- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405897
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las pinzas de copa fenestradas frente a las pinzas de cocodrilo fenestradas para realizar una biopsia pulmonar transbronquial en pacientes con sarcoidosis
2 de enero de 2017 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La sarcoidosis es una enfermedad sistémica que resulta de una inflamación granulomatosa que involucra múltiples órganos del cuerpo.
El diagnóstico requiere la presencia de características clínico-radiológicas compatibles junto con evidencia histológica que demuestre la no caseificación.1 Los ganglios linfáticos mediastínicos y el parénquima pulmonar son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis que se pueden muestrear mediante diversas técnicas broncoscópicas.
En un estudio reciente, el uso de pinzas de cocodrilo tuvo un mejor rendimiento en comparación con las pinzas de copa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de pinzas de cocodrilo fenestradas en comparación con las pinzas de copa fenestradas producirá muestras más grandes, lo que mejorará el rendimiento diagnóstico y reducirá el número de muestras de biopsia independientemente del estadio de la sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es un trastorno multisistémico caracterizado por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos del cuerpo.
El diagnóstico se basa en la presencia o cumplimiento de características clínico-radiológicas compatibles y evidencia histológica de granuloma no caseificante después de la exclusión de otras causas conocidas de inflamación granulomatosa.1
Dado que los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis, se necesitan varias técnicas broncoscópicas como la biopsia endobronquial (EBB), la biopsia transbronquial (TBLB) y la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) para obtener muestras de tejido.
El rendimiento diagnóstico de TBLB en sarcoidosis en estadio I y II varía del 31%2 al 69,6%3.
La biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) se realiza con broncoscopia flexible bajo el efecto de anestesia local y es el procedimiento broncoscópico más utilizado para diagnosticar una amplia gama de enfermedades pulmonares.
Se realiza como un procedimiento ambulatorio y se asocia con mínimas complicaciones como sangrado, neumotórax y otros.4
El procedimiento se puede realizar a ciegas o bajo guía fluoroscópica.
El rendimiento de TBLB varía según la extensión de la enfermedad, el tamaño del tejido, el número de alvéolos, el número de biopsias, si la muestra flota o no y el tamaño de las pinzas.5-12
El rendimiento diagnóstico de TBLB en la sarcoidosis depende del estadio radiológico y varía del 50-65% en el estadio I al 80-85% en el estadio II13-15.
El rendimiento diagnóstico también depende del número de biopsias (diez en estadio I y 4-6 en estadio II y III)9,10.
En un estudio reciente de 44 pacientes con 176 muestras, el uso de pinzas de caimán arrojó muestras más grandes con menor incidencia de complicaciones (hemorragia mayor, pinzas de caimán v/s copa respectivamente, 1% v/s 5,7% y neumotórax, 4,5%v /s 9,1%).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de pinzas de cocodrilo fenestradas en comparación con las pinzas de copa fenestradas producirá muestras más grandes, lo que mejorará el rendimiento diagnóstico y reducirá el número de muestras de biopsia independientemente del estadio de la sarcoidosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de sarcoidosis sometidos a broncoscopia flexible
- grupo de edad de 12 a 90 años;
- hemodinámicamente estable (PA sistólica > 100 mmHg sin necesidad de vasopresores); y
- capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hemoglobina inferior a 8 g/dL;
- recuento de plaquetas de menos de 80000;
- diátesis hemorrágica;
- tiempo de protrombina o prolongación del tiempo de trombina parcial activado de más de 6 segundos en comparación con el control;
- saturación de aire de la habitación de referencia inferior al 90 %;
- el embarazo; y,
- falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórceps de copa
4 biopsias (biopsia pulmonar transbronquial) con pinzas Cup
|
En pacientes con sarcoidosis, broncoscopia flexible y biopsia pulmonar transbronquial mediante pinzas de copa
|
|
Comparador activo: Pinzas de cocodrilo
4 biopsias (biopsia pulmonar transbronquial) con pinzas Alligator
|
En pacientes con sarcoidosis, broncoscopia flexible y biopsia pulmonar transbronquial con pinzas de cocodrilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de pinzas de caimán fenestradas versus copa fenestrada para biopsia pulmonar transbronquial (Tamaño del tejido)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tamaño del pañuelo: el tamaño del pañuelo se evaluará visualmente como pequeño si no llena la copa, mediano si llena la copa y grande si se sale de la copa.
|
12 meses
|
|
Rendimiento diagnóstico de pinzas de caimán fenestradas versus copa fenestrada para biopsia pulmonar transbronquial (Tamaño del tejido)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tamaño del tejido en milímetros durante la histopatología
|
12 meses
|
|
Rendimiento diagnóstico de las pinzas de caimán fenestradas frente a las pinzas de copa fenestradas para la biopsia pulmonar transbronquial (histopatología)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examen histopatológico y hallazgos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación (Ocurrencia de sangrado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de sangrado
|
12 meses
|
|
Complicación (Ocurrencia de neumotórax)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de neumotórax
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0810
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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