- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405897
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pinces à cupule fenestrée par rapport aux pinces crocodiles fenêtrées pour effectuer une biopsie pulmonaire transbronchique chez les patients atteints de sarcoïdose
2 janvier 2017 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La sarcoïdose est une maladie systémique résultant d'une inflammation granulomateuse impliquant plusieurs organes du corps.
Le diagnostic nécessite la présence de caractéristiques clinicoradiologiques compatibles ainsi que des preuves histologiques qui démontrent l'absence de caséification.1 Les ganglions lymphatiques médiastinaux et le parenchyme pulmonaire sont les structures les plus fréquemment impliquées dans la sarcoïdose qui peuvent être échantillonnées en effectuant diverses techniques bronchoscopiques.
Dans une étude récente, l'utilisation de pinces crocodiles a eu un meilleur rendement par rapport aux pinces à coupelle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de pinces alligator fenestrées par rapport aux pinces à cupule fenêtrées produira des échantillons plus grands, améliorant ainsi le rendement diagnostique et réduisant le nombre d'échantillons de biopsie quel que soit le stade de la sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie multisystémique caractérisée par une inflammation granulomateuse impliquant divers organes du corps.
Le diagnostic est basé sur la présence de caractéristiques clinicoradiologiques compatibles et de preuves histologiques de granulome non caséeux après exclusion d'autres causes connues d'inflammation granulomateuse.1
Comme les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus couramment impliquées dans la sarcoïdose, diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont nécessaires pour le prélèvement de tissus.
Le rendement diagnostique de la TBLB dans la sarcoïdose au stade I et II varie de 31 %2 à 69,6 %.3
La biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) est réalisée par bronchoscopie flexible sous l'effet d'une anesthésie locale et est la procédure bronchoscopique la plus couramment utilisée pour diagnostiquer un large éventail de maladies pulmonaires.
Elle est réalisée en ambulatoire et est associée à des complications minimes telles que saignement, pneumothorax et autres.4
La procédure peut être réalisée à l'aveugle ou sous guidage fluoroscopique.
Le rendement de TBLB varie en fonction de l'étendue de la maladie, de la taille des tissus, du nombre d'alvéoles, du nombre de biopsies, du fait que l'échantillon flotte ou non et de la taille de la pince.5-12
Le rendement diagnostique de la TBLB dans la sarcoïdose dépend du stade radiologique et varie de 50 à 65 % au stade I à 80 à 85 % au stade II.13-15
Le rendement diagnostique dépend également du nombre d'échantillons de biopsie (dix au stade I et 4-6 au stade II et III).9,10
Dans une étude récente portant sur 44 patients et 176 échantillons, l'utilisation de pinces crocodiles a produit des échantillons plus importants avec une incidence moindre de complications (saignements majeurs, pinces alligator v/s cup respectivement, 1 % v/s 5,7 % et pneumothorax, 4,5 %v /s 9,1 %).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de pinces alligator fenestrées par rapport aux pinces à cupule fenêtrées produira des échantillons plus grands, améliorant ainsi le rendement diagnostique et réduisant le nombre d'échantillons de biopsie quel que soit le stade de la sarcoïdose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic clinique de sarcoïdose subissant une bronchoscopie flexible
- tranche d'âge de 12 à 90 ans;
- stable sur le plan hémodynamique (TA systolique > 100 mm Hg sans recours aux vasopresseurs) ; et
- capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- hémoglobine inférieure à 8 g/dL ;
- numération plaquettaire inférieure à 80 000 ;
- diathèse hémorragique;
- temps de prothrombine ou allongement partiel du temps de thrombine activé de plus de 6 secondes par rapport au témoin ;
- saturation de base de l'air ambiant inférieure à 90 % ;
- grossesse; et,
- défaut de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pince coupelle
4 biopsies (biopsie pulmonaire transbronchique) avec une pince Cup
|
Chez les patients atteints de sarcoïdose, bronchoscopie flexible et biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide d'une pince coupelle
|
|
Comparateur actif: Pince crocodile
4 biopsies (biopsie pulmonaire transbronchique) avec pince crocodile
|
Chez les patients atteints de sarcoïdose, bronchoscopie flexible et biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide d'une pince crocodile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique de l'alligator fenestré par rapport à la pince à cupule fenestrée pour la biopsie pulmonaire transbronchique (taille du tissu)
Délai: 12 mois
|
Taille du mouchoir : La taille du mouchoir sera évaluée visuellement comme petite s'il ne remplit pas le gobelet, moyen s'il remplit le gobelet et grand s'il sort du gobelet
|
12 mois
|
|
Rendement diagnostique de l'alligator fenestré par rapport à la pince à cupule fenestrée pour la biopsie pulmonaire transbronchique (taille du tissu)
Délai: 12 mois
|
Taille des tissus en millimètres lors de l'histopathologie
|
12 mois
|
|
Rendement diagnostique de l'alligator fenestré par rapport à la pince à cupule fenêtrée pour la biopsie pulmonaire transbronchique (histopathologie)
Délai: 12 mois
|
Examen histopathologique et résultats
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication (apparition de saignements)
Délai: 12 mois
|
Apparition de saignement
|
12 mois
|
|
Complication (apparition d'un pneumothorax)
Délai: 12 mois
|
Apparition d'un pneumothorax
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0810
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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