이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유육종증 환자의 경기관지폐생검 시행을 위한 유창컵 겸자 대 유창 악어 겸자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 1월 2일 업데이트: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidosis는 여러 신체 기관을 포함하는 육아 종성 염증으로 인한 전신 질환입니다. 진단에는 건건이 없음을 입증하는 조직학적 증거와 함께 호환되는 임상방사선학적 특징이 필요합니다.1 종격동 림프절과 폐 실질은 다양한 기관지경 기술을 수행하여 샘플링할 수 있는 유육종증에서 가장 일반적으로 관련된 구조입니다. 최근 연구에서 악어 겸자의 사용은 컵 겸자에 비해 더 나은 수율을 보였습니다. 연구자들은 천공 컵 겸자와 비교하여 천창 악어 겸자를 사용하면 더 큰 샘플을 얻을 수 있어 진단 수율이 향상되고 유육종증의 단계에 관계없이 생검 샘플 수를 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Sarcoidosis는 다양한 신체 기관을 포함하는 육아 종성 염증을 특징으로하는 다중 시스템 장애입니다. 진단은 육아종성 염증에 대한 다른 알려진 원인을 배제한 후 일치하는 임상방사선학적 특징의 충족 및 비건건 육아종의 조직학적 증거를 기반으로 합니다.1 폐 및 종격동 림프절은 유육종증에서 가장 일반적으로 관련된 구조이므로 조직 샘플링을 위해 기관지내 생검(EBB), 기관지내 생검(TBLB) 및 기관지 바늘 흡인(TBNA)과 같은 다양한 기관지경 기술을 수행해야 합니다. 1기 및 2기 유육종증에서 TBLB의 진단 수율은 31%2에서 69.6%까지 다양합니다.3 경기관지폐생검(TBLB)은 국소마취 하에 굴곡성 기관지경으로 시행되며 다양한 폐질환을 진단하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 기관지경 시술입니다. 외래 시술로 진행되며 출혈, 기흉 등의 합병증이 거의 없습니다.4 이 절차는 맹목적으로 또는 형광 투시 안내에 따라 수행할 수 있습니다. TBLB의 수율은 질병의 정도, 조직의 크기, 폐포의 수, 생검의 수, 샘플의 부유 여부 및 겸자의 크기에 따라 다릅니다.5-12 유육종증에서 TBLB의 진단율은 방사선학적 병기에 따라 다르며 I기에서 50-65%, II기에서 80-85%까지 다양합니다.13-15 진단 수율은 또한 생검 검체의 수에 따라 달라집니다(I기에서 10개, II기 및 III기에서 4-6개).9,10 176개의 샘플을 가진 44명의 환자로 구성된 최근 연구에서 악어 겸자를 사용하면 합병증(각각 주요 출혈, 악어 v/s 컵 겸자, 1% v/s 5.7% 및 기흉, 4.5 %v) 발생률이 낮은 더 큰 샘플을 얻을 수 있었습니다. /초 9.1%). 연구자들은 천공 컵 겸자와 비교하여 천창 악어 겸자를 사용하면 더 큰 샘플을 얻을 수 있어 진단 수율이 향상되고 유육종증의 단계에 관계없이 생검 샘플 수를 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 굴곡성 기관지경 검사를 받는 유육종증의 임상적 진단을 받은 환자
  2. 12세에서 90세 사이의 연령대;
  3. 혈역학적으로 안정함(수축기 혈압 > 100mmHg, 승압제 필요 없음); 그리고
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  1. 8gm/dL 미만의 헤모글로빈;
  2. 80000 미만의 혈소판 수;
  3. 출혈 체질;
  4. 대조군에 비해 6초 이상의 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬빈 시간 연장;
  5. 90% 미만의 기본 실내 공기 포화도;
  6. 임신; 그리고,
  7. 정보에 입각한 동의 제공 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컵 집게
컵 겸자를 이용한 4개의 생검(기관지 폐 생검)
유육종증이 있는 환자의 경우, 굴곡성 기관지경 검사 및 컵 겸자를 사용한 경기관지 폐 생검
활성 비교기: 악어 집게
악어 겸자로 4회 생검(기관지 폐 생검)
유육종증 환자에서, 악어 겸자를 사용한 굴곡성 기관지경 검사 및 경기관지 폐 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기관지 폐 생검을 위한 천공 악어 대 천창 컵 겸자의 진단 수율(조직 크기)
기간: 12 개월
조직의 크기: 조직의 크기는 컵을 채우지 않으면 작게, 컵을 채우면 중간, 컵 밖으로 나오면 큰 것으로 육안으로 평가합니다.
12 개월
경기관지 폐 생검을 위한 천공 악어 대 천창 컵 겸자의 진단 수율(조직 크기)
기간: 12 개월
조직 병리학 동안 밀리미터 단위의 조직 크기
12 개월
경기관지 폐 생검(조직병리학)을 위한 천창 악어 대 천창 컵 겸자의 진단 수율
기간: 12 개월
조직 병리학 검사 및 소견
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증(출혈의 발생)
기간: 12 개월
출혈의 발생
12 개월
합병증(기흉의 발생)
기간: 12 개월
기흉의 발생
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0810

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유육종증에 대한 임상 시험

컵 집게에 대한 임상 시험

3
구독하다