- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405897
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fenestrerede koptang versus fenestrerede alligatortang til udførelse af transbronchial lungebiopsi hos patienter med sarkoidose
2. januar 2017 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidose er en systemisk sygdom, der skyldes granulomatøs inflammation, der involverer flere kropsorganer.
Diagnosen kræver tilstedeværelsen af kompatible klinisk-kordiologiske træk sammen med histologiske beviser, der viser ikke-caseering.1 Mediastinale lymfeknuder og lungeparenkym er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, som kan udtages ved at udføre forskellige bronkoskopiske teknikker.
I en nylig undersøgelse havde brugen af alligatorpincet et bedre udbytte sammenlignet med koppincet.
Efterforskerne antager, at brug af fenestreret alligatorpincet i sammenligning med fenestreret koppincet vil give større prøver og derved forbedre det diagnostiske udbytte og reducere antallet af biopsiprøver uanset stadiet af sarkoidose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en multisystemsygdom karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige kropsorganer.
Diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af opfyldelse af kompatible kliniske kordiologiske træk og histologiske beviser for ikke-caseerende granulom efter udelukkelse af andre kendte årsager til granulomatøs inflammation.1
Da lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, er det nødvendigt at udføre forskellige bronkoskopiske teknikker som endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) til vævsprøvetagning.
Det diagnostiske udbytte af TBLB ved sarkoidose i stadie I og II varierer fra 31%2 til 69,6%.3
Transbronchial lungebiopsi (TBLB) udføres med fleksibel bronkoskopi under påvirkning af lokalbedøvelse og er den mest almindeligt anvendte bronkoskopiske procedure til at diagnosticere en bred vifte af lungesygdomme.
Det udføres som en ambulant procedure og er forbundet med minimale komplikationer såsom blødning, pneumothorax og andre.4
Indgrebet kan udføres enten blindt eller under fluoroskopisk vejledning.
Udbyttet af TBLB varierer afhængigt af omfanget af sygdommen, størrelsen af vævet, antallet af alveoler, antallet af biopsier, om prøven flyder eller ej og størrelsen af pincet.5-12
Det diagnostiske udbytte af TBLB ved sarkoidose afhænger af det radiologiske stadium og varierer fra 50-65 % i stadium I til 80 til 85 % i stadium II.13-15
Det diagnostiske udbytte afhænger også af antallet af biopsiprøver (ti i trin I og 4-6 i trin II og III).9,10
I en nylig undersøgelse, der omfattede 44 patienter med 176 prøver, gav brugen af alligatorpincet større prøver med mindre forekomst af komplikationer (henholdsvis større blødninger, alligator v/s kop pincet, 1 % v/s 5,7 % og pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %).
Efterforskerne antager, at brug af fenestreret alligatorpincet i sammenligning med fenestreret koppincet vil give større prøver og derved forbedre det diagnostiske udbytte og reducere antallet af biopsiprøver uanset stadiet af sarkoidose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en klinisk diagnose sarkoidose, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
- aldersgruppe på 12 til 90 år;
- hæmodynamisk stabil (systolisk BP > 100 mm Hg uden behov for vasopressorer); og
- mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- hæmoglobin mindre end 8 g/dL;
- trombocyttal på mindre end 80000;
- blødende diatese;
- prothrombintid eller aktiveret partiel thrombintidsforlængelse på mere end 6 sekunder sammenlignet med kontrol;
- baseline rumluftmætning mindre end 90 %;
- graviditet; og,
- manglende informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koppincet
4 biopsier (transbronchial lungebiopsi) med koptang
|
Hos patienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronchial lungebiopsi ved brug af koptang
|
|
Aktiv komparator: Alligator pincet
4 biopsier (transbronchial lungebiopsi) med Alligator pincet
|
Hos patienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronchial lungebiopsi med alligatorpincet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (vævets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vævets størrelse: Vævets størrelse vurderes visuelt som lille, hvis det ikke fylder koppen, medium, hvis det fylder koppen og stort, hvis det kommer ud af koppen
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (vævets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelse af væv i millimeter under histopatologi
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte af fenestreret alligator versus fenestreret koptang til transbronchial lungebiopsi (histopatologi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Histopatologisk undersøgelse og fund
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation (forekomst af blødning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af blødning
|
12 måneder
|
|
Komplikation (forekomst af pneumothorax)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af pneumothorax
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2015
Først opslået (Skøn)
1. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0810
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koppincet
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
University of AarhusTilmelding efter invitationArtroplastik, hofteudskiftningDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Medacta USAAfsluttetHofteartroseForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaTrukket tilbageSlidgigt, Hofte
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
Rosesta Medical BVAfsluttetSikkerhedsproblemer | Naturlig undfangelse | Etiketforståelse | Enhedens anvendelighedForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudDet Forenede Kongerige, Italien