 % v/s 5,7 % ja pneumotoraksi 4,5 % v. /s 9,1 %). Tutkijat olettavat, että fenstroitujen alligaattoripihtien käyttö fenestroituihin kuppipihtiin verrattuna tuottaa suurempia näytteitä, mikä parantaa diagnostista saantoa ja vähentää koepalanäytteiden määrää sarkoidoosin vaiheesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on kliininen sarkoidoosidiagnoosi, joille tehdään joustava bronkoskoopia
  2. ikäryhmä 12-90 vuotta;
  3. hemodynaamisesti stabiili (systolinen verenpaine > 100 mmHg ilman vasopressoreita); ja
  4. kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hemoglobiini alle 8 g/dl;
  2. verihiutaleiden määrä alle 80 000;
  3. verenvuotodiateesi;
  4. protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen trombiiniajan pidentyminen yli 6 sekuntia verrattuna kontrolliin;
  5. perustilan huoneen ilman kylläisyys alle 90 %;
  6. raskaus; ja,
  7. tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kupin pihdit
4 biopsiaa (transbronkiaalinen keuhkobiopsia) kuppipihdeillä
Sarkoidoosipotilailla joustava bronkoskoopia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia kuppipihdeillä
Active Comparator: Alligaattoripihdit
4 biopsiaa (transbronkiaalinen keuhkobiopsia) alligaattoripihdeillä
Sarkoidoosipotilailla joustava bronkoskoopia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia alligaattoripihdeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen saanto ahtautuneesta alligaattorista verrattuna fenestroituun kuppipihdeihin transbronkiaalista keuhkobiopsiaa varten (kudoksen koko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kudoskoko: Kudoksen koko arvioidaan visuaalisesti pieneksi, jos se ei täytä kuppia, keskikokoiseksi, jos se täyttää kupin ja suureksi, jos se tulee kupista
12 kuukautta
Diagnostinen saanto ahtautuneesta alligaattorista verrattuna fenestroituun kuppipihdeihin transbronkiaalista keuhkobiopsiaa varten (kudoksen koko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kudoksen koko millimetreinä histopatologian aikana
12 kuukautta
Fenestroidun alligaattorin diagnostinen saanto keuhkoputkipihdit vastaan ​​transbronkiaalista keuhkobiopsiaa varten (histopatologia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Histopatologinen tutkimus ja löydökset
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatio (verenvuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuodon esiintyminen
12 kuukautta
Komplikaatio (pneumotoraksin esiintyminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmarintaman esiintyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kupin pihdit

3
Tilaa