Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az oktafibrin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére fibrinogénhiányos gyermekeknél

2020. december 21. frissítette: Octapharma

Prospektív, nyílt, ellenőrizetlen, III. fázisú vizsgálat az oktafibrin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére az akut vérzés igény szerinti kezelésére, valamint a műtét alatti és utáni vérzés megelőzésére veleszületett fibrinogénhiányban szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat az Octafibrin, egy fibrinogén koncentrátum hatékonyságát fogja értékelni a spontán vagy traumás vérzéses epizódok igény szerinti kezelésében 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A vizsgálat tervezett időtartama legfeljebb 5 év. A vizsgálat akkor tekinthető befejezettnek, ha legalább 6 alany (azaz legalább 3 alany 0 és < 6 év közötti, és 3 alany 6 és <12 év közötti) legalább egy dokumentált vérzéses epizóddal rendelkezik, és ha összesen legalább egy 2 sebészeti beavatkozást végeztek.

A szűrést követően minden beteget farmakokinetikai (PK) vizsgálatnak vetnek alá. Ennek időtartama 14 nap, utána a beteget vérzéses epizód vagy tervezett műtéti beavatkozás esetén kezelni lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Davangere, India, 577005
        • S.S Institute of Medical Science and Research Center
  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Shiraz, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel De Dieu de France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 évesnél fiatalabb (a kezelés kezdetén).
  • Veleszületett fibrinogénhiány dokumentált diagnózisa, amely várhatóan igény szerinti kezelést igényel vérzés vagy műtéti profilaxis miatt:
  • A fibrinogénhiány afibrinogenaemia vagy súlyos hypofibrino-genaemia formájában nyilvánul meg.
  • Történelmi plazma fibrinogénaktivitás <50 mg/dl vagy szint a lokális vizsgálati módszer kimutatási határa alatt.
  • Várhatóan akut vérzéses epizódja lesz (spontán vagy trauma után), vagy tervezett műtétet tervez.
  • Az alany törvényes gyámja által aláírt tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam <6 hónap.
  2. A veleszületett fibrinogénhiánytól eltérő vérzési rendellenesség, beleértve a dysfi-brinogenaemiát.
  3. Profilaktikus kezelés fibrinogén koncentrátummal.

  4. Kezelés a következőkkel:

    • Bármilyen fibrinogén koncentrátum vagy más fibrinogén tartalmú vérkészítmény a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül a PK fázis, vérzéses epizód vagy műtét miatt.
    • Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentők, war-farin, kumarin származékok, thrombocyta aggregáció gátlók) a PK fázis vagy a vérzéses epizód vagy műtéti kezelés megkezdése előtt 1 héten belül, vagy tervezetten vagy várható gyógyszeres kezelés az utolsó Octafibrin infúziót követő 1. naptól 24 óráig (azaz 1 napig) tartó időszakban.

  5. A következők jelenléte vagy története:

    • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
    • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vérzéses epizód vagy műtét miatti kezelés megkezdése előtt 1 éven belül.
    • Artériás trombózis a vérzéses epizód vagy műtét miatti kezelés megkezdése előtt 1 éven belül
    • Humán plazmafehérjékkel szembeni túlérzékenység.
    • Nyelőcső visszeres vérzés.
    • Végstádiumú májbetegség (azaz Child-Pugh B vagy C pontszám).
  6. Ismert pozitív HIV-fertőzés >200 részecske/μL vagy >400.000 kópia/ml vírusterheléssel.
  7. Polytrauma 1 évvel a kezelés megkezdése előtt a vérzéses epizód vagy műtét miatt.
  8. Semlegesítő antifibrinogén inhibitor diagnózisa vagy gyanúja jelenleg vagy a múltban.
  9. Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását, beleértve az immunmoduláló szereket (az antiretrovirális kemoterápiától eltérő) kapó alanyokat, mint például az alfa-interferon, prednizon (megfelel a > 10 mg/nap), vagy hasonló gyógyszerek, a vizsgálat megkezdésekor.
  10. IMP-kezelés egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktafibrin
Plazma eredetű fibrinogén koncentrátum
Biológiai: Oktafibrin
Plazma eredetű fibrinogén koncentrátum
Más nevek:
  • Fibrinogén koncentrátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktafibrin hemosztatikus hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az egyes betegek első dokumentált vérzéses epizódjának igény szerinti kezelésében, egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján
Időkeret: Első Octafibrin infúzió vérzéses epizód kezelésére az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára

Az Octafibrin hemosztatikus hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az egyes betegek első dokumentált vérzési epizódjának (BE) kezelésében. Az első vérzési epizód az első Octafibrin infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig tartó időt fedte le, amelyik az utolsó volt.

A vizsgáló átfogó klinikai értékelése a vérzéses hemosztatikus hatékonyságról egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skálán alapult (kiváló, jó, közepes vagy nincs). A kiváló eredményt a vérzés azonnali megszűnéseként határozták meg; A „jó” a vérzés teljes megszűnése volt; A „közepes” a vérzés hiányos megszűnését jelenti, a „nincs” pedig azt, hogy nem szűnt meg a vérzés, ha alternatív hemosztatikus beavatkozásra volt szükség.

Az IDMEAC független értékelést végzett az összes hemosztatikus hatékonysági eredményről, és értékelte a vizsgáló értékelését az egyes BE kezelésének hatékonyságáról.
Első Octafibrin infúzió vérzéses epizód kezelésére az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
Az oktafibrin hemosztatikus hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az egyes betegek első dokumentált vérzéses epizódjának igény szerinti kezelésében, egy 2 pontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján
Időkeret: Az első Octafibrin infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, amelyik utoljára következett be.

Az Octafibrin hemosztatikus hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az egyes betegek első dokumentált vérzési epizódjának (BE) kezelésében. Az első vérzési epizód az első Octafibrin infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig tartó időt fedte le, amelyik az utolsó volt.

A vizsgáló átfogó klinikai értékelése a vérzéses hemosztatikus hatékonyságról egy 2 pontos hemosztatikus hatékonysági skálán (siker és kudarc) alapult. A négyfokú skálán (fent) a kiváló vagy jó hatékonysági besorolás a sikerességet, a mérsékelt vagy semmilyen hatékonysági értékelés pedig kudarcot jelez.

Az IDMEAC független értékelést végzett az összes hemosztatikus hatékonysági eredményről, és értékelte a vizsgáló értékelését az egyes BE kezelésének hatékonyságáról.
Az első Octafibrin infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, amelyik utoljára következett be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktafibrin egyszeri adagjának farmakokinetikája: Normalizált koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCnorm)
Időkeret: Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az AUCnorm-t (a beadott dózisra normalizált koncentráció-idő görbe alatti terület) 70 mg/ttkg Octafibrin egyszeri intravénás infúziója után határozták meg.
Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az oktafibrin egyszeri adagjának farmakokinetikája: Válasz - Inkrementális in vivo helyreállítás (IVR)
Időkeret: Az infúzió előtti és az infúzió utáni 3 óra között
Az IVR-t 70 mg/ttkg Octafibrin egyszeri intravénás infúziója után értékelték ki.
Az infúzió előtti és az infúzió utáni 3 óra között
Az oktafibrin egyszeri adagjának farmakokinetikája: terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
A t1/2-t 70 mg/ttkg Octafibrin egyszeri intravénás infúziója után értékeltük.
Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az oktafibrin egyszeri adagjának farmakokinetikája: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
A Cmax-ot egyszeri 70 mg/ttkg oktafibrin intravénás infúzió után határozták meg.
Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az oktafibrin egyszeri adagjának farmakokinetikája: A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
A Tmax értékét 70 mg/ttkg oktafibrin egyszeri intravénás infúziója után határozták meg.
Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az oktafibrin egyszeri adagjának farmakokinetikája: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az MRT-t 70 mg/ttkg Octafibrin egyszeri intravénás infúziója után értékelték.
Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az oktafibrin egyszeri dózisú farmakokinetikája: eloszlási térfogat (Vss)
Időkeret: Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
A vss-t 70 mg/ttkg Octafibrin egyszeri intravénás infúziója után határoztuk meg.
Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Az oktafibrin egyszeri adagjának farmakokinetikája: Clearance (Cl)
Időkeret: Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
A Cl-t 70 mg/ttkg Octafibrin egyszeri intravénás infúziója után határoztuk meg.
Az első infúzió előtt, 1 óra, 3 óra, 1 nap, 2 nap, 4 nap, 7 nap, 10 nap és 14 nappal az infúzió után
Változás a maximális vérrögszilárdságban (MCF) az első vérzési epizódnál minden egyes betegnél és az összes vérzéses epizódnál
Időkeret: Az Octafibrin első infúziója előtt és 1 órával az infúzió után

Az MCF-et thromboelasztometriával (ROTEM) mértük. A ROTEM egy módszer a vérrögképződés és a vérrög szilárdságának folyamatos mérésére. Mechanikus érzékelőrendszert használ, amely azon alapul, hogy a vér vagy plazma alvadék képes mechanikus csatolást létrehozni 1 mm-es távolságban.

A ROTEM-et használták az MCF mérésére a hemosztatikus hatékonyság helyettesítő hatékonysági markereként az első Octafibrin infúzió beadása előtt és után az első vérzési epizód és az összes vérzési epizód kezelésére. Az MCF változását a kiindulási értéktől az Octafibrin beadása után 1 órával az infúzió beadása után mérték.
Az Octafibrin első infúziója előtt és 1 órával az infúzió után
A fibrinogénszint változása minden vérzéses epizódnál, akár 1 órával az infúzió után, az első vérzéses epizódnál és az összes vérzéses epizódnál
Időkeret: Az Octafibrin infúzió előtt és 1 órával az infúzió után
A fibrinogénszint változását a Clauss fibrinogén assay segítségével értékelték az első vérzéses epizódnál és az összes vérzéses epizódnál. A fibrinogénszint változását az oktafibrin infúzió előtti 1. napjától az oktafibrin infúzió utáni 1 órájáig értékelték.
Az Octafibrin infúzió előtt és 1 órával az infúzió után
Növekvő in vivo felépülés az első vérzéses epizód és az összes vérzéses epizód kezelésére szolgáló oktafibrin beadás első infúzióját követően
Időkeret: Infúzió előtt és 3 órával az infúzió után

A növekményes IVR a plazma fibrinogénszintjének maximális növekedéseként számítva (pl. Clauss-adatok) az infúzió előtti és az infúzió utáni 3 órás mérés között (abszolút plazmakoncentrációban kifejezve [mg/dL]), elosztva az oktafibrin testtömegenkénti pontos dózisával (mg/kg adagban kifejezve) .

Az első BLEED és BLEED populációk növekményes (válasz) IVR adatait kiszámítottuk.
Infúzió előtt és 3 órával az infúzió után
Az oktafibrin hatékonysága minden vérzési epizódban a négypontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján
Időkeret: Első Octafibrin infúzió vérzéses epizód kezelésére az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára

Az Octafibrin vérzéscsillapító hatékonyságát az összes vérzéses epizód igény szerinti kezelésében egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján határozták meg, amely a kiváló, a jó közepes és a semmi között volt. Az egyes betegek hatékonysági értékelését a Vizsgáló és a Független Adat-figyelő és Végpontok Elbírálási Bizottsága (IDMEAC) értékelte.

.
Első Octafibrin infúzió vérzéses epizód kezelésére az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
Az oktafibrin hatékonysága minden vérzési epizódban a kétpontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján
Időkeret: Első Octafibrin infúzió vérzéses epizód kezelésére az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
Az Octafibrin hemosztatikus hatékonysága az összes vérzéses epizód igény szerinti kezelésében egy 2 pontos hemosztatikus hatékonysági skálán alapult, amely a sikertől a kudarcig terjedt. Az egyes betegek hatékonysági értékelését a Vizsgáló és a Független Adat-figyelő és Végpontok Elbírálási Bizottsága (IDMEAC) értékelte.
Első Octafibrin infúzió vérzéses epizód kezelésére az utolsó infúziót követő 24 óráig (azaz 1 napig) vagy a kezelés megfigyelési időszakának végéig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
Az oktafibrin hatékonysága a sebészeti profilaxisban egy négypontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján
Időkeret: Az Octafibrin első adagja a műtét előtt a posztoperatív infúzió utolsó napjáig

Az Octafibrin hemosztatikus hatékonyságát a műtéti profilaxis során értékelte a sebész és az Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC), egy 4 fokozatú skálán, amely a kiváló, jó, közepes és semmilyen között volt. Az intraoperatív vérveszteség az átlagos várható vérveszteséggel kisebb vagy azzal egyenlő volt, az arányok „Kiváló”; az átlagosnál nagyobb, de a várható maximális vérveszteséggel kisebb vagy azzal egyenlő intraoperatív vérveszteség „Jó” minősítést kapott; az intraoperatív vérveszteség a vártnál nagyobb volt, a vérveszteség „közepes”, a vérzéscsillapítást, amely nem volt kontrollálva, és a véralvadási faktor pótlási rend megváltoztatását tette szükségessé, „nincs” minősítést kapott.

A megkezdett műtéti megfigyelési időszak az első Octafibrin adagtól a kisebb műtétek esetében legalább 3, nagyobb műtétek esetén 7 posztoperatív napig, vagy az utolsó posztoperatív infúzió napjáig tartott, attól függően, hogy melyik következik be legutóbb.
Az Octafibrin első adagja a műtét előtt a posztoperatív infúzió utolsó napjáig
Az oktafibrin hatékonysága a sebészeti profilaxisban egy kétpontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján
Időkeret: Az Octafibrin első adagja a műtét előtt a posztoperatív infúzió utolsó napjáig

Az Octafibrin hemosztatikus hatékonyságát a műtéti profilaxis során értékelte a sebész és a Független Adatmegfigyelési és Végpont-bírálati Bizottság (IDMEAC), a sikertől a kudarcig terjedő kétfokú skálán.

A 2-pontos hatékonysági skála kiváló vagy jó hatékonysági besorolása „siker”-et jelentett, a közepes vagy semmilyen hatékonysági besorolás pedig „kudarcot” jelez.

A megkezdett műtéti megfigyelési időszak az első Octafibrin adagtól a kisebb műtétek esetében legalább 3, nagyobb műtétek esetén 7 posztoperatív napig, vagy az utolsó posztoperatív infúzió napjáig tartott, attól függően, hogy melyik következik be legutóbb.
Az Octafibrin első adagja a műtét előtt a posztoperatív infúzió utolsó napjáig
Emelkedett protrombin-fragmens értékekkel rendelkező betegek 1+2
Időkeret: 3 órával az Octafibrin beadása után
A trombogenitást a protrombin 1. fragmens (F1) és 2. protrombin fragmens (F2) plazmaszintjének mérésével értékelték, minden egyes oktafibrin-infúzió előtt és után a vizsgálat során fellépő vérzéses epizódok kezelésére. Ez az eredménymérő azoknak a betegeknek a számát vizsgálta, akiknél megemelkedett az F1 + F2 protrombin-fragmensek értéke, amelyek kívül esnek a 69-229 pmol/L referencia-tartományon, három órával az oktafibrin infúzió után.
3 órával az Octafibrin beadása után
Biztonsági értékelés: Antifibrinogén antitestek immunogenitási vizsgálata
Időkeret: Az első Octafibrin infúzió kezdete az igény szerinti kezelés minden 30 napos megfigyelési és követési időszakának végéig

Az antifibrinogén antitesteket kifejlő betegek számát a megfigyelési időszakban egy kísérleti, nem szabványos ELISA kvantitatív laboratóriumi teszttel figyelték meg.

Immunogenitási vizsgálat az antifibrinogén antitestek jelenlétére az Octafibrin első infúziója előtt és az egyes vérzéses epizódok kezelését követő 30. napon.
Az első Octafibrin infúzió kezdete az igény szerinti kezelés minden 30 napos megfigyelési és követési időszakának végéig
Biztonsági értékelés: Nemkívánatos események
Időkeret: Az első Octafibrin infúzió kezdete a PK végéig, a 30 napos megfigyelési és követési időszak vége az igény szerinti kezeléshez, vagy a műtéti megfigyelési időszak vége
Mellékhatások, beleértve a thromboemboliás szövődményeket és az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók korai jeleit.
Az első Octafibrin infúzió kezdete a PK végéig, a 30 napos megfigyelési és követési időszak vége az igény szerinti kezeléshez, vagy a műtéti megfigyelési időszak vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORMA-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett fibrinogénhiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel