Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę oktafibryny u dzieci i młodzieży z niedoborem fibrynogenu
Prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki oktafibryny w doraźnym leczeniu ostrego krwawienia oraz zapobieganiu krwawieniom podczas i po zabiegach chirurgicznych u dzieci z wrodzonym niedoborem fibrynogenu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności oktafibryny, koncentratu fibrynogenu w doraźnym leczeniu samoistnych lub traumatycznych epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Planowany czas trwania badania wynosi do 5 lat. Badanie zostanie uznane za zakończone, gdy u co najmniej 6 uczestników (tj. co najmniej 3 pacjentów w wieku od 0 do <6 lat i 3 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat) wystąpi co najmniej jeden udokumentowany epizod krwawienia i gdy łącznie wykonano 2 zabiegi chirurgiczne.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu farmakokinetycznemu (PK) po badaniu przesiewowym. Będzie to trwało 14 dni, po których pacjent może być leczony z powodu epizodu krwawienia lub planowanego zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Davangere, Indie, 577005
- S.S Institute of Medical Science and Research Center
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran (Islamska Republika
- Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Hotel De Dieu de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <12 lat (na początku leczenia).
- Udokumentowane rozpoznanie wrodzonego niedoboru fibrynogenu, które może wymagać leczenia na żądanie w przypadku krwawienia lub profilaktyki chirurgicznej:
- Niedobór fibrynogenu objawiający się afibrynogenemią lub ciężką hipofibrynogenemią.
- Historyczna aktywność fibrynogenu w osoczu <50 mg/dl lub poziomy poniżej granicy wykrywalności lokalnej metody testowej.
- Spodziewany epizod ostrego krwawienia (spontanicznego lub po urazie) lub planowana operacja.
- Świadoma zgoda podpisana przez opiekuna prawnego uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
- Zaburzenia krzepnięcia inne niż wrodzony niedobór fibrynogenu, w tym dysfi-brynogenemia.
- Leczenie profilaktyczne koncentratem fibrynogenu.
Leczenie za pomocą:
- Jakikolwiek koncentrat fibrynogenu lub inny produkt krwi zawierający fibrynogen w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia fazy PK, epizodu krwawienia lub zabiegu chirurgicznego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, war-faryna, pochodne kumaryny, inhibitory agregacji płytek krwi) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem fazy farmakokinetycznej lub leczenia epizodu krwawienia lub zabiegu chirurgicznego lub jako planowy lub oczekiwanego leku w okresie od dnia 1. do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatnim wlewie oktafibryny.
Obecność lub historia:
- Nadwrażliwość na badany lek.
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia epizodu krwawienia lub operacji.
- Zakrzepica tętnicza w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia epizodu krwawienia lub zabiegu chirurgicznego
- Nadwrażliwość na białka ludzkiego osocza.
- Krwawienie z żylaków przełyku.
- Schyłkowa choroba wątroby (tj. B lub C w skali Childa-Pugha).
- Znane dodatnie zakażenie wirusem HIV z wiremią >200 cząstek/μl lub >400 000 kopii/ml.
- Uraz wielonarządowy 1 rok przed rozpoczęciem leczenia epizodu krwawienia lub operacji.
- Rozpoznanie lub podejrzenie obecności neutralizującego inhibitora fibrynogenu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości.
- Ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na przebieg badania, w tym pacjentów otrzymujących leki immunomodulujące (inne niż chemioterapia przeciwretrowirusowa), takie jak alfa-interferon, prednizon (odpowiednik > 10 mg/dzień) lub podobnych leków na początku badania.
- Leczenie IMP w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oktafibryna
Koncentrat fibrynogenu pozyskiwany z osocza
|
Koncentrat fibrynogenu pozyskiwany z osocza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena kliniczna skuteczności hemostatycznej oktafibryny w leczeniu doraźnym pierwszego udokumentowanego epizodu krwawienia u każdego pacjenta na podstawie 4-punktowej skali skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja oktafibryny w leczeniu epizodu krwawienia do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatniej infuzji lub do końca okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Ogólna ocena kliniczna skuteczności hemostatycznej oktafibryny w leczeniu pierwszego udokumentowanego epizodu krwawienia (BE) u każdego pacjenta. Pierwszy epizod krwawienia obejmował czas od pierwszego wlewu oktafibryny do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatnim wlewie lub do zakończenia okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło jako ostatnie. Ogólna kliniczna ocena skuteczności hemostatycznej krwawienia dokonana przez badacza była oparta na 4-punktowej skali skuteczności hemostatycznej (doskonała, dobra, umiarkowana lub brak). Wynik doskonały określono jako natychmiastowe ustanie krwawienia; „Dobrze” oznaczało ostateczne całkowite ustanie krwawienia; „Umiarkowane” oznaczało niecałkowite ustanie krwawienia, a „Brak” oznaczało brak ustania krwawienia z wymaganą alternatywną interwencją hemostatyczną. IDMEAC przeprowadził niezależną ocenę wszystkich wyników skuteczności hemostatycznej i ocenił oceny skuteczności w leczeniu każdego BE. |
Pierwsza infuzja oktafibryny w leczeniu epizodu krwawienia do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatniej infuzji lub do końca okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Ogólna kliniczna ocena skuteczności hemostatycznej oktafibryny w leczeniu doraźnym pierwszego udokumentowanego epizodu krwawienia u każdego pacjenta na podstawie 2-punktowej skali skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu oktafibryny do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatnim wlewie lub do zakończenia okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło jako ostatnie.
|
Ogólna ocena kliniczna skuteczności hemostatycznej oktafibryny w leczeniu pierwszego udokumentowanego epizodu krwawienia (BE) u każdego pacjenta. Pierwszy epizod krwawienia obejmował czas od pierwszego wlewu oktafibryny do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatnim wlewie lub do zakończenia okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło jako ostatnie. Ogólna kliniczna ocena skuteczności hemostatycznej krwawienia dokonana przez badacza była oparta na 2-punktowej skali skuteczności hemostatycznej (sukces i porażka). Ocena skuteczności doskonała lub dobra na czterostopniowej skali (powyżej) wskazywała na sukces, a ocena skuteczności umiarkowana lub żadna nie wskazywała na niepowodzenie. IDMEAC przeprowadził niezależną ocenę wszystkich wyników skuteczności hemostatycznej i ocenił oceny skuteczności w leczeniu każdego BE. |
Od pierwszego wlewu oktafibryny do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatnim wlewie lub do zakończenia okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło jako ostatnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: pole pod krzywą stężenie-czas znormalizowane (AUCnorm)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
AUCnorm (pole pod krzywą stężenie-czas znormalizowane do podanej dawki) oceniano po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: odpowiedź — przyrostowe odzyskiwanie in vivo (IVR)
Ramy czasowe: Między infuzją wstępną a 3 godziny po infuzji
|
IVR oceniano po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Między infuzją wstępną a 3 godziny po infuzji
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
t1/2 oceniano po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
Cmax oceniano po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
Tmax oceniono po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
MRT oceniano po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: objętość dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
Vss oceniano po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki oktafibryny: klirens (Cl)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
Cl oceniano po pojedynczym wlewie dożylnym oktafibryny w dawce 70 mg/kg masy ciała.
|
Przed pierwszym wlewem, 1 godzina, 3 godziny, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 10 dni i 14 dni po wlewie
|
|
Zmiana maksymalnej twardości skrzepu (MCF) dla pierwszego epizodu krwawienia dla każdego pacjenta i dla wszystkich epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem i 1 godzinę po wlewie oktafibryny
|
MCF mierzono za pomocą tromboelastometrii (ROTEM). ROTEM to metoda ciągłego pomiaru tworzenia się skrzepu i twardości skrzepu. Wykorzystuje mechaniczny system detekcji oparty na zdolności skrzepu krwi lub osocza do mechanicznego sprzężenia na odległość 1 mm. ROTEM zastosowano do pomiaru MCF jako zastępczego markera skuteczności hemostatycznej przed i po pierwszym wlewie oktafibryny w leczeniu pierwszego epizodu krwawienia i wszystkich epizodów krwawienia. Zmianę MCF mierzono od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu oktafibryny w infuzji. |
Przed pierwszym wlewem i 1 godzinę po wlewie oktafibryny
|
|
Zmiana poziomu fibrynogenu dla wszystkich epizodów krwawienia do 1 godziny po infuzji dla pierwszego epizodu krwawienia i wszystkich epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji oktafibryny
|
Zmianę poziomu fibrynogenu oceniano za pomocą testu fibrynogenu Claussa dla pierwszego epizodu krwawienia i wszystkich epizodów krwawienia.
Zmianę poziomu fibrynogenu oceniano od dnia 1 przed infuzją do 1 godziny po infuzji oktafibryny.
|
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji oktafibryny
|
|
Przyrostowa regeneracja in vivo po podaniu pierwszej infuzji oktafibryny w leczeniu pierwszego epizodu krwawienia i wszystkich epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Przed infuzją i 3 godziny po infuzji
|
Przyrostowy IVR obliczony jako maksymalny wzrost stężenia fibrynogenu w osoczu (tj. dane Claussa) między pomiarem przed infuzją a pomiarem 3 godziny po infuzji (wyrażone jako stężenie bezwzględne w osoczu [mg/dl]), podzielone przez dokładną dawkę oktafibryny na masę ciała (wyrażoną jako dawka mg/kg) . Obliczono przyrostowe (odpowiedź) dane IVR dla pierwszej populacji BLEED i BLEED. |
Przed infuzją i 3 godziny po infuzji
|
|
Skuteczność oktafibryny we wszystkich epizodach krwawienia na podstawie czteropunktowej skali skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja oktafibryny w leczeniu epizodu krwawienia do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatniej infuzji lub do końca okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Skuteczność hemostatyczna oktafibryny w leczeniu doraźnym wszystkich epizodów krwawień została oparta na 4-punktowej skali skuteczności hemostatycznej od doskonałej, dobrej, umiarkowanej i braku. Ocena skuteczności każdego pacjenta została oceniona przez badacza i niezależny komitet ds. monitorowania danych i oceny punktów końcowych (IDMEAC). . |
Pierwsza infuzja oktafibryny w leczeniu epizodu krwawienia do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatniej infuzji lub do końca okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Skuteczność oktafibryny we wszystkich epizodach krwawienia na podstawie dwupunktowej skali skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja oktafibryny w leczeniu epizodu krwawienia do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatniej infuzji lub do końca okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Skuteczność hemostatyczna oktafibryny w leczeniu doraźnym wszystkich epizodów krwawienia została oparta na 2-punktowej skali skuteczności hemostatycznej, obejmującej zakres od sukcesu do niepowodzenia.
Ocena skuteczności każdego pacjenta została oceniona przez badacza i niezależny komitet ds. monitorowania danych i oceny punktów końcowych (IDMEAC).
|
Pierwsza infuzja oktafibryny w leczeniu epizodu krwawienia do 24 godzin (tj. 1 dnia) po ostatniej infuzji lub do końca okresu obserwacji leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Skuteczność oktafibryny w profilaktyce chirurgicznej na podstawie czteropunktowej skali skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Pierwsza dawka oktafibryny przed operacją do ostatniego dnia wlewu pooperacyjnego
|
Skuteczność hemostatyczna oktafibryny była oceniana podczas profilaktyki chirurgicznej przez chirurga i Niezależną Komisję ds. Monitorowania Danych i Oceny Punktów Końcowych (IDMEAC) w 4-punktowej skali od doskonałej, dobrej, umiarkowanej i braku. Śródoperacyjna utrata krwi mniejsza lub równa średniej oczekiwanej utracie krwi została oceniona jako „Doskonała”; śródoperacyjna utrata krwi większa niż średnia oczekiwana utrata krwi, ale mniejsza lub równa maksymalnej spodziewanej utracie krwi została oceniona jako „dobra”; śródoperacyjna utrata krwi była większa niż oczekiwano. Utrata krwi została oceniona jako „umiarkowana”, a niekontrolowana hemostaza, która wymagała zmiany schematu podawania czynnika krzepnięcia, została oceniona jako „brak”. Rozpoczęty okres obserwacji chirurgicznej trwał od podania pierwszej dawki oktafibryny do co najmniej 3 dni pooperacyjnych w przypadku mniejszych operacji i 7 dni pooperacyjnych w przypadku dużych operacji lub do dnia ostatniego wlewu pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi później. |
Pierwsza dawka oktafibryny przed operacją do ostatniego dnia wlewu pooperacyjnego
|
|
Skuteczność oktafibryny w profilaktyce chirurgicznej na podstawie dwupunktowej skali skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Pierwsza dawka oktafibryny przed operacją do ostatniego dnia wlewu pooperacyjnego
|
Skuteczność hemostatyczna oktafibryny była oceniana podczas profilaktyki chirurgicznej przez chirurga i niezależną komisję ds. monitorowania danych i oceny punktów końcowych (IDMEAC) w 2-punktowej skali od sukcesu do niepowodzenia. Ocena skuteczności doskonała lub dobra z 2-punktowej skali skuteczności wskazywała „Sukces”, a ocena skuteczności umiarkowana lub żadna wskazywała „Porażkę”. Rozpoczęty okres obserwacji chirurgicznej trwał od podania pierwszej dawki oktafibryny do co najmniej 3 dni pooperacyjnych w przypadku mniejszych operacji i 7 dni pooperacyjnych w przypadku dużych operacji lub do dnia ostatniego wlewu pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi później. |
Pierwsza dawka oktafibryny przed operacją do ostatniego dnia wlewu pooperacyjnego
|
|
Pacjenci z podwyższonymi wartościami fragmentów protrombiny 1+2
Ramy czasowe: 3 godziny po infuzji oktafibryny
|
Trombogeniczność oceniano przez pomiar poziomów fragmentu protrombiny 1 (F1) i fragmentu protrombiny 2 (F2) w osoczu przed i po każdym wlewie oktafibryny do leczenia epizodów krwawienia podczas badania.
Ta miara wyników dotyczyła liczby pacjentów z podwyższonymi wartościami fragmentów protrombiny F1 + F2, które znajdowały się poza zakresem referencyjnym od 69 do 229 pmol/l trzy godziny po infuzji oktafibryny.
|
3 godziny po infuzji oktafibryny
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Badanie immunogenności na obecność przeciwciał przeciw fibrynogenowi
Ramy czasowe: Początek pierwszego wlewu oktafibryny do końca każdego 30-dniowego okresu obserwacji i obserwacji w przypadku leczenia na żądanie
|
Liczbę pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko fibrynogenowi, obserwowano w okresie obserwacji za pomocą eksperymentalnego niestandardowego ilościowego testu laboratoryjnego ELISA. Badanie immunogenności na obecność przeciwciał przeciwko fibrynogenowi przed pierwszym wlewem oktafibryny oraz w 30. dniu po leczeniu każdego epizodu krwawienia. |
Początek pierwszego wlewu oktafibryny do końca każdego 30-dniowego okresu obserwacji i obserwacji w przypadku leczenia na żądanie
|
|
Ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek pierwszego wlewu oktafibryny do końca PK, koniec 30-dniowej obserwacji i okresu obserwacji do leczenia na żądanie lub koniec okresu obserwacji chirurgicznej
|
Zdarzenia niepożądane, w tym powikłania zakrzepowo-zatorowe i wczesne objawy reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.
|
Początek pierwszego wlewu oktafibryny do końca PK, koniec 30-dniowej obserwacji i okresu obserwacji do leczenia na żądanie lub koniec okresu obserwacji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORMA-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .