Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szarkoidózisban szenvedő betegek transzbronchiális tüdőbiopsziájának elvégzéséhez a fenestrált csésze csipeszek és a fenestrált alligátor csipeszek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2017. január 2. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A szarkoidózis egy szisztémás betegség, amely több szervet érintő granulomatózus gyulladás eredménye. A diagnózis megköveteli a kompatibilis klinikoradiológiai jellemzők meglétét, valamint a szövettani bizonyítékokat, amelyek azt mutatják, hogy nincs-e esetképződés.1 A mediastinalis nyirokcsomók és a tüdő parenchyma a leggyakrabban érintett struktúrák a sarcoidosisban, amelyekből különböző bronchoszkópos technikákkal lehet mintát venni. Egy közelmúltban végzett tanulmányban az aligátorfogó használata jobb hozamot eredményezett, mint a csészefogó. A kutatók azt feltételezik, hogy a fenestrált alligátor csipesz használata a fenestrált csésze csipesszel összehasonlítva nagyobb mintákat eredményez, ezáltal javítja a diagnosztikai hozamot és csökkenti a biopsziás minták számát, függetlenül a szarkoidózis stádiumától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szarkoidózis egy multiszisztémás rendellenesség, amelyet különböző testszerveket érintő granulomatózus gyulladás jellemez. A diagnózis a kompatibilis klinikoradiológiai jellemzők teljesülésén és a nem-caseating granuloma szövettani bizonyítékán alapul, a granulomatosus gyulladás egyéb ismert okainak kizárása után. Mivel a tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a leggyakrabban érintett struktúrák a szarkoidózisban, a szövetmintavételhez különféle bronchoszkópos technikák, például endobronchiális biopszia (EBB), transzbronchiális biopszia (TBLB) és transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) elvégzése szükséges. A TBLB diagnosztikai hozama sarcoidosisban az I. és II. stádiumban 31%2 és 69,6% között változik. A transzbronchiális tüdőbiopsziát (TBLB) rugalmas bronchoszkópiával hajtják végre helyi érzéstelenítés hatására, és ez a leggyakrabban alkalmazott bronchoszkópos eljárás a tüdőbetegségek széles körének diagnosztizálására. Ambuláns eljárásként hajtják végre, és minimális szövődményekkel jár, mint például vérzés, légmell és mások.4 Az eljárás elvégezhető vakon vagy fluoroszkópos irányítás mellett. A TBLB hozama a betegség mértékétől, a szövet méretétől, az alveolusok számától, a biopsziák számától, attól, hogy a minta lebeg-e vagy sem, és a csipesz méretétől függően változik.5-12 A TBLB diagnosztikai eredménye sarcoidosisban a radiológiai stádiumtól függ, és az I. stádiumban 50-65% és a II. stádiumban 80-85% között változik.13-15 A diagnosztikai eredmény a biopsziás minták számától is függ (tíz az I. stádiumban és 4-6 a II. és III. stádiumban).9,10 Egy közelmúltban végzett vizsgálatban, amelyben 44 beteg vett részt 176 mintával, az aligátorfogó használata nagyobb mintákat eredményezett, kisebb szövődmények előfordulásával (nagy vérzés, alligátor v/s csészefogó, 1% v/s 5,7% és pneumothorax, 4,5% v /s 9,1%). A kutatók azt feltételezik, hogy a fenestrált alligátor csipesz használata a fenestrált csésze csipesszel összehasonlítva nagyobb mintákat eredményez, ezáltal javítja a diagnosztikai hozamot és csökkenti a biopsziás minták számát, függetlenül a szarkoidózis stádiumától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a szarkoidózis klinikai diagnózisával rendelkező betegek rugalmas bronchoscopian esnek át
  2. 12-90 éves korosztály;
  3. hemodinamikailag stabil (a szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm, vazopresszorok nélkül); és
  4. képes beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl;
  2. thrombocytaszám kevesebb, mint 80 000;
  3. vérzéses diatézis;
  4. a protrombin idő vagy az aktivált részleges trombin idő több mint 6 másodperces megnyúlása a kontrollhoz képest;
  5. 90%-nál kisebb szobalevegő-telítettség;
  6. terhesség; és,
  7. a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pohár csipesz
4 biopszia (transzbronchiális tüdőbiopszia) kupafogóval
Szarkoidózisban szenvedő betegeknél rugalmas bronchoszkópia és transzbronchiális tüdőbiopszia csészefogóval
Aktív összehasonlító: Aligátor csipesz
4 biopszia (transzbronchiális tüdőbiopszia) Alligator csipesszel
Szarkoidózisban szenvedő betegeknél rugalmas bronchoszkópia és transzbronchiális tüdőbiopszia aligátor csipesszel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenestrált aligátor diagnosztikai hozama a transzbronchiális tüdőbiopsziához képest a fenestrált csésze csipesszel (a szövet mérete)
Időkeret: 12 hónap
Szövet mérete: A szövet mérete vizuálisan kicsinek, ha nem tölti meg a csészét, közepesnek, ha kitölti a csészét, és nagynak, ha kijön a csészéből
12 hónap
A fenestrált aligátor diagnosztikai hozama a transzbronchiális tüdőbiopsziához képest a fenestrált csésze csipesszel (a szövet mérete)
Időkeret: 12 hónap
A szövet mérete milliméterben a kórszövettani vizsgálat során
12 hónap
A fenestrált aligátor diagnosztikai hozama a transzbronchiális tüdőbiopsziához (szövetpatológia)
Időkeret: 12 hónap
Szövettani vizsgálat és lelet
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények (vérzés előfordulása)
Időkeret: 12 hónap
Vérzés előfordulása
12 hónap
Szövődmény (pneumothorax előfordulása)
Időkeret: 12 hónap
A pneumothorax előfordulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pohár csipesz

3
Iratkozz fel