- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405897
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fenestrerad kopptång kontra fenestrerad alligatortång för att utföra transbronkial lungbiopsi hos patienter med sarkoidos
2 januari 2017 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidos är en systemisk sjukdom som orsakas av granulomatös inflammation som involverar flera kroppsorgan.
Diagnosen kräver närvaron av kompatibla kliniska kordiologiska kännetecken tillsammans med histologiska bevis som visar icke-caseating.1 Mediastinala lymfkörtlar och lungparenkymet är de vanligaste inblandade strukturerna i sarkoidos som kan provtas genom att utföra olika bronkoskopiska tekniker.
I en nyligen genomförd studie gav användningen av alligatortång ett bättre utbyte jämfört med kopptång.
Utredarna antar att användningen av fenestrerad krokodillenång i jämförelse med fenestrerad kopptång kommer att ge större prover, vilket förbättrar det diagnostiska utbytet och minskar antalet biopsiprover oavsett stadium av sarkoidos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarcoidos är en multisystemsjukdom som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika kroppsorgan.
Diagnosen baseras på förekomsten av uppfyllande av kompatibla kliniska kordiologiska egenskaper och histologiska bevis för icke-caseating granulom efter uteslutning av andra kända orsaker till granulomatös inflammation.1
Eftersom lung- och mediastinala lymfkörtlar är de mest involverade strukturerna i sarkoidos, behövs olika bronkoskopiska tekniker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) och transbronkial nålspiration (TBNA) för vävnadsprovtagning.
Det diagnostiska utbytet av TBLB vid sarkoidos i stadium I och II varierar från 31%2 till 69,6%.3
Transbronkial lungbiopsi (TBLB) utförs med flexibel bronkoskopi under inverkan av lokalbedövning och är den vanligaste bronkoskopiska proceduren för att diagnostisera ett brett spektrum av lungsjukdomar.
Det utförs som ett polikliniskt ingrepp och är förknippat med minimala komplikationer som blödning, pneumothorax och andra.4
Proceduren kan utföras antingen som en blind eller under fluoroskopisk vägledning.
Utbytet av TBLB varierar beroende på omfattningen av sjukdomen, storleken på vävnaden, antalet alveoler, antalet biopsier, om provet flyter eller inte och storleken på pincett.5-12
Det diagnostiska utbytet av TBLB vid sarkoidos beror på det radiologiska stadiet och varierar från 50-65 % i stadium I till 80 till 85 % i stadium II.13-15
Det diagnostiska utbytet beror också på antalet biopsiprover (tio i stadium I och 4-6 i stadium II och III).9,10
I en nyligen genomförd studie som omfattade 44 patienter med 176 prover, gav användningen av alligatorpincett större prover med mindre förekomst av komplikationer (större blödningar, alligator v/s cup pincett respektive 1 % v/s 5,7 % och pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %).
Utredarna antar att användningen av fenestrerad krokodillenång i jämförelse med fenestrerad kopptång kommer att ge större prover, vilket förbättrar det diagnostiska utbytet och minskar antalet biopsiprover oavsett stadium av sarkoidos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en klinisk diagnos av sarkoidos som genomgår flexibel bronkoskopi
- åldersgrupp 12 till 90 år;
- hemodynamiskt stabil (systoliskt blodtryck > 100 mm Hg utan behov av vasopressorer); och
- förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- hemoglobin mindre än 8 g/dL;
- trombocytantal på mindre än 80 000;
- blödande diates;
- protrombintid eller aktiverad partiell trombintidsförlängning på mer än 6 sekunder jämfört med kontroll;
- baslinjeluftmättnad i rummet mindre än 90 %;
- graviditet; och,
- underlåtenhet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kopptång
4 biopsier (transbronkial lungbiopsi) med Cup pincett
|
Hos patienter med sarkoidos, flexibel bronkoskopi och transbronkial lungbiopsi med kopptång
|
Aktiv komparator: Alligator pincett
4 biopsier (transbronkial lungbiopsi) med Alligator pincett
|
Hos patienter med sarkoidos, flexibel bronkoskopi och transbronkial lungbiopsi med alligatorpincett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (vävnadens storlek)
Tidsram: 12 månader
|
Vävnadens storlek: Vävnadens storlek bedöms visuellt vara liten om den inte fyller koppen, medium om den fyller koppen och stor om den kommer ut ur koppen
|
12 månader
|
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (vävnadens storlek)
Tidsram: 12 månader
|
Vävnadsstorlek i millimeter under histopatologi
|
12 månader
|
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (histopatologi)
Tidsram: 12 månader
|
Histopatologisk undersökning och fynd
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikation (förekomst av blödning)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av blödning
|
12 månader
|
Komplikation (förekomst av pneumothorax)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av pneumothorax
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kopptång
-
Dalhousie UniversityAvslutad
-
University of AarhusAnmälan via inbjudanArtroplastiker, HöftprotesDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringFistel | Obstetrisk fistel | Fistel, urinvägar | Fistel, VaginalGhana
-
Medacta USAAvslutadHöftartrosFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaIndragen
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadNekros av lårbenshuvudet | Primär artros | Medfödda dislokationer | Lårbenshalsfraktur | Posttraumatisk artros i höftled nr
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeFraktur på lårbenshalsen | Medfödd höftledsdysplasi | Primär artros | Posttraumatisk artrit | Inflammatorisk ledsjukdom | Lårbenshuvudnekros | Följdsjukdomar från tidigare höftledsoperationer | OsteotomierFrankrike, Slovenien
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAvslutad