Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan oktafibriinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on fibrinogeenin puutos

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Octapharma

Prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, vaiheen III tutkimus oktafibriinin tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokineettisen arvioimiseksi akuutin verenvuodon tarpeenmukaisessa hoidossa ja verenvuodon estämiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen lapsilla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenin puutos

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Octafibrinin, fibrinogeenikonsentraatin, tehoa spontaanin tai traumaattisen verenvuotojakson tarpeenmukaisessa hoidossa alle 12-vuotiailla lapsipotilailla. Tutkimuksen suunniteltu kesto on enintään 5 vuotta. Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun vähintään 6 koehenkilöllä (eli vähintään kolmella 0–<6-vuotiaalla ja kolmella 6–<12-vuotiaalla) on vähintään yksi dokumentoitu verenvuotojakso ja kun yhteensä vähintään kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä on tehty.

Kaikille potilaille tehdään seulonnan jälkeen farmakokineettinen (PK) tutkimus. Tämä kestää 14 päivää, jonka jälkeen potilasta voidaan hoitaa verenvuotojakson tai suunnitellun kirurgisen toimenpiteen varalta, kun niitä ilmenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Davangere, Intia, 577005
        • S.S Institute of Medical Science and Research Center
  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel De Dieu de France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <12 vuotta (hoidon alussa).
  • Dokumentoitu synnynnäisen fibrinogeenipuutoksen diagnoosi, jonka odotetaan vaativan tarpeenmukaista hoitoa verenvuotoon tai kirurgiseen ennaltaehkäisyyn:
  • Fibrinogeenin puutos ilmenee afibrinogenemiana tai vaikeana hypofibrinogenemiana.
  • Historiallinen plasman fibrinogeeniaktiivisuus <50 mg/dl tai tasot alle paikallisen määritysmenetelmän havaitsemisrajan.
  • Sinulla on odotettavissa akuutti verenvuoto (spontaani tai trauman jälkeen) tai suunnittelet elektiivistä leikkausta.
  • Tutkittavan laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote <6 kuukautta.
  2. Muu verenvuotohäiriö kuin synnynnäinen fibrinogeenipuutos, mukaan lukien dysfibrinogenemia.
  3. Ennaltaehkäisevä hoito fibrinogeenikonsentraatilla.

  4. Hoito:

    • Mikä tahansa fibrinogeenikonsentraatti tai muu fibrinogeenia sisältävä verivalmiste 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista PK-vaiheen, verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi.
    • Mikä tahansa hyytymistä edistävä lääke (eli ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, varfariini, kumariinijohdannaiset, verihiutaleiden aggregaation estäjät) 1 viikon sisällä ennen PK-vaiheen tai verenvuotojakson tai leikkauksen hoidon aloittamista tai suunnitelman mukaan tai odotettu lääkitys ajanjakson aikana päivästä 1 24 tuntiin (eli 1 päivään) viimeisen Octafibrin-infuusion jälkeen.

  5. Läsnäolo tai historia:

    • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
    • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi.
    • Valtimotromboosi 1 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi
    • Yliherkkyys ihmisen plasman proteiineille.
    • Ruokatorven suonikohjuinen verenvuoto.
    • Loppuvaiheen maksasairaus (eli Child-Pugh-pisteet B tai C).
  6. Tunnettu positiivinen HIV-infektio, jonka viruskuorma >200 hiukkasta/μL tai >400 000 kopiota/ml.
  7. Polytrauma 1 vuosi ennen hoidon aloittamista verenvuotojakson tai leikkauksen vuoksi.
  8. Diagnoosi tai epäilty neutraloiva antifibrinogeenin estäjä tällä hetkellä tai milloin tahansa aiemmin.
  9. Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, mukaan lukien henkilöt, jotka saavat immuunivastetta moduloivia lääkkeitä (muita kuin antiretroviraalista kemoterapiaa), kuten alfa-interferonia, prednisonia (vastaa > 10 mg/vrk) tai vastaavia lääkkeitä tutkimuksen alussa.
  10. Hoito IMP:llä toisessa interventiotutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oktafibriini
Plasmaperäinen fibrinogeenikonsentraatti
Biologinen: Oktafibriini
Plasmaperäinen fibrinogeenikonsentraatti
Muut nimet:
  • Fibrinogeenikonsentraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisarvio oktafibriinin hemostaattisesta tehosta jokaisen potilaan ensimmäisen dokumentoidun verenvuotojakson on-demand-hoidossa 4-pisteisen hemostaattisen tehon asteikon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen Octafibrin-infuusio verenvuotojakson hoitoon 24 tunnin (eli 1 vuorokauden) kuluttua viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, sen mukaan kumpi tulee viimeksi

Octafibrinin hemostaattisen tehon kliininen kokonaisarvio kunkin potilaan ensimmäisen dokumentoidun verenvuotojakson (BE) hoidossa. Ensimmäinen vuotojakso kattoi ajan ensimmäisestä Octafibrin-infuusiosta 24 tuntiin (eli 1 vuorokauteen) viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, kumpi tuli viimeksi.

Tutkijan kliininen kokonaisarvio hemostaattisesta tehosta verenvuodon yhteydessä perustui 4-pisteiseen hemostaattisen tehon asteikkoon (erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään). Erinomainen tulos määriteltiin verenvuodon välittömäksi lopettamiseksi; "Hyvä" oli lopulta täydellinen verenvuodon lopettaminen; "Keskitaso" oli epätäydellinen verenvuodon lakkaaminen ja "Ei mitään" ei merkinnyt verenvuodon lakkaamista vaihtoehtoisen hemostaattisen toimenpiteen vuoksi.

IDMEAC suoritti riippumattoman arvioinnin kaikista hemostaattisen tehon tuloksista ja arvioi tutkijan arviot tehosta kunkin BE:n hoidossa.
Ensimmäinen Octafibrin-infuusio verenvuotojakson hoitoon 24 tunnin (eli 1 vuorokauden) kuluttua viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, sen mukaan kumpi tulee viimeksi
Kliininen kokonaisarvio oktafibriinin hemostaattisesta tehosta jokaisen potilaan ensimmäisen dokumentoidun verenvuotojakson on-demand-hoidossa 2-pisteen hemostaattisen tehon asteikon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Octafibrin-infuusiosta 24 tuntiin (eli 1 vuorokauteen) viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, kumpi tahansa tapahtui viimeksi.

Octafibrinin hemostaattisen tehon kliininen kokonaisarvio kunkin potilaan ensimmäisen dokumentoidun verenvuotojakson (BE) hoidossa. Ensimmäinen vuotojakso kattoi ajan ensimmäisestä Octafibrin-infuusiosta 24 tuntiin (eli 1 vuorokauteen) viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, kumpi tuli viimeksi.

Tutkijan kliininen kokonaisarvio hemostaattisesta tehosta verenvuodon yhteydessä perustui 2-pisteiseen hemostaattisen tehon asteikkoon (onnistuminen ja epäonnistuminen). Tehokkuusluokitus erinomainen tai hyvä neljän pisteen asteikolla (yllä) osoitti onnistumista ja tehokkuusluokitus kohtalaista tai ei mitään osoittanut epäonnistumista.

IDMEAC suoritti riippumattoman arvioinnin kaikista hemostaattisen tehon tuloksista ja arvioi tutkijan arviot tehosta kunkin BE:n hoidossa.
Ensimmäisestä Octafibrin-infuusiosta 24 tuntiin (eli 1 vuorokauteen) viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, kumpi tahansa tapahtui viimeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Normalisoitu pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCnorm)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
AUCnorm (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on normalisoitu annettuun annokseen) määritettiin 70 mg/kg oktafibriinin yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: vaste - Inkrementaalinen in vivo -palautuminen (IVR)
Aikaikkuna: Esiinfuusion ja 3 tunnin kuluttua infuusion jälkeisestä ajasta
IVR määritettiin 70 mg/kg oktafibriinia yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Esiinfuusion ja 3 tunnin kuluttua infuusion jälkeisestä ajasta
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
t1/2 arvioitiin 70 mg/kg oktafibriinia yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Cmax määritettiin 70 mg/kg oktafibriinia yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Tmax määritettiin 70 mg/kg oktafibriinia yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
MRT arvioitiin 70 mg/kg oktafibriinia yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Vss määritettiin 70 mg/kg oktafibriinia yhden suonensisäisen infuusion jälkeen.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Oktafibriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka: puhdistuma (Cl)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Cl määritettiin yhden suonensisäisen infuusion jälkeen 70 mg/kg oktafibriinia.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 1 tunti, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 10 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen
Muutos maksimaalisessa hyytymiskiinteydessä (MCF) kunkin potilaan ensimmäisen verenvuotojakson ja kaikkien verenvuotojaksojen osalta
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä Octafibrin-infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen

MCF mitattiin käyttämällä tromboelastometriaa (ROTEM). ROTEM on menetelmä hyytymän muodostumisen ja hyytymän kiinteyden jatkuvaan mittaamiseen. Se käyttää mekaanista tunnistusjärjestelmää, joka perustuu veren tai plasmahyytymän kykyyn muodostaa mekaaninen kytkentä 1 mm:n etäisyydellä.

ROTEM:iä käytettiin MCF:n mittaamiseen hemostaattisen tehon korviketehomarkkerina ennen ensimmäistä Octafibrin-infuusiota ja sen jälkeen ensimmäisen verenvuotojakson ja kaikkien verenvuotojaksojen hoidossa. MCF:n muutos mitattiin lähtötasosta 1 tuntiin oktafibriinin infuusion jälkeen.
Ennen ensimmäistä Octafibrin-infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen
Muutos fibrinogeenitasossa kaikissa verenvuotojaksoissa jopa 1 tuntiin infuusion jälkeen ensimmäisessä verenvuotojaksossa ja kaikissa verenvuotojaksoissa
Aikaikkuna: Octafibrinin infuusiota edeltävä ja 1 tunti infuusion jälkeen
Muutos fibrinogeenitasossa arvioitiin käyttämällä Claussin fibrinogeenimääritystä ensimmäiselle vuotojaksolle ja kaikille vuotojaksoille. Muutos fibrinogeenitasossa arvioitiin päivästä 1 ennen infuusiota 1 tuntiin oktafibriinin infuusion jälkeen.
Octafibrinin infuusiota edeltävä ja 1 tunti infuusion jälkeen
Lisääntynyt in vivo toipuminen ensimmäisen oktafibriini-infuusion jälkeen ensimmäisen verenvuotojakson ja kaikkien verenvuotojaksojen hoitoon
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 3 tuntia infuusion jälkeen

Inkrementaalinen IVR lasketaan plasman fibrinogeenin maksimilisäyksenä (ts. Clauss-tiedot) ennen infuusiota ja 3 tunnin infuusion jälkeisen mittauksen välillä (ilmaistuna absoluuttisena pitoisuutena plasmassa [mg/dl]), jaettuna tarkalla oktafibriiniannoksella ruumiinpainoa kohden (ilmaistuna mg/kg annosteltua) .

Inkrementaaliset (vaste) IVR-tiedot ensimmäisille BLEED- ja BLEED-populaatioille laskettiin.
Ennen infuusiota ja 3 tuntia infuusion jälkeen
Oktafibriinin teho kaikissa verenvuotojaksoissa neljän pisteen hemostaattisen tehon asteikon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen Octafibrin-infuusio verenvuotojakson hoitoon 24 tunnin (eli 1 vuorokauden) kuluttua viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, sen mukaan kumpi tulee viimeksi

Octafibrinin hemostaattinen teho kaikkien verenvuotokohtausten on-demand-hoidossa perustui 4-pisteiseen hemostaattisen tehon asteikkoon, joka vaihteli erinomaisesta, hyvästä kohtalaisesta ja ei yhtään. Tutkija ja Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) arvioivat kunkin potilaan tehokkuuden arvioinnin.

.
Ensimmäinen Octafibrin-infuusio verenvuotojakson hoitoon 24 tunnin (eli 1 vuorokauden) kuluttua viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, sen mukaan kumpi tulee viimeksi
Oktafibriinin teho kaikissa verenvuotojaksoissa kahden pisteen hemostaattisen tehon asteikon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen Octafibrin-infuusio verenvuotojakson hoitoon 24 tunnin (eli 1 vuorokauden) kuluttua viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, sen mukaan kumpi tulee viimeksi
Octafibrinin hemostaattinen teho kaikkien verenvuotokohtausten on-demand-hoidossa perustui 2-pisteiseen hemostaattisen tehon asteikkoon, joka vaihteli onnistumisesta epäonnistumiseen. Tutkija ja Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) arvioivat kunkin potilaan tehokkuuden arvioinnin.
Ensimmäinen Octafibrin-infuusio verenvuotojakson hoitoon 24 tunnin (eli 1 vuorokauden) kuluttua viimeisen infuusion jälkeen tai hoidon tarkkailujakson loppuun, sen mukaan kumpi tulee viimeksi
Oktafibriinin teho kirurgisessa ennaltaehkäisyssä neljän pisteen hemostaattisen tehon asteikon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen Octafibrin-annos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisen infuusion viimeiseen päivään

Kirurgi ja Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) arvioivat oktafibriinin hemostaattisen tehon leikkauksen ennaltaehkäisyn aikana 4-pisteen asteikolla, joka vaihteli erinomaisesta, hyvästä, kohtalaisesta ja ei mitään. Leikkauksensisäinen verenhukkaa pienempi tai yhtä suuri kuin keskimääräinen odotettu verenhukka oli "erinomainen"; leikkauksensisäinen verenhukka, joka oli suurempi kuin keskimääräinen odotettu verenhukkaa, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin suurin odotettu verenhukka, arvioitiin "hyväksi"; leikkauksensisäinen verenhukka oli odotettua suurempi verenhukka arvioitiin kohtalaiseksi ja hemostaasi, joka oli hallitsematon ja edellytti muutosta hyytymistekijäkorvausohjelmassa, arvioitiin arvoksi "Ei mitään".

Aloitettu kirurginen tarkkailujakso kesti ensimmäisestä Octafibrin-annoksesta vähintään 3 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään pienissä leikkauksissa ja 7 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään suurissa leikkauksissa tai viimeisen leikkauksen jälkeisen infuusion päivään sen mukaan, kumpi tulee viimeksi.
Ensimmäinen Octafibrin-annos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisen infuusion viimeiseen päivään
Oktafibriinin teho kirurgisessa ennaltaehkäisyssä kahden pisteen hemostaattisen tehon asteikon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen Octafibrin-annos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisen infuusion viimeiseen päivään

Kirurgi ja Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) arvioivat Octafibrinin hemostaattisen tehon leikkauksen ennaltaehkäisyn aikana 2 pisteen asteikolla onnistumisesta epäonnistumiseen.

Tehokkuusluokitus erinomainen tai hyvä 2-pisteen tehokkuusasteikolla osoitti 'Onnistuminen', ja tehokkuusluokitus kohtalainen tai ei mitään osoitti 'Epäonnistuminen'.

Aloitettu kirurginen tarkkailujakso kesti ensimmäisestä Octafibrin-annoksesta vähintään 3 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään pienissä leikkauksissa ja 7 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään suurissa leikkauksissa tai viimeisen leikkauksen jälkeisen infuusion päivään sen mukaan, kumpi tulee viimeksi.
Ensimmäinen Octafibrin-annos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisen infuusion viimeiseen päivään
Potilaat, joilla on kohonneet protrombiinifragmenttien arvot 1+2
Aikaikkuna: 3 tuntia Octafibrin-infuusion jälkeen
Trombogeenisuus arvioitiin mittaamalla protrombiinifragmentin 1 (F1) ja protrombiinifragmentin 2 (F2) tasot plasmassa ennen ja jälkeen jokaista oktafibriini-infuusiota verenvuotojaksojen hoitoon tutkimuksen aikana. Tässä tulosmittauksessa tutkittiin niiden potilaiden lukumäärää, joilla oli kohonneet protrombiinifragmenttien F1 + F2 arvot, jotka olivat vertailualueen 69–229 pmol/l ulkopuolella, kolme tuntia oktafibriini-infuusion jälkeen.
3 tuntia Octafibrin-infuusion jälkeen
Turvallisuusarviointi: Immunogeenisuustestaus anti-fibrinogeenivasta-aineille
Aikaikkuna: Ensimmäisen Octafibrin-infuusion aloitus jokaisen 30 päivän tarkkailu- ja seurantajakson loppuun asti tarpeen vaatiessa

Potilaiden lukumäärää, joille kehittyi anti-fibrinogeenivasta-aineita, tarkkailtiin tarkkailujakson aikana käyttämällä kokeellista ei-standardia ELISA-kvantitatiivista laboratoriotestiä.

Immunogeenisuustestaus antifibrinogeenivasta-aineiden esiintymisen varalta ennen ensimmäistä Octafibrin-infuusiota ja 30. päivänä kunkin vuotojakson hoidon jälkeen.
Ensimmäisen Octafibrin-infuusion aloitus jokaisen 30 päivän tarkkailu- ja seurantajakson loppuun asti tarpeen vaatiessa
Turvallisuusarviointi: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen Octafibrin-infuusion alkaminen PK-hoidon loppuun, 30 päivän havainnointi- ja seurantajakson päättyminen tarpeen mukaan tapahtuvaa hoitoa varten tai kirurgisen tarkkailujakson loppuun
Haittatapahtumat, mukaan lukien tromboemboliset komplikaatiot ja allergisten tai yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit.
Ensimmäisen Octafibrin-infuusion alkaminen PK-hoidon loppuun, 30 päivän havainnointi- ja seurantajakson päättyminen tarpeen mukaan tapahtuvaa hoitoa varten tai kirurgisen tarkkailujakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORMA-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen fibrinogeenin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa