Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van octafibrine bij pediatrische proefpersonen met fibrinogeendeficiëntie

21 december 2020 bijgewerkt door: Octapharma

Prospectief, open-label, ongecontroleerd, fase III-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van octafibrine voor on-demand behandeling van acute bloedingen en ter voorkoming van bloedingen tijdens en na chirurgie bij pediatrische proefpersonen met aangeboren fibrinogeendeficiëntie

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van Octafibrin, een fibrinogeenconcentraat bij de on-demand behandeling van spontane of traumatische bloedingen bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar. De geplande duur van de studie is maximaal 5 jaar. Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd wanneer ten minste 6 proefpersonen (d.w.z. ten minste 3 proefpersonen tussen 0 en <6 jaar en 3 proefpersonen tussen 6 en <12 jaar) ten minste één gedocumenteerde bloedingsepisode hebben en wanneer in totaal een minimum van 2 chirurgische ingrepen zijn uitgevoerd.

Alle patiënten ondergaan na screening een farmacokinetisch (PK) onderzoek. Dit duurt 14 dagen, waarna een patiënt kan worden behandeld voor een bloedingsepisode of geplande chirurgische ingreep wanneer deze zich voordoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Davangere, Indië, 577005
        • S.S Institute of Medical Science and Research Center
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
        • Nemazee Hospital Shiraz University of Medical Sciences
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel De Dieu de France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <12 jaar (aan het begin van de behandeling).
  • Gedocumenteerde diagnose van congenitale fibrinogeendeficiëntie, waarvoor naar verwachting on-demand behandeling voor bloedingen of chirurgische profylaxe nodig is:
  • Fibrinogeendeficiëntie manifesteert zich als afibrinogenemie of ernstige hypofibrinogenemie.
  • Historische plasmafibrinogeenactiviteit van <50 mg/dL of niveaus onder de detectielimiet van de lokale testmethode.
  • Verwacht een acute bloedingsepisode te hebben (spontaan of na een trauma) of van plan te zijn een electieve operatie te ondergaan.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting <6 maanden.
  2. Andere bloedingsstoornis dan congenitale fibrinogeendeficiëntie, waaronder dysfibrinogeenemie.
  3. Profylactische behandeling met een fibrinogeenconcentraat.

  4. Behandeling met:

    • Elk fibrinogeenconcentraat of ander fibrinogeenhoudend bloedproduct binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling voor de PK-fase, een bloedingsepisode of een operatie.
    • Alle stollingsactieve geneesmiddelen (d.w.z. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, warfarine, coumarinederivaten, bloedplaatjesaggregatieremmers) binnen 1 week voorafgaand aan de start van de PK-fase of behandeling van de bloedingsepisode of operatie, of zoals gepland of verwachte medicatie gedurende de periode van dag 1 tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na de laatste Octafibrin-infusie.

  5. Aanwezigheid of geschiedenis van:

    • Overgevoeligheid voor studiemedicatie.
    • Diepveneuze trombose of longembolie binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling voor de bloedingsepisode of operatie.
    • Arteriële trombose binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling voor de bloedingsepisode of operatie
    • Overgevoeligheid voor menselijke plasma-eiwitten.
    • Slokdarmspataderbloeding.
    • Leverziekte in het eindstadium (d.w.z. Child-Pugh-score B of C).
  6. Bekende positieve HIV-infectie met een virale lading >200 deeltjes/μL of >400.000 kopieën/ml.
  7. Polytrauma 1 jaar voor aanvang van de behandeling voor de bloedingsepisode of operatie.
  8. Diagnose of verdenking van een neutraliserende antifibrinogeenremmer momenteel of ooit in het verleden.
  9. Acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden, inclusief proefpersonen die immuunmodulerende geneesmiddelen krijgen (anders dan antiretrovirale chemotherapie), zoals alfa-interferon, prednison (equivalent aan > 10 mg/dag), of vergelijkbare medicijnen, bij aanvang van de studie.
  10. Behandeling met IMP in een ander interventioneel klinisch onderzoek momenteel of in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octafibrine
Van plasma afgeleid fibrinogeenconcentraat
Biologisch: Octafibrine
Van plasma afgeleid fibrinogeenconcentraat
Andere namen:
  • Fibrinogeen concentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele klinische beoordeling van de hemostatische werkzaamheid van octafibrine bij de on-demand behandeling van de eerste gedocumenteerde bloedingsepisode van elke patiënt op basis van een 4-punts hemostatische werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Eerste Octafibrine-infusie voor de behandeling van een bloedingsepisode tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na de laatste infusie of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst komt

De algehele klinische beoordeling van de hemostatische werkzaamheid van Octafibrine bij de behandeling van de eerste gedocumenteerde bloedingsepisode (BE) van elke patiënt. De eerste bloedingsepisode besloeg de tijd vanaf het eerste infuus met Octafibrine tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na het laatste infuus of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst kwam.

De algemene klinische beoordeling door de onderzoeker van de hemostatische werkzaamheid voor bloedingen was gebaseerd op een 4-punts hemostatische werkzaamheidsschaal (uitstekend, goed, matig of geen). Uitstekend resultaat werd gedefinieerd als het onmiddellijk stoppen van het bloeden; 'Goed' was het uiteindelijk volledig stoppen van het bloeden; 'Matig' was het onvolledig stoppen van de bloeding en 'Geen' was het niet stoppen van de bloeding met alternatieve hemostatische interventie vereist.

De IDMEAC voerde een onafhankelijke beoordeling uit van alle hemostatische werkzaamheidsresultaten en evalueerde de beoordelingen van de onderzoeker van de werkzaamheid bij de behandeling van elke BE.
Eerste Octafibrine-infusie voor de behandeling van een bloedingsepisode tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na de laatste infusie of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst komt
Algehele klinische beoordeling van de hemostatische werkzaamheid van octafibrine bij de on-demand behandeling van de eerste gedocumenteerde bloedingsepisode van elke patiënt op basis van een 2-punts hemostatische werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Vanaf het eerste Octafibrin-infuus tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na het laatste infuus of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst kwam.

De algehele klinische beoordeling van de hemostatische werkzaamheid van Octafibrine bij de behandeling van de eerste gedocumenteerde bloedingsepisode (BE) van elke patiënt. De eerste bloedingsepisode besloeg de tijd vanaf het eerste infuus met Octafibrine tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na het laatste infuus of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst kwam.

De algehele klinische beoordeling door de onderzoeker van de hemostatische werkzaamheid voor bloedingen was gebaseerd op een 2-punts hemostatische werkzaamheidsschaal (geslaagd en mislukt). De beoordeling van de werkzaamheid van uitstekend of goed op de vierpuntsschaal (hierboven) duidde op succes en de beoordeling van de werkzaamheid van matig of geen duidde op falen.

De IDMEAC voerde een onafhankelijke beoordeling uit van alle hemostatische werkzaamheidsresultaten en evalueerde de beoordelingen van de onderzoeker van de werkzaamheid bij de behandeling van elke BE.
Vanaf het eerste Octafibrin-infuus tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na het laatste infuus of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst kwam.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenmalige dosis farmacokinetiek van octafibrine: gebied onder de concentratie-tijdcurve genormaliseerd (AUCnorm)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
AUCnorm (gebied onder de concentratie-tijdcurve genormaliseerd naar de toegediende dosis) werd beoordeeld na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Octafibrine: respons - incrementeel in vivo herstel (IVR)
Tijdsspanne: Tussen de pre-infusie en de 3 uur na de infusie
IVR werd beoordeeld na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Tussen de pre-infusie en de 3 uur na de infusie
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Octafibrine: Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
t1/2 werd bepaald na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Octafibrine: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Cmax werd bepaald na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Farmacokinetiek van enkelvoudige dosis van octafibrine: tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Tmax werd bepaald na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Octafibrine: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
MRT werd beoordeeld na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Octafibrine: distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Vss werd beoordeeld na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Octafibrine: klaring (Cl)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
De Cl werd bepaald na een enkelvoudige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht Octafibrine.
Vóór de eerste infusie, 1 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 10 dagen en 14 dagen na de infusie
Verandering in maximale stollingsstevigheid (MCF) voor de eerste bloedingsepisode voor elke patiënt en voor alle bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Voor de eerste infusie en 1 uur na de infusie van Octafibrin

MCF werd gemeten met behulp van trombo-elastometrie (ROTEM). ROTEM is een methode voor het continu meten van stolselvorming en stolselstevigheid. Het maakt gebruik van een mechanisch detectiesysteem dat is gebaseerd op het vermogen van het bloed- of plasmastolsel om een ​​mechanische koppeling te vormen over een afstand van 1 mm.

ROTEM werd gebruikt om MCF te meten als een surrogaatwerkzaamheidsmarker voor hemostatische werkzaamheid vóór en na de eerste infusie van Octafibrin voor de behandeling van de eerste bloedingsepisode en alle bloedingsepisodes. De verandering in MCF werd gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 1 uur na de infusie van Octafibrin-toediening.
Voor de eerste infusie en 1 uur na de infusie van Octafibrin
Verandering in het fibrinogeengehalte voor alle bloedingsepisodes tot 1 uur na infusie voor de eerste bloedingsepisode en alle bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Pre-infusie en 1 uur na infusie van Octafibrin
Verandering in fibrinogeenspiegel werd beoordeeld met behulp van de Clauss-fibrinogeenassay voor de eerste bloedingsepisode en alle bloedingsepisodes. De verandering in fibrinogeenspiegel werd beoordeeld vanaf dag 1 vóór de infusie tot 1 uur na de infusie van Octafibrine.
Pre-infusie en 1 uur na infusie van Octafibrin
Incrementeel in vivo herstel na de eerste infusie van Octafibrine-toediening voor de behandeling van de eerste bloedingsepisode en van alle bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Pre-infusie en 3 uur na de infusie

Incrementele IVR berekend als de maximale toename van plasmafibrinogeen (d.w.z. Clauss-gegevens) tussen de meting vóór de infusie en de meting 3 uur na de infusie (uitgedrukt als absolute concentratie in plasma [mg/dl]), gedeeld door de exacte dosis Octafibrine per lichaamsgewicht (uitgedrukt als mg/kg gedoseerd) .

Incrementele (respons) IVR-gegevens voor de firstBLEED- en BLEED-populaties werden berekend.
Pre-infusie en 3 uur na de infusie
Werkzaamheid van octafibrine in alle bloedingsepisoden op basis van een vierpunts hemostatische werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Eerste Octafibrine-infusie voor de behandeling van een bloedingsepisode tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na de laatste infusie of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst komt

De hemostatische werkzaamheid van Octafibrine bij de on-demand behandeling van alle bloedingsepisodes was gebaseerd op een 4-punts hemostatische werkzaamheidsschaal variërend van uitstekend, goed matig tot geen. De werkzaamheidsbeoordeling van elke patiënt werd beoordeeld door de onderzoeker en de Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC).

.
Eerste Octafibrine-infusie voor de behandeling van een bloedingsepisode tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na de laatste infusie of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst komt
Werkzaamheid van octafibrine in alle bloedingsepisoden op basis van een tweepunts hemostatische werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Eerste Octafibrine-infusie voor de behandeling van een bloedingsepisode tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na de laatste infusie of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst komt
De hemostatische werkzaamheid van Octafibrin bij de on-demand behandeling van alle bloedingsepisoden was gebaseerd op een 2-punts hemostatische werkzaamheidsschaal die liep van succes tot falen. De werkzaamheidsbeoordeling van elke patiënt werd beoordeeld door de onderzoeker en de Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC).
Eerste Octafibrine-infusie voor de behandeling van een bloedingsepisode tot 24 uur (d.w.z. 1 dag) na de laatste infusie of het einde van de observatieperiode van de behandeling, afhankelijk van wat het laatst komt
Werkzaamheid van octafibrine bij chirurgische profylaxe op basis van een vierpunts hemostatische werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Eerste dosis Octafibrin voorafgaand aan de operatie tot de laatste dag van de postoperatieve infusie

De hemostatische werkzaamheid van Octafibrin werd beoordeeld tijdens chirurgische profylaxe door de chirurg en de Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC), op een 4-puntsschaal gaande van uitstekend, goed, matig en geen. Intra-operatief bloedverlies lager of gelijk aan het gemiddelde verwachte bloedverlies werd beoordeeld als 'Uitstekend'; intra-operatief bloedverlies hoger dan gemiddeld verwacht bloedverlies maar lager of gelijk aan maximaal verwacht bloedverlies werd beoordeeld als 'Goed'; intra-operatief bloedverlies was hoger dan verwacht bloedverlies werd beoordeeld als 'Matig' en hemostase die ongecontroleerd was en een verandering in het stollingsfactorvervangende regime noodzakelijk maakte, werd beoordeeld als 'Geen'.

De begonnen chirurgische observatieperiode duurde van de eerste dosis Octafibrin tot ten minste 3 postoperatieve dagen voor kleine en 7 postoperatieve dagen voor grote operaties of tot de dag van de laatste postoperatieve infusie, afhankelijk van wat het laatst komt.
Eerste dosis Octafibrin voorafgaand aan de operatie tot de laatste dag van de postoperatieve infusie
Werkzaamheid van octafibrine bij chirurgische profylaxe op basis van een tweepunts hemostatische werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Eerste dosis Octafibrin voorafgaand aan de operatie tot de laatste dag van de postoperatieve infusie

De hemostatische werkzaamheid van Octafibrin werd beoordeeld tijdens chirurgische profylaxe door de chirurg en de Independent Data Monitoring & Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC), op een 2-puntsschaal gaande van succes tot falen.

Werkzaamheidsscore van uitstekend of goed op de 2-puntswerkzaamheidsschaal duidde op 'Succes', en werkzaamheidsscore van matig of geen duidde op 'Mislukking'.

De begonnen chirurgische observatieperiode duurde van de eerste dosis Octafibrin tot ten minste 3 postoperatieve dagen voor kleine en 7 postoperatieve dagen voor grote operaties of tot de dag van de laatste postoperatieve infusie, afhankelijk van wat het laatst komt.
Eerste dosis Octafibrin voorafgaand aan de operatie tot de laatste dag van de postoperatieve infusie
Patiënten met verhoogde waarden van protrombinefragmenten 1+2
Tijdsspanne: 3 uur na infusie van Octafibrine
Trombogenese werd beoordeeld door de plasmaspiegels van protrombinefragment 1 (F1) en protrombinefragment 2 (F2) te meten, voor en na elke Octafibrin-infusie voor de behandeling van bloedingsepisoden tijdens het onderzoek. Deze uitkomstmaat onderzocht het aantal patiënten met verhoogde waarden van protrombinefragmenten F1 + F2 die buiten het referentiebereik van 69 tot 229 pmol/L lagen, drie uur na infusie met Octafibrin.
3 uur na infusie van Octafibrine
Veiligheidsbeoordeling: immunogeniteitstesten voor antifibrinogeen-antilichamen
Tijdsspanne: Begin van de eerste Octafibrin-infusie tot het einde van elke observatie- en follow-upperiode van 30 dagen voor behandeling naar behoefte

Het aantal patiënten dat anti-fibrinogeen-antilichamen ontwikkelde, werd tijdens de observatieperiode geobserveerd met behulp van een experimentele niet-standaard ELISA kwantitatieve laboratoriumtest.

Immunogeniciteitstesten voor de aanwezigheid van anti-fibrinogeen-antilichamen vóór de eerste infusie van Octafibrine en op dag 30 na de behandeling van elke bloedingsepisode.
Begin van de eerste Octafibrin-infusie tot het einde van elke observatie- en follow-upperiode van 30 dagen voor behandeling naar behoefte
Veiligheidsbeoordeling: ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Begin van de eerste Octafibrin-infusie tot het einde van de PK, het einde van de observatie- en follow-upperiode van 30 dagen voor behandeling op aanvraag, of het einde van de chirurgische observatieperiode
Bijwerkingen, waaronder trombo-embolische complicaties en vroege tekenen van allergische of overgevoeligheidsreacties.
Begin van de eerste Octafibrin-infusie tot het einde van de PK, het einde van de observatie- en follow-upperiode van 30 dagen voor behandeling op aanvraag, of het einde van de chirurgische observatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORMA-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren fibrinogeentekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren