- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405897
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pinze a coppa fenestrate rispetto alle pinze a coccodrillo fenestrate per l'esecuzione della biopsia polmonare transbronchiale nei pazienti con sarcoidosi
2 gennaio 2017 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La sarcoidosi è una malattia sistemica che deriva dall'infiammazione granulomatosa che coinvolge più organi del corpo.
La diagnosi richiede la presenza di caratteristiche clinicoradiologiche compatibili insieme all'evidenza istologica che dimostri la non caseificazione.1 I linfonodi mediastinici e il parenchima polmonare sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi che possono essere campionate eseguendo varie tecniche broncoscopiche.
In un recente studio l'uso di pinze a coccodrillo ha avuto una resa migliore rispetto alle pinze a coppa.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di pinze a coccodrillo fenestrate rispetto alle pinze a coppa fenestrate produrrà campioni più grandi, migliorando così la resa diagnostica e riducendo il numero di campioni bioptici indipendentemente dallo stadio della sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia multisistemica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari organi del corpo.
La diagnosi si basa sulla presenza del compimento di caratteristiche clinicoradiologiche compatibili e sull'evidenza istologica di granuloma non caseificante dopo l'esclusione di altre cause note di infiammazione granulomatosa.1
Poiché i linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi, per il campionamento dei tessuti sono necessarie varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA).
La resa diagnostica di TBLB nella sarcoidosi in stadio I e II varia dal 31%2 al 69,6%.3
La biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) viene eseguita con broncoscopia flessibile sotto l'effetto dell'anestesia locale ed è la procedura broncoscopica più comunemente utilizzata per diagnosticare un'ampia gamma di malattie polmonari.
Viene eseguito in regime ambulatoriale ed è associato a complicazioni minime come sanguinamento, pneumotorace e altri.4
La procedura può essere eseguita alla cieca o sotto guida fluoroscopica.
La resa di TBLB varia a seconda dell'estensione della malattia, delle dimensioni del tessuto, del numero di alveoli, del numero di biopsie, del fatto che il campione galleggi o meno e della dimensione della pinza.5-12
La resa diagnostica di TBLB nella sarcoidosi dipende dallo stadio radiologico e varia dal 50-65% nello stadio I all'80-85% nello stadio II.13-15
La resa diagnostica dipende anche dal numero di campioni bioptici (dieci nella fase I e 4-6 nella fase II e III).9,10
In uno studio recente comprendente 44 pazienti con 176 campioni, l'uso di pinze a coccodrillo ha prodotto campioni più grandi con minore incidenza di complicanze (sanguinamento maggiore, pinze a coppa alligatore v/s rispettivamente, 1% v/s 5,7% e pneumotorace, 4,5% v /s 9,1%).
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di pinze a coccodrillo fenestrate rispetto alle pinze a coppa fenestrate produrrà campioni più grandi, migliorando così la resa diagnostica e riducendo il numero di campioni bioptici indipendentemente dallo stadio della sarcoidosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica di sarcoidosi sottoposti a broncoscopia flessibile
- fascia di età da 12 a 90 anni;
- emodinamicamente stabile (PA sistolica > 100 mm Hg senza necessità di vasopressori); E
- capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- emoglobina inferiore a 8 gm/dL;
- conta piastrinica inferiore a 80000;
- diatesi sanguinante;
- tempo di protrombina o prolungamento del tempo di trombina parziale attivato superiore a 6 secondi rispetto al controllo;
- saturazione dell'aria ambiente di base inferiore al 90%;
- gravidanza; E,
- mancato rilascio del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pinza a tazza
4 biopsie (biopsia polmonare transbronchiale) con pinza a tazza
|
Nei pazienti con sarcoidosi, broncoscopia flessibile e biopsia polmonare transbronchiale utilizzando pinze a coppa
|
|
Comparatore attivo: Pinza per alligatore
4 biopsie (biopsia polmonare transbronchiale) con pinza Alligator
|
Nei pazienti con sarcoidosi, broncoscopia flessibile e biopsia polmonare transbronchiale utilizzando pinze a coccodrillo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resa diagnostica dell'alligatore fenestrato rispetto alla pinza a coppa fenestrata per la biopsia polmonare transbronchiale (dimensione del tessuto)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimensione del fazzoletto: La dimensione del fazzoletto sarà valutata visivamente come piccola se non riempie la coppetta, media se riempie la coppetta e grande se fuoriesce dalla coppetta
|
12 mesi
|
|
Resa diagnostica dell'alligatore fenestrato rispetto alla pinza a coppa fenestrata per la biopsia polmonare transbronchiale (dimensione del tessuto)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dimensione del tessuto in millimetri durante l'istopatologia
|
12 mesi
|
|
Rendimento diagnostico dell'alligatore fenestrato rispetto alla pinza a coppa fenestrata per la biopsia polmonare transbronchiale (istopatologia)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esame istopatologico e risultati
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza (Presenza di sanguinamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza di sanguinamento
|
12 mesi
|
|
Complicanza (presenza di pneumotorace)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza di pneumotorace
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0810
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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