一项评估有孔杯钳与有孔鳄鱼钳对结节病患者进行经支气管肺活检的疗效和安全性的研究
2017年1月2日 更新者：Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
结节病是一种全身性疾病，由累及多个身体器官的肉芽肿性炎症引起。
诊断需要存在兼容的临床放射学特征以及证明非干酪样化的组织学证据。1 纵隔淋巴结和肺实质是结节病中最常受累的结构，可以通过各种支气管镜技术对其进行取样。
在最近的一项研究中，与杯形钳相比，鳄鱼钳的使用具有更高的产量。
研究人员假设，与开窗杯钳相比，使用开窗鳄鱼钳将产生更大的样本，从而提高诊断率并减少活检样本的数量，无论结节病处于哪个阶段。
研究概览
详细说明
结节病是一种多系统疾病，其特征是累及多个身体器官的肉芽肿性炎症。
诊断基于在排除其他已知的肉芽肿性炎症原因后，是否存在相容的临床放射学特征和非干酪性肉芽肿的组织学证据。 1
由于肺和纵隔淋巴结是结节病中最常受累的结构，因此需要进行各种支气管镜技术，如支气管内活检 (EBB)、经支气管活检 (TBLB) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 来进行组织取样。
TBLB 在 I 期和 II 期结节病中的诊断率从 31%2 到 69.6%3 不等。
经支气管肺活检 (TBLB) 是在局部麻醉的作用下通过可弯曲支气管镜进行的，是诊断多种肺部疾病最常用的支气管镜检查程序。
它作为门诊手术进行，与出血、气胸等并发症极少有关。 4
该过程可以作为盲目或在荧光镜引导下进行。
TBLB 的产量取决于疾病的程度、组织的大小、肺泡的数量、活检的数量、样本是否漂浮以及镊子的大小。 5-12
TBLB 在结节病中的诊断率取决于放射学分期，从 I 期的 50-65% 到 II 期的 80-85% 不等。 13-15
诊断率还取决于活检标本的数量（I 期 10 个，II 期和 III 期 4-6 个）。9,10
在最近的一项包含 44 名患者和 176 个样本的研究中，使用鳄鱼钳获得了更大的样本，并发症的发生率较低（大出血，鳄鱼 v/s 杯钳分别为 1% v/s 5.7% 和气胸，4.5 %v /s 9.1%)。
研究人员假设，与开窗杯钳相比，使用开窗鳄鱼钳将产生更大的样本，从而提高诊断率并减少活检样本的数量，无论结节病处于哪个阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受可屈性支气管镜检查的结节病临床诊断患者
- 12至90岁的年龄组；
- 血液动力学稳定（收缩压 > 100 毫米汞柱，无需血管升压药）；和
- 提供参与研究的知情同意书的能力。
排除标准：
- 血红蛋白低于 8 gm/dL；
- 血小板计数低于 80000；
- 出血素质;
- 与对照相比，凝血酶原时间或活化的部分凝血酶时间延长超过 6 秒；
- 基准室内空气饱和度低于 90%；
- 怀孕;和，
- 未能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：杯钳
使用 Cup 钳进行 4 次活检（经支气管肺活检）
|
在结节病患者中，使用杯形钳进行可弯曲支气管镜检查和经支气管肺活检
|
|
有源比较器：鳄鱼钳
使用鳄鱼钳进行 4 次活检（经支气管肺活检）
|
在结节病患者中，使用鳄鱼钳进行可弯曲支气管镜检查和经支气管肺活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开窗鳄鱼钳与开窗杯钳用于经支气管肺活检的诊断率（组织大小）
大体时间：12个月
|
组织的大小：组织的大小将在视觉上评估为，如果它没有填满杯子，则为小，如果它填满杯子，则为中等，如果从杯子中出来，则为大
|
12个月
|
|
开窗鳄鱼钳与开窗杯钳用于经支气管肺活检的诊断率（组织大小）
大体时间：12个月
|
组织病理学期间组织的大小（以毫米为单位）
|
12个月
|
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开窗鳄鱼钳与开窗杯钳用于经支气管肺活检（组织病理学）的诊断率
大体时间：12个月
|
组织病理学检查和发现
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症（出血的发生）
大体时间：12个月
|
出血的发生
|
12个月
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|
并发症（气胸的发生）
大体时间：12个月
|
气胸的发生
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ritesh Agarwal, MD, DM、PGIMER, Chandigarh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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