Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fenestrerad kopptång kontra fenestrerad alligatortång för att utföra transbronkial lungbiopsi hos patienter med sarkoidos

2 januari 2017 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidos är en systemisk sjukdom som orsakas av granulomatös inflammation som involverar flera kroppsorgan. Diagnosen kräver närvaron av kompatibla kliniska kordiologiska kännetecken tillsammans med histologiska bevis som visar icke-caseating.1 Mediastinala lymfkörtlar och lungparenkymet är de vanligaste inblandade strukturerna i sarkoidos som kan provtas genom att utföra olika bronkoskopiska tekniker. I en nyligen genomförd studie gav användningen av alligatortång ett bättre utbyte jämfört med kopptång. Utredarna antar att användningen av fenestrerad krokodillenång i jämförelse med fenestrerad kopptång kommer att ge större prover, vilket förbättrar det diagnostiska utbytet och minskar antalet biopsiprover oavsett stadium av sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en multisystemsjukdom som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika kroppsorgan. Diagnosen baseras på förekomsten av uppfyllande av kompatibla kliniska kordiologiska egenskaper och histologiska bevis för icke-caseating granulom efter uteslutning av andra kända orsaker till granulomatös inflammation.1 Eftersom lung- och mediastinala lymfkörtlar är de mest involverade strukturerna i sarkoidos, behövs olika bronkoskopiska tekniker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) och transbronkial nålspiration (TBNA) för vävnadsprovtagning. Det diagnostiska utbytet av TBLB vid sarkoidos i stadium I och II varierar från 31%2 till 69,6%.3 Transbronkial lungbiopsi (TBLB) utförs med flexibel bronkoskopi under inverkan av lokalbedövning och är den vanligaste bronkoskopiska proceduren för att diagnostisera ett brett spektrum av lungsjukdomar. Det utförs som ett polikliniskt ingrepp och är förknippat med minimala komplikationer som blödning, pneumothorax och andra.4 Proceduren kan utföras antingen som en blind eller under fluoroskopisk vägledning. Utbytet av TBLB varierar beroende på omfattningen av sjukdomen, storleken på vävnaden, antalet alveoler, antalet biopsier, om provet flyter eller inte och storleken på pincett.5-12 Det diagnostiska utbytet av TBLB vid sarkoidos beror på det radiologiska stadiet och varierar från 50-65 % i stadium I till 80 till 85 % i stadium II.13-15 Det diagnostiska utbytet beror också på antalet biopsiprover (tio i stadium I och 4-6 i stadium II och III).9,10 I en nyligen genomförd studie som omfattade 44 patienter med 176 prover, gav användningen av alligatorpincett större prover med mindre förekomst av komplikationer (större blödningar, alligator v/s cup pincett respektive 1 % v/s 5,7 % och pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %). Utredarna antar att användningen av fenestrerad krokodillenång i jämförelse med fenestrerad kopptång kommer att ge större prover, vilket förbättrar det diagnostiska utbytet och minskar antalet biopsiprover oavsett stadium av sarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med en klinisk diagnos av sarkoidos som genomgår flexibel bronkoskopi
  2. åldersgrupp 12 till 90 år;
  3. hemodynamiskt stabil (systoliskt blodtryck > 100 mm Hg utan behov av vasopressorer); och
  4. förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. hemoglobin mindre än 8 g/dL;
  2. trombocytantal på mindre än 80 000;
  3. blödande diates;
  4. protrombintid eller aktiverad partiell trombintidsförlängning på mer än 6 sekunder jämfört med kontroll;
  5. baslinjeluftmättnad i rummet mindre än 90 %;
  6. graviditet; och,
  7. underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kopptång
4 biopsier (transbronkial lungbiopsi) med Cup pincett
Hos patienter med sarkoidos, flexibel bronkoskopi och transbronkial lungbiopsi med kopptång
Aktiv komparator: Alligator pincett
4 biopsier (transbronkial lungbiopsi) med Alligator pincett
Hos patienter med sarkoidos, flexibel bronkoskopi och transbronkial lungbiopsi med alligatorpincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (vävnadens storlek)
Tidsram: 12 månader
Vävnadens storlek: Vävnadens storlek bedöms visuellt vara liten om den inte fyller koppen, medium om den fyller koppen och stor om den kommer ut ur koppen
12 månader
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (vävnadens storlek)
Tidsram: 12 månader
Vävnadsstorlek i millimeter under histopatologi
12 månader
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (histopatologi)
Tidsram: 12 månader
Histopatologisk undersökning och fynd
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation (förekomst av blödning)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av blödning
12 månader
Komplikation (förekomst av pneumothorax)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av pneumothorax
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kopptång

3
Prenumerera