- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405897
Tanulmány a szarkoidózisban szenvedő betegek transzbronchiális tüdőbiopsziájának elvégzéséhez a fenestrált csésze csipeszek és a fenestrált alligátor csipeszek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2017. január 2. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A szarkoidózis egy szisztémás betegség, amely több szervet érintő granulomatózus gyulladás eredménye.
A diagnózis megköveteli a kompatibilis klinikoradiológiai jellemzők meglétét, valamint a szövettani bizonyítékokat, amelyek azt mutatják, hogy nincs-e esetképződés.1 A mediastinalis nyirokcsomók és a tüdő parenchyma a leggyakrabban érintett struktúrák a sarcoidosisban, amelyekből különböző bronchoszkópos technikákkal lehet mintát venni.
Egy közelmúltban végzett tanulmányban az aligátorfogó használata jobb hozamot eredményezett, mint a csészefogó.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fenestrált alligátor csipesz használata a fenestrált csésze csipesszel összehasonlítva nagyobb mintákat eredményez, ezáltal javítja a diagnosztikai hozamot és csökkenti a biopsziás minták számát, függetlenül a szarkoidózis stádiumától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis egy multiszisztémás rendellenesség, amelyet különböző testszerveket érintő granulomatózus gyulladás jellemez.
A diagnózis a kompatibilis klinikoradiológiai jellemzők teljesülésén és a nem-caseating granuloma szövettani bizonyítékán alapul, a granulomatosus gyulladás egyéb ismert okainak kizárása után.
Mivel a tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a leggyakrabban érintett struktúrák a szarkoidózisban, a szövetmintavételhez különféle bronchoszkópos technikák, például endobronchiális biopszia (EBB), transzbronchiális biopszia (TBLB) és transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) elvégzése szükséges.
A TBLB diagnosztikai hozama sarcoidosisban az I. és II. stádiumban 31%2 és 69,6% között változik.
A transzbronchiális tüdőbiopsziát (TBLB) rugalmas bronchoszkópiával hajtják végre helyi érzéstelenítés hatására, és ez a leggyakrabban alkalmazott bronchoszkópos eljárás a tüdőbetegségek széles körének diagnosztizálására.
Ambuláns eljárásként hajtják végre, és minimális szövődményekkel jár, mint például vérzés, légmell és mások.4
Az eljárás elvégezhető vakon vagy fluoroszkópos irányítás mellett.
A TBLB hozama a betegség mértékétől, a szövet méretétől, az alveolusok számától, a biopsziák számától, attól, hogy a minta lebeg-e vagy sem, és a csipesz méretétől függően változik.5-12
A TBLB diagnosztikai eredménye sarcoidosisban a radiológiai stádiumtól függ, és az I. stádiumban 50-65% és a II. stádiumban 80-85% között változik.13-15
A diagnosztikai eredmény a biopsziás minták számától is függ (tíz az I. stádiumban és 4-6 a II. és III. stádiumban).9,10
Egy közelmúltban végzett vizsgálatban, amelyben 44 beteg vett részt 176 mintával, az aligátorfogó használata nagyobb mintákat eredményezett, kisebb szövődmények előfordulásával (nagy vérzés, alligátor v/s csészefogó, 1% v/s 5,7% és pneumothorax, 4,5% v /s 9,1%).
A kutatók azt feltételezik, hogy a fenestrált alligátor csipesz használata a fenestrált csésze csipesszel összehasonlítva nagyobb mintákat eredményez, ezáltal javítja a diagnosztikai hozamot és csökkenti a biopsziás minták számát, függetlenül a szarkoidózis stádiumától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szarkoidózis klinikai diagnózisával rendelkező betegek rugalmas bronchoscopian esnek át
- 12-90 éves korosztály;
- hemodinamikailag stabil (a szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm, vazopresszorok nélkül); és
- képes beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl;
- thrombocytaszám kevesebb, mint 80 000;
- vérzéses diatézis;
- a protrombin idő vagy az aktivált részleges trombin idő több mint 6 másodperces megnyúlása a kontrollhoz képest;
- 90%-nál kisebb szobalevegő-telítettség;
- terhesség; és,
- a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pohár csipesz
4 biopszia (transzbronchiális tüdőbiopszia) kupafogóval
|
Szarkoidózisban szenvedő betegeknél rugalmas bronchoszkópia és transzbronchiális tüdőbiopszia csészefogóval
|
Aktív összehasonlító: Aligátor csipesz
4 biopszia (transzbronchiális tüdőbiopszia) Alligator csipesszel
|
Szarkoidózisban szenvedő betegeknél rugalmas bronchoszkópia és transzbronchiális tüdőbiopszia aligátor csipesszel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fenestrált aligátor diagnosztikai hozama a transzbronchiális tüdőbiopsziához képest a fenestrált csésze csipesszel (a szövet mérete)
Időkeret: 12 hónap
|
Szövet mérete: A szövet mérete vizuálisan kicsinek, ha nem tölti meg a csészét, közepesnek, ha kitölti a csészét, és nagynak, ha kijön a csészéből
|
12 hónap
|
A fenestrált aligátor diagnosztikai hozama a transzbronchiális tüdőbiopsziához képest a fenestrált csésze csipesszel (a szövet mérete)
Időkeret: 12 hónap
|
A szövet mérete milliméterben a kórszövettani vizsgálat során
|
12 hónap
|
A fenestrált aligátor diagnosztikai hozama a transzbronchiális tüdőbiopsziához (szövetpatológia)
Időkeret: 12 hónap
|
Szövettani vizsgálat és lelet
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövődmények (vérzés előfordulása)
Időkeret: 12 hónap
|
Vérzés előfordulása
|
12 hónap
|
Szövődmény (pneumothorax előfordulása)
Időkeret: 12 hónap
|
A pneumothorax előfordulása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pohár csipesz
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometBefejezveRevízió, EgyüttesEgyesült Államok
-
Medacta USABefejezveCsípőízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaVisszavontOsteoarthritis, csípő
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaBefejezve
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességek | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesüléseEgyesült Királyság, Olaszország
-
Erbe Elektromedizin GmbHToborzásNeoplazmák, epeutakNémetország
-
Dalhousie UniversityBefejezve
-
University of AarhusZimmer BiometBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathiaDánia