Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fenestrerede koptang versus fenestrerede alligatortang til udførelse af transbronchial lungebiopsi hos patienter med sarkoidose

2. januar 2017 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidose er en systemisk sygdom, der skyldes granulomatøs inflammation, der involverer flere kropsorganer. Diagnosen kræver tilstedeværelsen af ​​kompatible klinisk-kordiologiske træk sammen med histologiske beviser, der viser ikke-caseering.1 Mediastinale lymfeknuder og lungeparenkym er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, som kan udtages ved at udføre forskellige bronkoskopiske teknikker. I en nylig undersøgelse havde brugen af ​​alligatorpincet et bedre udbytte sammenlignet med koppincet. Efterforskerne antager, at brug af fenestreret alligatorpincet i sammenligning med fenestreret koppincet vil give større prøver og derved forbedre det diagnostiske udbytte og reducere antallet af biopsiprøver uanset stadiet af sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemsygdom karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige kropsorganer. Diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af ​​opfyldelse af kompatible kliniske kordiologiske træk og histologiske beviser for ikke-caseerende granulom efter udelukkelse af andre kendte årsager til granulomatøs inflammation.1 Da lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, er det nødvendigt at udføre forskellige bronkoskopiske teknikker som endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) til vævsprøvetagning. Det diagnostiske udbytte af TBLB ved sarkoidose i stadie I og II varierer fra 31%2 til 69,6%.3 Transbronchial lungebiopsi (TBLB) udføres med fleksibel bronkoskopi under påvirkning af lokalbedøvelse og er den mest almindeligt anvendte bronkoskopiske procedure til at diagnosticere en bred vifte af lungesygdomme. Det udføres som en ambulant procedure og er forbundet med minimale komplikationer såsom blødning, pneumothorax og andre.4 Indgrebet kan udføres enten blindt eller under fluoroskopisk vejledning. Udbyttet af TBLB varierer afhængigt af omfanget af sygdommen, størrelsen af ​​vævet, antallet af alveoler, antallet af biopsier, om prøven flyder eller ej og størrelsen af ​​pincet.5-12 Det diagnostiske udbytte af TBLB ved sarkoidose afhænger af det radiologiske stadium og varierer fra 50-65 % i stadium I til 80 til 85 % i stadium II.13-15 Det diagnostiske udbytte afhænger også af antallet af biopsiprøver (ti i trin I og 4-6 i trin II og III).9,10 I en nylig undersøgelse, der omfattede 44 patienter med 176 prøver, gav brugen af ​​alligatorpincet større prøver med mindre forekomst af komplikationer (henholdsvis større blødninger, alligator v/s kop pincet, 1 % v/s 5,7 % og pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %). Efterforskerne antager, at brug af fenestreret alligatorpincet i sammenligning med fenestreret koppincet vil give større prøver og derved forbedre det diagnostiske udbytte og reducere antallet af biopsiprøver uanset stadiet af sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med en klinisk diagnose sarkoidose, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
  2. aldersgruppe på 12 til 90 år;
  3. hæmodynamisk stabil (systolisk BP > 100 mm Hg uden behov for vasopressorer); og
  4. mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmoglobin mindre end 8 g/dL;
  2. trombocyttal på mindre end 80000;
  3. blødende diatese;
  4. prothrombintid eller aktiveret partiel thrombintidsforlængelse på mere end 6 sekunder sammenlignet med kontrol;
  5. baseline rumluftmætning mindre end 90 %;
  6. graviditet; og,
  7. manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koppincet
4 biopsier (transbronchial lungebiopsi) med koptang
Hos patienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronchial lungebiopsi ved brug af koptang
Aktiv komparator: Alligator pincet
4 biopsier (transbronchial lungebiopsi) med Alligator pincet
Hos patienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronchial lungebiopsi med alligatorpincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (vævets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Vævets størrelse: Vævets størrelse vurderes visuelt som lille, hvis det ikke fylder koppen, medium, hvis det fylder koppen og stort, hvis det kommer ud af koppen
12 måneder
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (vævets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelse af væv i millimeter under histopatologi
12 måneder
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (histopatologi)
Tidsramme: 12 måneder
Histopatologisk undersøgelse og fund
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation (forekomst af blødning)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af blødning
12 måneder
Komplikation (forekomst af pneumothorax)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af pneumothorax
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koppincet

Abonner